- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656300
Imaging del glioblastoma utilizzando un forte mezzo di contrasto Bloodpool simile al ferro?
Svelare l'invisibile componente infiltrante del glioblastoma usando la risonanza magnetica e un forte mezzo di contrasto del sangue simile al ferro?
Razionale: la visualizzazione della diffusione del tumore è di cruciale importanza quando si trattano pazienti affetti da glioblastoma (GBM) poiché il successo della resezione del tumore dipende fortemente dall'estensione dell'infiltrazione tumorale. Gli attuali protocolli MRI, tuttavia, non sono in grado di visualizzare l'estensione dell'infiltrazione tumorale. L'uso di particelle di ossido di ferro biodegradabile superparamagnetico superparamagnetico (USPIO) ultrapiccole non tossiche e non pericolose come agente di contrasto del pool sanguigno molto potente potrebbe aiutare a visualizzare questa infiltrazione invisibile. particelle di ossido di ferro superparamagnetico per visualizzare le cellule tumorali infiltranti cooptanti nel tentativo di prevedere le regioni di recidiva del tumore? Disegno dello studio: questo studio riguarda uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo. Popolazione in studio: pazienti con diagnosi di sospetto glioblastoma. Intervento (se applicabile): neuroimaging USPIO Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale di questo studio riguarda la fattibilità dell'utilizzo di particelle USPIO in controlli sani (n=6) e pazienti con glioblastoma (n=15).
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: durante questo studio ai pazienti verranno iniettate per via endovenosa basse dosi di USPIO. I rischi connessi a questa procedura includono: lividi della pelle dopo venopunzione e reazione allergica alle particelle USPIO.
L'applicazione del neuroimaging USPIO può migliorare la diagnosi dei pazienti con sospetto glioblastoma, fornire maggiori informazioni sulla fisiopatologia della crescita del glioblastoma lesiosn, il ruolo della neuroinfiammazione in queste lesioni e forse prevedere le regioni di recidiva del tumore dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di sospetto glioblastoma
- Idoneo per resezione neurochirurgica e/o terapia chemioradioterapica.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Pazienti non idonei alla chirurgia o lesioni non idonee al trattamento neurochirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio di fattibilità del neuroimaging USPIO in partecipanti sani (n=6)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per studiare il dosaggio della somministrazione di USPIO per un'adeguata neuro-imaging (ad es.
ottimizzazione del rapporto segnale/rumore), saranno inclusi 6 partecipanti sani.
Le immagini ottenute saranno esaminate da un gruppo di radiologi per valutare la qualità e le prestazioni diagnostiche.
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eseguire l'imaging RM del glioblastoma mediante l'uso di un nuovo protocollo multi-sequenza Off Road (ovvero T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- e T2*w immagini post-USPIO) in 15 pazienti GBM.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per studiare le immagini delle lesioni del glioblastoma dopo la somministrazione di USPIO, saranno inclusi 15 pazienti.
Tutte le immagini verranno eseguite utilizzando protocolli clinici su un sistema di scansione MRI clinico.
Le immagini saranno pseudonimizzate e archiviate in un luogo digitale sicuro.
Le immagini ottenute saranno esaminate da un gruppo di radiologi per valutare la qualità e le prestazioni diagnostiche.
|
18 mesi
|
Analizzare le immagini ottenute e caratterizzare il tessuto cerebrale utilizzando sia una metodologia quantitativa che qualitativa per delineare le regioni di infiltrazione tumorale.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'interpretazione qualitativa delle immagini MRI e l'analisi quantitativa del volume di interesse (VOI) e l'analisi della densità vascolare saranno utilizzate per studiare le regioni di infiltrazione tumorale.
I risultati conterranno sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo del protocollo multi-sequenza Off-Road nel rilevamento dell'infiltrazione di GBM e nella previsione delle regioni di recidiva del tumore.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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