- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05656300
Glioblastoma-beeldvorming met behulp van een sterk ijzerachtig Bloodpool-contrastmiddel?
De onzichtbare infiltrerende component van glioblastoom ontrafelen met behulp van MRI en een sterk ijzerachtig Bloodpool-contrastmiddel?
Achtergrond: Visualisatie van tumoruitbreiding is van cruciaal belang bij de behandeling van patiënten met glioblastoom (GBM), aangezien het succes van tumorresectie sterk afhangt van de mate van tumorinfiltratie. De huidige MRI-protocollen kunnen echter niet de omvang van de tumorinfiltratie visualiseren. Het gebruik van niet-toxische, ongevaarlijke ultrakleine superparamagnetische biologisch afbreekbare ijzeroxide (USPIO) deeltjes als een zeer sterk contrastmiddel in de bloedpoel zou kunnen helpen deze onzichtbare infiltratie te visualiseren. Doelstelling: In welke mate infiltreren GBM's gezond hersenweefsel en kunnen we ultrakleine superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes om coöpterende infiltrerende tumorcellen te visualiseren in een poging regio's van tumorrecidief te voorspellen? Studieopzet: Deze studie betreft een eenarmige prospectieve observationele studie. Studiepopulatie: Patiënten bij wie de diagnose glioblastoom werd gesteld. Interventie (indien van toepassing): USPIO neuroimaging Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste parameter van deze studie betreft de haalbaarheid van het gebruik van USPIO-deeltjes bij gezonde controles (n=6) en glioblastoompatiënten (n=15).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Tijdens deze studie zullen patiënten intraveneus worden geïnjecteerd met lage doses USPIO's. Risico's die aan deze procedure zijn verbonden, zijn onder meer: blauwe plekken op de huid na aderpunctie en allergische reactie op USPIO-deeltjes.
De toepassing van USPIO-neuroimaging kan de diagnose van patiënten met verdenking op glioblastoom verbeteren, meer informatie verschaffen over de pathofysiologie van de groei van glioblastoma-laesies, de rol van neuro-ontsteking in deze laesies en misschien regio's van tumorrecidief na behandeling voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Gediagnosticeerd met vermoedelijk glioblastoom
- Komt in aanmerking voor neurochirurgische resectie en/of chemoradiatietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of laesies die niet geschikt zijn voor neurochirurgische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsstudie van USPIO neuro-imaging bij gezonde deelnemers (n=6)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de dosering van USPIO-toediening te onderzoeken voor adequate neuro-imaging (bijv.
optimalisatie van de signaal-ruisverhouding), worden 6 gezonde deelnemers opgenomen.
Verkregen beelden zullen worden beoordeeld door een panel van radiologen om de kwaliteit en diagnostische prestaties te beoordelen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voer MR-beeldvorming van glioblastoom uit met behulp van een nieuw Off Road multi-sequence-protocol (d.w.z. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- en T2*w post-USPIO-afbeeldingen) bij 15 GBM-patiënten.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om afbeeldingen van glioblastoma-laesies na toediening van USPIO te onderzoeken, zullen 15 patiënten worden geïncludeerd.
Alle beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van klinische protocollen op een klinisch MRI-scansysteem.
Beelden worden gepseudonimiseerd en opgeslagen op een veilige digitale locatie.
Verkregen beelden zullen worden beoordeeld door een panel van radiologen om de kwaliteit en diagnostische prestaties te beoordelen.
|
18 maanden
|
|
Analyseer de verkregen beelden en karakteriseer hersenweefsel met behulp van zowel een kwantitatieve als kwalitatieve methodologie om gebieden van tumorinfiltratie af te bakenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwalitatieve interpretatie van MRI-beelden en kwantitatieve analyse van het interessevolume (VOI) en analyse van de vasculaire dichtheid zullen worden gebruikt om regio's van tumorinfiltratie te onderzoeken.
De resultaten bevatten gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van het Off-Road multi-sequence-protocol bij de detectie van GBM-infiltratie en voorspelling van regio's met tumorrecidief.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .