Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glioblastomavbildning ved bruk av et sterkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?

15. desember 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Avdekke den usynlige infiltrerende komponenten av glioblastom ved å bruke MR og et sterkt jernlignende Bloodpool-kontrastmedium?

Begrunnelse: Visualisering av tumorspredning er av avgjørende betydning ved behandling av pasienter som lider av glioblastom (GBM), da suksessen med tumorreseksjon avhenger sterkt av omfanget av tumorinfiltrasjon. Gjeldende MR-protokoller kan imidlertid ikke visualisere omfanget av tumorinfiltrasjonen. Bruken av ikke-toksiske, ikke-farlige ultrasmå superparamagnetiske biologisk nedbrytbare jernoksid-partikler (USPIO) som et veldig sterkt blodbassengkontrastmiddel kan bidra til å visualisere denne usynlige infiltrasjonen Mål: I hvilken grad infiltrerer GBM sunt hjernevev og kan vi bruke ultrasmå superparamagnetiske jernoksidpartikler for å visualisere samvirkende infiltrerende tumorceller i et forsøk på å forutsi regioner med tilbakefall av tumor? Studiedesign: Denne studien gjelder en enkeltarms prospektiv observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med mistenkt glioblastom. Intervensjon (hvis aktuelt): USPIO nevroimaging Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedparameteren i denne studien gjelder muligheten for bruk av USPIO-partikler hos friske kontroller (n=6) og glioblastompasienter (n=15).

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I løpet av denne studien vil pasienter bli injisert intravenøst ​​med lave doser USPIO. Risikoer forbundet med denne prosedyren inkluderer: blåmerker i huden etter venapunksjon og allergisk reaksjon på USPIO-partikler.

Anvendelsen av USPIO neuroimaging kan forbedre diagnosen av pasienter med mistenkt glioblastom, gi mer informasjon om patofysiologien til vekst av glioblastoma lesiosn, rollen til nevrobetennelse i disse lesjonene og kanskje forutsi regioner med tumorresidiv etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikere vil rekruttere menn og kvinner diagnostisert med mistenkt glioblastom som er planlagt å gjennomgå nevrokirurgisk reseksjon og/eller cellegiftbehandling som behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Diagnostisert med mistanke om glioblastom
  • Kvalifisert for nevrokirurgisk reseksjon og/eller cellegiftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Pasienter uegnet for kirurgi eller lesjoner som ikke egner seg for nevrokirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsstudie av USPIO nevro-imaging hos friske deltakere (n=6)
Tidsramme: 18 måneder
For å undersøke doseringen av USPIO-administrasjon for adekvat nevro-avbildning (f. optimering av signal til støyforhold), vil 6 friske deltakere bli inkludert. Innhentede bilder vil bli vurdert av et panel av radiologer for å vurdere kvalitet og diagnostisk ytelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfør MR-avbildning av glioblastom ved bruk av en ny Off Road multisekvensprotokoll (dvs. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- og T2*w post-USPIO-bilder) hos 15 GBM-pasienter.
Tidsramme: 18 måneder
For å undersøke bilder av glioblastomlesjoner etter USPIO-administrasjon vil 15 pasienter inkluderes. All avbildning vil bli utført ved hjelp av kliniske protokoller på et klinisk MR-skanningssystem. Bilder vil bli pseudonymisert og lagret på et trygt digitalt sted. Innhentede bilder vil bli vurdert av et panel av radiologer for å vurdere kvalitet og diagnostisk ytelse.
18 måneder
Analyser de oppnådde bildene og karakteriser hjernevev ved å bruke både en kvantitativ og kvalitativ metodikk for å avgrense regioner med tumorinfiltrasjon.
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitativ tolkning av MR-bilder og kvantitativ volum av interesse (VOI) analyse og vaskulær tetthetsanalyse vil bli brukt for å undersøke regioner med tumorinfiltrasjon. Resultatene vil inneholde sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av Off-Road multi-sequence-protokollen for påvisning av GBM-infiltrasjon og prediksjon av regioner med tumorresidiv.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere