Glioblastoomakuvaus vahvalla raudan kaltaisella Bloodpool-varjoaineella?
Selvitetäänkö glioblastooman näkymätön soluttautuva komponentti magneettikuvauksen ja vahvan raudan kaltaisen Bloodpool-varjoaineen avulla?
Perustelut: Kasvaimen leviämisen visualisointi on ratkaisevan tärkeää hoidettaessa potilaita, jotka kärsivät glioblastoomasta (GBM), koska kasvaimen resektion onnistuminen riippuu voimakkaasti kasvaimen infiltraation laajuudesta. Nykyiset MRI-protokollat eivät kuitenkaan pysty visualisoimaan kasvaimen infiltraation laajuutta. Myrkyttömien, vaarattomien ultrapienten superparamagneettisten biohajoavien rautaoksidihiukkasten (USPIO) käyttö erittäin vahvana veripoolin varjoaineena voisi auttaa visualisoimaan tämän näkymätöntä tunkeutumista. Tavoite: Missä määrin GBM:t tunkeutuvat terveeseen aivokudokseen ja voimmeko käyttää ultrapieniä superparamagneettiset rautaoksidipartikkelit visualisoimaan yhdessä tunkeutuvia kasvainsoluja yrittäessään ennustaa kasvaimen uusiutumisen alueita? Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus koskee yhden käden prospektiivista havainnointitutkimusta. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu epäilty glioblastooma. Interventio (jos sovellettavissa): USPIO-hermokuvaus Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen pääparametri koskee USPIO-hiukkasten käyttökelpoisuutta terveillä kontrolleilla (n=6) ja glioblastoomapotilailla (n=15).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämän tutkimuksen aikana potilaille ruiskutetaan suonensisäisesti pieniä annoksia USPIO-lääkkeitä. Tähän toimenpiteeseen liittyviin riskeihin kuuluvat: mustelmat iholle laskimonpiston jälkeen ja allerginen reaktio USPIO-hiukkasille.
USPIO-hermokuvauksen soveltaminen voi parantaa potilaiden diagnosointia, joilla epäillään glioblastoomaa, antaa lisää tietoa glioblastoomaleesion kasvun patofysiologiasta, hermotulehduksen roolista näissä leesioissa ja ehkä ennustaa kasvaimen uusiutumisen alueita hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Diagnoosi epäilty glioblastooma
- Soveltuu neurokirurgiseen resektioon ja/tai kemosädehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai leesiot, jotka eivät sovellu neurokirurgiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USPIO-hermoston kuvantamisen toteutettavuustutkimus terveillä osallistujilla (n=6)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
USPIO-annostuksen tutkiminen riittävän neurokuvantamisen varmistamiseksi (esim.
signaali-kohinasuhteen optimointi), mukaan otetaan 6 tervettä osallistujaa.
Radiologien paneeli arvioi saadut kuvat laadun ja diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorita glioblastooman MR-kuvaus käyttämällä uutta Off Road -monisekvenssiprotokollaa (ts. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- ja T2*w USPIO:n jälkeiset kuvat) 15 GBM-potilaalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Glioblastoomaleesioiden kuvien tutkimiseksi USPIO-annon jälkeen otetaan mukaan 15 potilasta.
Kaikki kuvantaminen suoritetaan kliinisen MRI-skannausjärjestelmän kliinisillä protokollilla.
Kuvat pseudonyymitetään ja tallennetaan turvalliseen digitaaliseen paikkaan.
Radiologien paneeli arvioi saadut kuvat laadun ja diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
18 kuukautta
|
|
Analysoi saadut kuvat ja karakterisoi aivokudosta käyttämällä sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia menetelmiä tuumorin infiltraation alueiden rajaamiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRI-kuvien kvalitatiivista tulkintaa ja kvantitatiivisen tilavuuden (VOI) analyysiä ja verisuonitiheysanalyysiä käytetään tuumorin infiltraatioalueiden tutkimiseen.
Tulokset sisältävät Off-Road-monisekvenssiprotokollan herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon GBM-infiltraation havaitsemisessa ja kasvaimen uusiutumisen alueiden ennustamisessa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .