Визуализация глиобластомы с использованием сильного железоподобного контрастного вещества из пула крови?
Выявление невидимого инфильтрирующего компонента глиобластомы с помощью МРТ и сильного железоподобного контрастного вещества кровяного пула?
Обоснование: Визуализация распространения опухоли имеет решающее значение при лечении пациентов, страдающих глиобластомой (GBM), поскольку успех резекции опухоли сильно зависит от степени инфильтрации опухоли. Современные протоколы МРТ, однако, не могут визуализировать степень инфильтрации опухоли. Использование нетоксичных, неопасных ультрамалых суперпарамагнитных биоразлагаемых частиц оксида железа (USPIO) в качестве очень сильного контрастного агента пула крови может помочь визуализировать эту невидимую инфильтрацию. суперпарамагнитные частицы оксида железа для визуализации кооптирующих инфильтрирующих опухолевых клеток в попытке предсказать области рецидива опухоли? Дизайн исследования: это исследование относится к проспективному обсервационному исследованию с одной группой. Исследуемая популяция: пациенты с подозрением на глиобластому. Вмешательство (если применимо): нейровизуализация USPIO. Основные параметры/конечные точки исследования. Основной параметр этого исследования касается возможности использования частиц USPIO у здоровых людей (n=6) и у пациентов с глиобластомой (n=15).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: во время этого исследования пациентам будут внутривенно вводиться низкие дозы USPIO. Риски, связанные с этой процедурой, включают: кровоподтеки на коже после венепункции и аллергическую реакцию на частицы USPIO.
Применение нейровизуализации USPIO может улучшить диагностику пациентов с подозрением на глиобластому, предоставить больше информации о патофизиологии роста глиобластомных поражений, роли нейровоспаления в этих поражениях и, возможно, предсказать области рецидива опухоли после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагностировано подозрение на глиобластому
- Подходит для нейрохирургической резекции и/или химиолучевой терапии.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Пациенты, не пригодные для хирургического вмешательства, или поражения, не подходящие для нейрохирургического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование нейровизуализации USPIO у здоровых участников (n = 6)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы исследовать дозировку введения USPIO для адекватной нейровизуализации (например,
оптимизация отношения сигнал-шум), будут включены 6 здоровых участников.
Полученные изображения будут рассмотрены группой рентгенологов для оценки качества и диагностической эффективности.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполните МРТ-изображение глиобластомы с использованием нового многопоследовательного протокола Off Road (т. е. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- и T2*w после USPIO) у 15 пациентов с глиобластомой.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для исследования изображений поражений глиобластомы после введения USPIO будут включены 15 пациентов.
Все изображения будут выполняться с использованием клинических протоколов на клинической системе МРТ.
Изображения будут псевдонимизированы и сохранены в безопасном цифровом месте.
Полученные изображения будут рассмотрены группой рентгенологов для оценки качества и диагностической эффективности.
|
18 месяцев
|
|
Проанализируйте полученные изображения и дайте характеристику мозговой ткани, используя как количественную, так и качественную методологию для определения областей опухолевой инфильтрации.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качественная интерпретация МРТ-изображений и количественный анализ интересующего объема (VOI) и анализ плотности сосудов будут использоваться для исследования областей опухолевой инфильтрации.
Результаты будут содержать чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность протокола с несколькими последовательностями для бездорожья при обнаружении инфильтрации ГБМ и прогнозировании областей рецидива опухоли.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .