- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656300
Imagerie du glioblastome à l'aide d'un produit de contraste Bloodpool fort semblable au fer ?
Démêler le composant d'infiltration invisible du glioblastome à l'aide de l'IRM et d'un produit de contraste Bloodpool fort semblable au fer ?
Justification : La visualisation de la propagation de la tumeur est d'une importance cruciale lors du traitement de patients souffrant de glioblastome (GBM), car le succès de la résection tumorale dépend fortement de l'étendue de l'infiltration tumorale. Les protocoles d'IRM actuels ne permettent cependant pas de visualiser l'étendue de l'infiltration tumorale. L'utilisation de particules d'oxyde de fer biodégradable superparamagnétique ultrapetites non toxiques et non dangereuses (USPIO) comme agent de contraste très puissant du pool sanguin pourrait aider à visualiser cette infiltration invisible particules d'oxyde de fer superparamagnétiques pour visualiser la cooptation des cellules tumorales infiltrantes dans une tentative de prédire les régions de récidive tumorale ? Conception de l'étude : Cette étude concerne une étude observationnelle prospective à un seul bras. Population étudiée : Patients diagnostiqués avec un glioblastome suspecté. Intervention (le cas échéant) : Neuroimagerie USPIO Principaux paramètres/critères de l'étude : Le principal paramètre de cette étude concerne la faisabilité de l'utilisation des particules USPIO chez des témoins sains (n=6) et des patients atteints de glioblastome (n=15).
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : au cours de cette étude, les patients recevront une injection intraveineuse de faibles doses d'USPIO. Les risques liés à cette procédure comprennent : des ecchymoses sur la peau après une ponction veineuse et une réaction allergique aux particules USPIO.
L'application de la neuroimagerie USPIO peut améliorer le diagnostic des patients suspects de glioblastome, fournir plus d'informations sur la physiopathologie de la croissance des lésions de glioblastome, le rôle de la neuro-inflammation dans ces lésions et peut-être prédire les régions de récidive tumorale après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Diagnostiqué avec suspicion de glioblastome
- Admissible à la résection neurochirurgicale et/ou à la radiochimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients inaptes à la chirurgie ou lésions inaptes au traitement neurochirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de faisabilité de la neuro-imagerie USPIO chez des participants sains (n=6)
Délai: 18 mois
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Étudier la posologie de l'administration d'USPIO pour une neuro-imagerie adéquate (par ex.
optimisation du rapport signal sur bruit), 6 participants sains seront inclus.
Les images obtenues seront examinées par un panel de radiologues pour évaluer la qualité et les performances diagnostiques.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effectuer l'imagerie RM du glioblastome en utilisant un nouveau protocole multi-séquence Off Road (c'est-à-dire T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- et T2*w images post-USPIO) chez 15 patients GBM.
Délai: 18 mois
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Pour étudier les images des lésions de glioblastome après l'administration de l'USPIO, 15 patients seront inclus.
Toutes les images seront réalisées à l'aide de protocoles cliniques sur un système de balayage IRM clinique.
Les images seront pseudonymisées et stockées dans un emplacement numérique sûr.
Les images obtenues seront examinées par un panel de radiologues pour évaluer la qualité et les performances diagnostiques.
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18 mois
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Analysez les images obtenues et caractérisez le tissu cérébral en utilisant une méthodologie quantitative et qualitative pour délimiter les régions d'infiltration tumorale.
Délai: 18 mois
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L'interprétation qualitative des images IRM et l'analyse quantitative du volume d'intérêt (VOI) et l'analyse de la densité vasculaire seront utilisées pour étudier les régions d'infiltration tumorale.
Les résultats contiendront la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive du protocole multi-séquence Off-Road dans la détection de l'infiltration de GBM et la prédiction des régions de récidive tumorale.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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