Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging del glioblastoma utilizzando un forte mezzo di contrasto Bloodpool simile al ferro?

15 dicembre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Svelare l'invisibile componente infiltrante del glioblastoma usando la risonanza magnetica e un forte mezzo di contrasto del sangue simile al ferro?

Razionale: la visualizzazione della diffusione del tumore è di cruciale importanza quando si trattano pazienti affetti da glioblastoma (GBM) poiché il successo della resezione del tumore dipende fortemente dall'estensione dell'infiltrazione tumorale. Gli attuali protocolli MRI, tuttavia, non sono in grado di visualizzare l'estensione dell'infiltrazione tumorale. L'uso di particelle di ossido di ferro biodegradabile superparamagnetico superparamagnetico (USPIO) ultrapiccole non tossiche e non pericolose come agente di contrasto del pool sanguigno molto potente potrebbe aiutare a visualizzare questa infiltrazione invisibile. particelle di ossido di ferro superparamagnetico per visualizzare le cellule tumorali infiltranti cooptanti nel tentativo di prevedere le regioni di recidiva del tumore? Disegno dello studio: questo studio riguarda uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo. Popolazione in studio: pazienti con diagnosi di sospetto glioblastoma. Intervento (se applicabile): neuroimaging USPIO Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale di questo studio riguarda la fattibilità dell'utilizzo di particelle USPIO in controlli sani (n=6) e pazienti con glioblastoma (n=15).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: durante questo studio ai pazienti verranno iniettate per via endovenosa basse dosi di USPIO. I rischi connessi a questa procedura includono: lividi della pelle dopo venopunzione e reazione allergica alle particelle USPIO.

L'applicazione del neuroimaging USPIO può migliorare la diagnosi dei pazienti con sospetto glioblastoma, fornire maggiori informazioni sulla fisiopatologia della crescita del glioblastoma lesiosn, il ruolo della neuroinfiammazione in queste lesioni e forse prevedere le regioni di recidiva del tumore dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici recluteranno uomini e donne con diagnosi di sospetto glioblastoma che devono essere sottoposti a resezione neurochirurgica e/o terapia chemioradioterapica come trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di sospetto glioblastoma
  • Idoneo per resezione neurochirurgica e/o terapia chemioradioterapica.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Pazienti non idonei alla chirurgia o lesioni non idonee al trattamento neurochirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità del neuroimaging USPIO in partecipanti sani (n=6)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per studiare il dosaggio della somministrazione di USPIO per un'adeguata neuro-imaging (ad es. ottimizzazione del rapporto segnale/rumore), saranno inclusi 6 partecipanti sani. Le immagini ottenute saranno esaminate da un gruppo di radiologi per valutare la qualità e le prestazioni diagnostiche.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguire l'imaging RM del glioblastoma mediante l'uso di un nuovo protocollo multi-sequenza Off Road (ovvero T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- e T2*w immagini post-USPIO) in 15 pazienti GBM.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per studiare le immagini delle lesioni del glioblastoma dopo la somministrazione di USPIO, saranno inclusi 15 pazienti. Tutte le immagini verranno eseguite utilizzando protocolli clinici su un sistema di scansione MRI clinico. Le immagini saranno pseudonimizzate e archiviate in un luogo digitale sicuro. Le immagini ottenute saranno esaminate da un gruppo di radiologi per valutare la qualità e le prestazioni diagnostiche.
18 mesi
Analizzare le immagini ottenute e caratterizzare il tessuto cerebrale utilizzando sia una metodologia quantitativa che qualitativa per delineare le regioni di infiltrazione tumorale.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'interpretazione qualitativa delle immagini MRI e l'analisi quantitativa del volume di interesse (VOI) e l'analisi della densità vascolare saranno utilizzate per studiare le regioni di infiltrazione tumorale. I risultati conterranno sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo del protocollo multi-sequenza Off-Road nel rilevamento dell'infiltrazione di GBM e nella previsione delle regioni di recidiva del tumore.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Scansione MRI utilizzando particelle USPIO

3
Sottoscrivi