Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování glioblastomu pomocí silného kontrastního média podobného železu?

15. prosince 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Odhalení neviditelné infiltrující složky glioblastomu pomocí MRI a silného kontrastního média podobného železu?

Zdůvodnění: Vizualizace šíření tumoru má zásadní význam při léčbě pacientů s glioblastomem (GBM), protože úspěšnost resekce tumoru silně závisí na rozsahu infiltrace tumoru. Současné protokoly MRI však nedokážou zobrazit rozsah infiltrace nádoru. Použití netoxických, neškodných ultramalých superparamagnetických biodegradabilních částic oxidu železa (USPIO) jako velmi silné kontrastní látky pro krevní bazén by mohlo pomoci vizualizovat tuto neviditelnou infiltraci Cíl: Do jaké míry GBM infiltrují zdravou mozkovou tkáň a můžeme použít ultramalé superparamagnetické částice oxidu železa k vizualizaci kooptujících infiltrujících nádorových buněk ve snaze předpovědět oblasti recidivy nádoru? Design studie: Tato studie se týká jednoramenné prospektivní observační studie. Populace studie: Pacienti s diagnostikovaným podezřením na glioblastom. Intervence (pokud je relevantní): USPIO neuroimaging Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavní parametr této studie se týká proveditelnosti použití USPIO částic u zdravých kontrol (n=6) a pacientů s glioblastomem (n=15).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Během této studie budou pacientům intravenózně podávány nízké dávky USPIO. Rizika spojená s tímto postupem zahrnují: modřiny kůže po venapunkci a alergickou reakci na částice USPIO.

Aplikace USPIO neuroimagingu může zlepšit diagnostiku pacientů s podezřením na glioblastom, poskytnout více informací o patofyziologii růstu glioblastomových lézí, roli neurozánětu v těchto lézích a možná předpovědět oblasti recidivy nádoru po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliničtí lékaři přijmou muže a ženy s diagnózou suspektního glioblastomu, kteří jsou naplánováni na neurochirurgickou resekci a/nebo chemoradiační terapii jako léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Diagnostikováno podezření na glioblastom
  • Vhodné pro neurochirurgickou resekci a/nebo chemoradiační terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci nebo léze nevhodné pro neurochirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti USPIO neurozobrazování u zdravých účastníků (n=6)
Časové okno: 18 měsíců
Ke zkoumání dávkování USPIO pro adekvátní neurozobrazení (např. optimalizace poměru signálu k šumu), bude zahrnuto 6 zdravých účastníků. Získané snímky posoudí panel radiologů za účelem posouzení kvality a diagnostického výkonu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte MR zobrazení glioblastomu pomocí nového vícesekvenčního protokolu Off Road (tj. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- a T2*w post-USPIO snímků) u 15 pacientů s GBM.
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyšetření obrazů glioblastomových lézí po podání USPIO bude zahrnuto 15 pacientů. Veškeré zobrazování bude prováděno pomocí klinických protokolů na klinickém skenovacím systému MRI. Snímky budou pseudonymizovány a uloženy na bezpečném digitálním místě. Získané snímky posoudí panel radiologů za účelem posouzení kvality a diagnostického výkonu.
18 měsíců
Analyzujte získané snímky a charakterizujte mozkovou tkáň pomocí kvantitativní i kvalitativní metodologie k vymezení oblastí nádorové infiltrace.
Časové okno: 18 měsíců
Kvalitativní interpretace obrazů MRI a analýza kvantitativního zájmového objemu (VOI) a analýza vaskulární denzity budou použity ke zkoumání oblastí nádorové infiltrace. Výsledky budou obsahovat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu Off-Road multisekvenčního protokolu v detekci GBM infiltrace a predikci oblastí recidivy nádoru.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na MRI sken s použitím USPIO částic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit