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Glioblastom-Bildgebung mit einem starken eisenähnlichen Bloodpool-Kontrastmittel?

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die unsichtbare infiltrierende Komponente des Glioblastoms mit MRT und einem starken eisenähnlichen Bloodpool-Kontrastmittel enträtseln?

Begründung: Die Visualisierung der Tumorausbreitung ist von entscheidender Bedeutung bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom (GBM), da der Erfolg der Tumorresektion stark vom Ausmaß der Tumorinfiltration abhängt. Aktuelle MRT-Protokolle können jedoch das Ausmaß der Tumorinfiltration nicht darstellen. Die Verwendung von ungiftigen, ungefährlichen, ultrakleinen, superparamagnetischen, biologisch abbaubaren Eisenoxidpartikeln (USPIO) als sehr starkes Blutpool-Kontrastmittel könnte helfen, diese unsichtbare Infiltration sichtbar zu machen. Ziel: Inwieweit infiltrieren GBMs gesundes Gehirngewebe und können wir ultrakleine Partikel verwenden? superparamagnetische Eisenoxid-Partikel, um die Kooptation infiltrierender Tumorzellen sichtbar zu machen, um Regionen des Tumorrezidivs vorherzusagen? Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige prospektive Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Patienten mit Verdacht auf Glioblastom. Intervention (falls zutreffend): USPIO-Neuroimaging Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptparameter dieser Studie betrifft die Durchführbarkeit der Verwendung von USPIO-Partikeln bei gesunden Kontrollpersonen (n=6) und Glioblastompatienten (n=15).

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Während dieser Studie werden den Patienten niedrig dosierte USPIOs intravenös injiziert. Zu den mit diesem Verfahren verbundenen Risiken gehören: Blutergüsse auf der Haut nach Venenpunktion und allergische Reaktion auf USPIO-Partikel.

Die Anwendung der USPIO-Neurobildgebung kann die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Glioblastom verbessern, mehr Informationen über die Pathophysiologie des Wachstums von Glioblastomläsionen, die Rolle der Neuroinflammation bei diesen Läsionen liefern und möglicherweise Regionen eines Tumorrezidivs nach der Behandlung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniker werden Männer und Frauen rekrutieren, bei denen ein Verdacht auf Glioblastom diagnostiziert wurde und die sich einer neurochirurgischen Resektion und/oder einer Radiochemotherapie als Behandlung unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Verdacht auf Glioblastom diagnostiziert
  • Geeignet für neurochirurgische Resektion und/oder Radiochemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, oder Läsionen, die für eine neurochirurgische Behandlung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie der USPIO-Neuro-Bildgebung bei gesunden Teilnehmern (n=6)
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Dosierung der USPIO-Verabreichung für eine angemessene Neuro-Bildgebung (z. Optimierung des Signal-Rausch-Verhältnisses), 6 gesunde Teilnehmer werden eingeschlossen. Die erhaltenen Bilder werden von einem Gremium von Radiologen überprüft, um die Qualität und diagnostische Leistung zu beurteilen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie bei 15 GBM-Patienten eine MR-Bildgebung des Glioblastoms mithilfe eines neuen Off-Road-Mehrsequenzprotokolls (d. h. T1w-, T2w-, FLAIR-, DWI/DTI-, SWI-, T1w- und T2*w-Post-USPIO-Bilder) durch.
Zeitfenster: 18 Monate
Um Bilder von Glioblastomläsionen nach USPIO-Verabreichung zu untersuchen, werden 15 Patienten eingeschlossen. Die gesamte Bildgebung wird unter Verwendung klinischer Protokolle auf einem klinischen MRT-Scansystem durchgeführt. Die Bilder werden pseudonymisiert und an einem sicheren digitalen Ort gespeichert. Die erhaltenen Bilder werden von einem Gremium von Radiologen überprüft, um die Qualität und diagnostische Leistung zu beurteilen.
18 Monate
Analysieren Sie die erhaltenen Bilder und charakterisieren Sie das Gehirngewebe mit einer quantitativen und qualitativen Methode, um Regionen der Tumorinfiltration abzugrenzen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die qualitative Interpretation von MRI-Bildern und die Analyse des quantitativen Volumens von Interesse (VOI) sowie die Analyse der Gefäßdichte werden verwendet, um Regionen mit Tumorinfiltration zu untersuchen. Die Ergebnisse werden die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert und den positiven Vorhersagewert des Off-Road-Multi-Sequenz-Protokolls beim Nachweis einer GBM-Infiltration und der Vorhersage von Regionen mit Tumorrezidiven beinhalten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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