使用强铁样血池造影剂进行胶质母细胞瘤成像？
2022年12月15日 更新者：Radboud University Medical Center
使用 MRI 和强铁样血池造影剂揭示胶质母细胞瘤的隐形浸润成分？
理由：在治疗患有胶质母细胞瘤 (GBM) 的患者时，肿瘤扩散的可视化至关重要，因为肿瘤切除的成功很大程度上取决于肿瘤浸润的程度。 然而，当前的 MRI 协议无法可视化肿瘤浸润的程度。 使用无毒、无危险的超小超顺磁性可生物降解氧化铁 (USPIO) 颗粒作为非常强的血池造影剂可以帮助可视化这种不可见的浸润超顺磁性氧化铁颗粒可视化增选浸润性肿瘤细胞以预测肿瘤复发区域？ 研究设计：本研究涉及单臂前瞻性观察研究。 研究人群：诊断为疑似胶质母细胞瘤的患者。 干预（如果适用）：USPIO 神经影像学 主要研究参数/终点：本研究的主要参数涉及在健康对照 (n=6) 和胶质母细胞瘤患者 (n=15) 中使用 USPIO 颗粒的可行性。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在这项研究中，患者将被静脉注射低剂量的 USPIO。 此过程涉及的风险包括：静脉穿刺后皮肤瘀伤和对 USPIO 颗粒的过敏反应。
USPIO 神经影像学的应用可以提高对疑似胶质母细胞瘤患者的诊断，提供更多关于胶质母细胞瘤病变生长的病理生理学信息，神经炎症在这些病变中的作用，并可能预测治疗后肿瘤复发的区域。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床医生将招募被诊断患有疑似胶质母细胞瘤的男性和女性，他们计划接受神经外科切除术和/或放化疗作为治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 被诊断出疑似胶质母细胞瘤
- 有资格进行神经外科切除术和/或放化疗。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不适合手术或病变不适合神经外科治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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USPIO 神经成像在健康参与者中的可行性研究 (n=6)
大体时间：18个月
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调查 USPIO 给药剂量以获得足够的神经成像（例如
信噪比优化），将包括 6 名健康参与者。
获得的图像将由一组放射科医师进行审查，以评估质量和诊断性能。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 15 名 GBM 患者中使用新的越野多序列协议（即 T1w、T2w、FLAIR、DWI/DTI、SWI、T1w- 和 T2*w 后 USPIO 图像）对胶质母细胞瘤进行 MR 成像。
大体时间：18个月
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为了研究 USPIO 给药后胶质母细胞瘤病变的图像，将包括 15 名患者。
所有成像都将使用临床协议在临床 MRI 扫描系统上进行。
图片将被假名化并存储在安全的数字位置。
获得的图像将由一组放射科医师进行审查，以评估质量和诊断性能。
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18个月
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使用定量和定性方法分析获得的图像并表征脑组织，以描绘肿瘤浸润区域。
大体时间：18个月
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MRI 图像的定性解释和感兴趣体积 (VOI) 分析以及血管密度分析将用于研究肿瘤浸润区域。
结果将包含 Off-Road 多序列方案在检测 GBM 浸润和预测肿瘤复发区域中的灵敏度、特异性、阴性预测值和阳性预测值。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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