¿Imágenes de glioblastoma utilizando un fuerte medio de contraste Bloodpool similar al hierro?
¿Desentrañar el componente infiltrante invisible del glioblastoma usando resonancia magnética y un fuerte medio de contraste Bloodpool similar al hierro?
Justificación: la visualización de la diseminación del tumor es de vital importancia cuando se trata a pacientes que padecen glioblastoma (GBM), ya que el éxito de la resección del tumor depende en gran medida de la extensión de la infiltración del tumor. Los protocolos de resonancia magnética actuales, sin embargo, no pueden visualizar la extensión de la infiltración del tumor. El uso de partículas ultrapequeñas superparamagnéticas biodegradables de óxido de hierro (USPIO) no tóxicas y no peligrosas como un agente de contraste muy fuerte para la acumulación de sangre podría ayudar a visualizar esta infiltración invisible Objetivo: ¿Hasta qué punto los GBM se infiltran en el tejido cerebral sano y podemos usar partículas superparamagnéticas de óxido de hierro para visualizar la cooptación de células tumorales infiltrantes en un intento de predecir regiones de recurrencia tumoral? Diseño del estudio: Este estudio se refiere a un estudio observacional prospectivo de un solo brazo. Población de estudio: Pacientes diagnosticados con sospecha de glioblastoma. Intervención (si corresponde): neuroimagen USPIO Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el parámetro principal de este estudio se refiere a la viabilidad del uso de partículas USPIO en controles sanos (n=6) y pacientes con glioblastoma (n=15).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: durante este estudio, a los pacientes se les inyectará por vía intravenosa dosis bajas de USPIO. Los riesgos relacionados con este procedimiento incluyen: hematomas en la piel después de la venopunción y reacción alérgica a las partículas de USPIO.
La aplicación de neuroimagen del USPIO puede mejorar el diagnóstico de pacientes con sospecha de glioblastoma, proporcionar más información sobre la fisiopatología del crecimiento de la lesión de glioblastoma, el papel de la neuroinflamación en estas lesiones y tal vez predecir regiones de recurrencia del tumor después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnosticado con sospecha de glioblastoma
- Elegible para resección neuroquirúrgica y/o quimiorradioterapia.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes no aptos para cirugía o lesiones no aptas para tratamiento neuroquirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de viabilidad de neuroimagen USPIO en participantes sanos (n=6)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para investigar la dosis de administración de USPIO para una neuroimagen adecuada (p.
optimización de la relación señal/ruido), se incluirán 6 participantes sanos.
Las imágenes obtenidas serán revisadas por un panel de radiólogos para evaluar la calidad y el rendimiento del diagnóstico.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realice imágenes de RM de glioblastoma mediante el uso de un nuevo protocolo multisecuencia Off Road (es decir, imágenes T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- y T2*w post-USPIO) en 15 pacientes GBM.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para investigar imágenes de lesiones de glioblastoma después de la administración de USPIO, se incluirán 15 pacientes.
Todas las imágenes se realizarán utilizando protocolos clínicos en un sistema de resonancia magnética clínica.
Las imágenes serán seudonimizadas y almacenadas en una ubicación digital segura.
Las imágenes obtenidas serán revisadas por un panel de radiólogos para evaluar la calidad y el rendimiento del diagnóstico.
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18 meses
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Analice las imágenes obtenidas y caracterice el tejido cerebral utilizando una metodología cuantitativa y cualitativa para delinear regiones de infiltración tumoral.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La interpretación cualitativa de las imágenes de resonancia magnética y el análisis cuantitativo del volumen de interés (VOI) y el análisis de la densidad vascular se utilizarán para investigar las regiones de infiltración tumoral.
Los resultados contendrán sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo del protocolo multisecuencia Off-Road en la detección de infiltración de GBM y predicción de regiones de recurrencia tumoral.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83297
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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