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Imagerie du glioblastome à l'aide d'un produit de contraste Bloodpool fort semblable au fer ?

15 décembre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Démêler le composant d'infiltration invisible du glioblastome à l'aide de l'IRM et d'un produit de contraste Bloodpool fort semblable au fer ?

Justification : La visualisation de la propagation de la tumeur est d'une importance cruciale lors du traitement de patients souffrant de glioblastome (GBM), car le succès de la résection tumorale dépend fortement de l'étendue de l'infiltration tumorale. Les protocoles d'IRM actuels ne permettent cependant pas de visualiser l'étendue de l'infiltration tumorale. L'utilisation de particules d'oxyde de fer biodégradable superparamagnétique ultrapetites non toxiques et non dangereuses (USPIO) comme agent de contraste très puissant du pool sanguin pourrait aider à visualiser cette infiltration invisible particules d'oxyde de fer superparamagnétiques pour visualiser la cooptation des cellules tumorales infiltrantes dans une tentative de prédire les régions de récidive tumorale ? Conception de l'étude : Cette étude concerne une étude observationnelle prospective à un seul bras. Population étudiée : Patients diagnostiqués avec un glioblastome suspecté. Intervention (le cas échéant) : Neuroimagerie USPIO Principaux paramètres/critères de l'étude : Le principal paramètre de cette étude concerne la faisabilité de l'utilisation des particules USPIO chez des témoins sains (n=6) et des patients atteints de glioblastome (n=15).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : au cours de cette étude, les patients recevront une injection intraveineuse de faibles doses d'USPIO. Les risques liés à cette procédure comprennent : des ecchymoses sur la peau après une ponction veineuse et une réaction allergique aux particules USPIO.

L'application de la neuroimagerie USPIO peut améliorer le diagnostic des patients suspects de glioblastome, fournir plus d'informations sur la physiopathologie de la croissance des lésions de glioblastome, le rôle de la neuro-inflammation dans ces lésions et peut-être prédire les régions de récidive tumorale après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cliniciens recruteront des hommes et des femmes diagnostiqués avec un glioblastome présumé qui doivent subir une résection neurochirurgicale et/ou une chimioradiothérapie comme traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Diagnostiqué avec suspicion de glioblastome
  • Admissible à la résection neurochirurgicale et/ou à la radiochimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patients inaptes à la chirurgie ou lésions inaptes au traitement neurochirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de faisabilité de la neuro-imagerie USPIO chez des participants sains (n=6)
Délai: 18 mois
Étudier la posologie de l'administration d'USPIO pour une neuro-imagerie adéquate (par ex. optimisation du rapport signal sur bruit), 6 participants sains seront inclus. Les images obtenues seront examinées par un panel de radiologues pour évaluer la qualité et les performances diagnostiques.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectuer l'imagerie RM du glioblastome en utilisant un nouveau protocole multi-séquence Off Road (c'est-à-dire T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- et T2*w images post-USPIO) chez 15 patients GBM.
Délai: 18 mois
Pour étudier les images des lésions de glioblastome après l'administration de l'USPIO, 15 patients seront inclus. Toutes les images seront réalisées à l'aide de protocoles cliniques sur un système de balayage IRM clinique. Les images seront pseudonymisées et stockées dans un emplacement numérique sûr. Les images obtenues seront examinées par un panel de radiologues pour évaluer la qualité et les performances diagnostiques.
18 mois
Analysez les images obtenues et caractérisez le tissu cérébral en utilisant une méthodologie quantitative et qualitative pour délimiter les régions d'infiltration tumorale.
Délai: 18 mois
L'interprétation qualitative des images IRM et l'analyse quantitative du volume d'intérêt (VOI) et l'analyse de la densité vasculaire seront utilisées pour étudier les régions d'infiltration tumorale. Les résultats contiendront la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive du protocole multi-séquence Off-Road dans la détection de l'infiltration de GBM et la prédiction des régions de récidive tumorale.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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