- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656300
Glioblastomavbildning ved bruk av et sterkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?
Avdekke den usynlige infiltrerende komponenten av glioblastom ved å bruke MR og et sterkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?
Begrunnelse: Visualisering av tumorspredning er av avgjørende betydning ved behandling av pasienter som lider av glioblastom (GBM), da suksessen med tumorreseksjon avhenger sterkt av omfanget av tumorinfiltrasjon. Gjeldende MR-protokoller kan imidlertid ikke visualisere omfanget av tumorinfiltrasjonen. Bruken av ikke-toksiske, ikke-farlige ultrasmå superparamagnetiske biologisk nedbrytbare jernoksid-partikler (USPIO) som et veldig sterkt blodbassengkontrastmiddel kan bidra til å visualisere denne usynlige infiltrasjonen Mål: I hvilken grad infiltrerer GBM sunt hjernevev og kan vi bruke ultrasmå superparamagnetiske jernoksidpartikler for å visualisere samvirkende infiltrerende tumorceller i et forsøk på å forutsi regioner med tilbakefall av tumor? Studiedesign: Denne studien gjelder en enkeltarms prospektiv observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med mistenkt glioblastom. Intervensjon (hvis aktuelt): USPIO nevroimaging Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedparameteren i denne studien gjelder muligheten for bruk av USPIO-partikler hos friske kontroller (n=6) og glioblastompasienter (n=15).
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I løpet av denne studien vil pasienter bli injisert intravenøst med lave doser USPIO. Risikoer forbundet med denne prosedyren inkluderer: blåmerker i huden etter venapunksjon og allergisk reaksjon på USPIO-partikler.
Anvendelsen av USPIO neuroimaging kan forbedre diagnosen av pasienter med mistenkt glioblastom, gi mer informasjon om patofysiologien til vekst av glioblastoma lesiosn, rollen til nevrobetennelse i disse lesjonene og kanskje forutsi regioner med tumorresidiv etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Diagnostisert med mistanke om glioblastom
- Kvalifisert for nevrokirurgisk reseksjon og/eller cellegiftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Pasienter uegnet for kirurgi eller lesjoner som ikke egner seg for nevrokirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsstudie av USPIO nevro-imaging hos friske deltakere (n=6)
Tidsramme: 18 måneder
|
For å undersøke doseringen av USPIO-administrasjon for adekvat nevro-avbildning (f.
optimering av signal til støyforhold), vil 6 friske deltakere bli inkludert.
Innhentede bilder vil bli vurdert av et panel av radiologer for å vurdere kvalitet og diagnostisk ytelse.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfør MR-avbildning av glioblastom ved bruk av en ny Off Road multisekvensprotokoll (dvs. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- og T2*w post-USPIO-bilder) hos 15 GBM-pasienter.
Tidsramme: 18 måneder
|
For å undersøke bilder av glioblastomlesjoner etter USPIO-administrasjon vil 15 pasienter inkluderes.
All avbildning vil bli utført ved hjelp av kliniske protokoller på et klinisk MR-skanningssystem.
Bilder vil bli pseudonymisert og lagret på et trygt digitalt sted.
Innhentede bilder vil bli vurdert av et panel av radiologer for å vurdere kvalitet og diagnostisk ytelse.
|
18 måneder
|
|
Analyser de oppnådde bildene og karakteriser hjernevev ved å bruke både en kvantitativ og kvalitativ metodikk for å avgrense regioner med tumorinfiltrasjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalitativ tolkning av MR-bilder og kvantitativ volum av interesse (VOI) analyse og vaskulær tetthetsanalyse vil bli brukt for å undersøke regioner med tumorinfiltrasjon.
Resultatene vil inneholde sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av Off-Road multi-sequence-protokollen for påvisning av GBM-infiltrasjon og prediksjon av regioner med tumorresidiv.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .