- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05656300
Zobrazování glioblastomu pomocí silného kontrastního média podobného železu?
Odhalení neviditelné infiltrující složky glioblastomu pomocí MRI a silného kontrastního média podobného železu?
Zdůvodnění: Vizualizace šíření tumoru má zásadní význam při léčbě pacientů s glioblastomem (GBM), protože úspěšnost resekce tumoru silně závisí na rozsahu infiltrace tumoru. Současné protokoly MRI však nedokážou zobrazit rozsah infiltrace nádoru. Použití netoxických, neškodných ultramalých superparamagnetických biodegradabilních částic oxidu železa (USPIO) jako velmi silné kontrastní látky pro krevní bazén by mohlo pomoci vizualizovat tuto neviditelnou infiltraci Cíl: Do jaké míry GBM infiltrují zdravou mozkovou tkáň a můžeme použít ultramalé superparamagnetické částice oxidu železa k vizualizaci kooptujících infiltrujících nádorových buněk ve snaze předpovědět oblasti recidivy nádoru? Design studie: Tato studie se týká jednoramenné prospektivní observační studie. Populace studie: Pacienti s diagnostikovaným podezřením na glioblastom. Intervence (pokud je relevantní): USPIO neuroimaging Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavní parametr této studie se týká proveditelnosti použití USPIO částic u zdravých kontrol (n=6) a pacientů s glioblastomem (n=15).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Během této studie budou pacientům intravenózně podávány nízké dávky USPIO. Rizika spojená s tímto postupem zahrnují: modřiny kůže po venapunkci a alergickou reakci na částice USPIO.
Aplikace USPIO neuroimagingu může zlepšit diagnostiku pacientů s podezřením na glioblastom, poskytnout více informací o patofyziologii růstu glioblastomových lézí, roli neurozánětu v těchto lézích a možná předpovědět oblasti recidivy nádoru po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let
- Diagnostikováno podezření na glioblastom
- Vhodné pro neurochirurgickou resekci a/nebo chemoradiační terapii.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Pacienti nezpůsobilí k operaci nebo léze nevhodné pro neurochirurgickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti USPIO neurozobrazování u zdravých účastníků (n=6)
Časové okno: 18 měsíců
|
Ke zkoumání dávkování USPIO pro adekvátní neurozobrazení (např.
optimalizace poměru signálu k šumu), bude zahrnuto 6 zdravých účastníků.
Získané snímky posoudí panel radiologů za účelem posouzení kvality a diagnostického výkonu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte MR zobrazení glioblastomu pomocí nového vícesekvenčního protokolu Off Road (tj. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- a T2*w post-USPIO snímků) u 15 pacientů s GBM.
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro vyšetření obrazů glioblastomových lézí po podání USPIO bude zahrnuto 15 pacientů.
Veškeré zobrazování bude prováděno pomocí klinických protokolů na klinickém skenovacím systému MRI.
Snímky budou pseudonymizovány a uloženy na bezpečném digitálním místě.
Získané snímky posoudí panel radiologů za účelem posouzení kvality a diagnostického výkonu.
|
18 měsíců
|
|
Analyzujte získané snímky a charakterizujte mozkovou tkáň pomocí kvantitativní i kvalitativní metodologie k vymezení oblastí nádorové infiltrace.
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalitativní interpretace obrazů MRI a analýza kvantitativního zájmového objemu (VOI) a analýza vaskulární denzity budou použity ke zkoumání oblastí nádorové infiltrace.
Výsledky budou obsahovat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu Off-Road multisekvenčního protokolu v detekci GBM infiltrace a predikci oblastí recidivy nádoru.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .