Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glioblastoma-beeldvorming met behulp van een sterk ijzerachtig Bloodpool-contrastmiddel?

15 december 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De onzichtbare infiltrerende component van glioblastoom ontrafelen met behulp van MRI en een sterk ijzerachtig Bloodpool-contrastmiddel?

Achtergrond: Visualisatie van tumoruitbreiding is van cruciaal belang bij de behandeling van patiënten met glioblastoom (GBM), aangezien het succes van tumorresectie sterk afhangt van de mate van tumorinfiltratie. De huidige MRI-protocollen kunnen echter niet de omvang van de tumorinfiltratie visualiseren. Het gebruik van niet-toxische, ongevaarlijke ultrakleine superparamagnetische biologisch afbreekbare ijzeroxide (USPIO) deeltjes als een zeer sterk contrastmiddel in de bloedpoel zou kunnen helpen deze onzichtbare infiltratie te visualiseren. Doelstelling: In welke mate infiltreren GBM's gezond hersenweefsel en kunnen we ultrakleine superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes om coöpterende infiltrerende tumorcellen te visualiseren in een poging regio's van tumorrecidief te voorspellen? Studieopzet: Deze studie betreft een eenarmige prospectieve observationele studie. Studiepopulatie: Patiënten bij wie de diagnose glioblastoom werd gesteld. Interventie (indien van toepassing): USPIO neuroimaging Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste parameter van deze studie betreft de haalbaarheid van het gebruik van USPIO-deeltjes bij gezonde controles (n=6) en glioblastoompatiënten (n=15).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Tijdens deze studie zullen patiënten intraveneus worden geïnjecteerd met lage doses USPIO's. Risico's die aan deze procedure zijn verbonden, zijn onder meer: ​​blauwe plekken op de huid na aderpunctie en allergische reactie op USPIO-deeltjes.

De toepassing van USPIO-neuroimaging kan de diagnose van patiënten met verdenking op glioblastoom verbeteren, meer informatie verschaffen over de pathofysiologie van de groei van glioblastoma-laesies, de rol van neuro-ontsteking in deze laesies en misschien regio's van tumorrecidief na behandeling voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen zullen mannen en vrouwen rekruteren die gediagnosticeerd zijn met een vermoedelijk glioblastoom en die neurochirurgische resectie en/of chemoradiotherapie zullen ondergaan als behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Gediagnosticeerd met vermoedelijk glioblastoom
  • Komt in aanmerking voor neurochirurgische resectie en/of chemoradiatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of laesies die niet geschikt zijn voor neurochirurgische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsstudie van USPIO neuro-imaging bij gezonde deelnemers (n=6)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de dosering van USPIO-toediening te onderzoeken voor adequate neuro-imaging (bijv. optimalisatie van de signaal-ruisverhouding), worden 6 gezonde deelnemers opgenomen. Verkregen beelden zullen worden beoordeeld door een panel van radiologen om de kwaliteit en diagnostische prestaties te beoordelen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voer MR-beeldvorming van glioblastoom uit met behulp van een nieuw Off Road multi-sequence-protocol (d.w.z. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- en T2*w post-USPIO-afbeeldingen) bij 15 GBM-patiënten.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om afbeeldingen van glioblastoma-laesies na toediening van USPIO te onderzoeken, zullen 15 patiënten worden geïncludeerd. Alle beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van klinische protocollen op een klinisch MRI-scansysteem. Beelden worden gepseudonimiseerd en opgeslagen op een veilige digitale locatie. Verkregen beelden zullen worden beoordeeld door een panel van radiologen om de kwaliteit en diagnostische prestaties te beoordelen.
18 maanden
Analyseer de verkregen beelden en karakteriseer hersenweefsel met behulp van zowel een kwantitatieve als kwalitatieve methodologie om gebieden van tumorinfiltratie af te bakenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwalitatieve interpretatie van MRI-beelden en kwantitatieve analyse van het interessevolume (VOI) en analyse van de vasculaire dichtheid zullen worden gebruikt om regio's van tumorinfiltratie te onderzoeken. De resultaten bevatten gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van het Off-Road multi-sequence-protocol bij de detectie van GBM-infiltratie en voorspelling van regio's met tumorrecidief.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren