강한 철과 같은 혈액 풀 조영제를 사용하는 교모세포종 이미징?
MRI와 강한 철과 같은 혈액 풀 조영제를 사용하여 교모세포종의 보이지 않는 침윤 구성 요소를 밝혀내고 있습니까?
근거: 종양 절제의 성공은 종양 침윤 정도에 크게 좌우되기 때문에 교모세포종(GBM)을 앓고 있는 환자를 치료할 때 종양 확산의 가시화는 매우 중요합니다. 그러나 현재 MRI 프로토콜은 종양 침윤 정도를 시각화할 수 없습니다. 독성이 없고 위험하지 않은 초소형 초상자성 생분해성 산화철(USPIO) 입자를 매우 강력한 혈액 풀 조영제로 사용하면 이 보이지 않는 침투를 시각화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 종양 재발 부위를 예측하기 위한 시도에서 침윤하는 종양 세포를 시각화하기 위한 초상자성 산화철 입자? 연구 설계: 이 연구는 단일 팔 전향적 관찰 연구에 관한 것입니다. 연구 모집단: 의심되는 교모세포종 진단을 받은 환자. 개입(해당되는 경우): USPIO 신경영상 주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 매개변수는 건강한 대조군(n=6) 및 교모세포종 환자(n=15)에서 USPIO 입자 사용 가능성에 관한 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구 동안 환자는 저용량의 USPIO를 정맥 주사합니다. 이 절차와 관련된 위험에는 다음이 포함됩니다. 정맥혈 후 피부 타박상 및 USPIO 입자에 대한 알레르기 반응.
USPIO 신경 영상의 적용은 교모세포종이 의심되는 환자의 진단을 개선하고, 교모세포종 병변 성장의 병리생리학, 이러한 병변에서 신경 염증의 역할에 대한 더 많은 정보를 제공하고 치료 후 종양 재발 영역을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 의심되는 교모세포종으로 진단됨
- 신경외과적 절제 및/또는 화학방사선 요법을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술이 부적합한 환자 또는 신경외과적 치료가 부적합한 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참여자(n=6)에서 USPIO 신경 이미징의 타당성 조사
기간: 18개월
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적절한 신경 영상 촬영을 위한 USPIO 투여량을 조사하기 위해(예:
신호 대 잡음비 최적화), 6명의 건강한 참가자가 포함됩니다.
획득한 이미지는 품질 및 진단 성능을 평가하기 위해 방사선 전문의 패널에 의해 검토됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15명의 GBM 환자에서 새로운 오프로드 다중 시퀀스 프로토콜(즉, T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- 및 T2*w 포스트 USPIO 이미지)을 사용하여 교모세포종의 MR 영상을 수행합니다.
기간: 18개월
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USPIO 투여 후 교모세포종 병변의 이미지를 조사하기 위해 15명의 환자가 포함될 것입니다.
모든 이미징은 임상 MRI 스캐닝 시스템에서 임상 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
이미지는 가명 처리되어 안전한 디지털 위치에 저장됩니다.
획득한 이미지는 품질 및 진단 성능을 평가하기 위해 방사선 전문의 패널에 의해 검토됩니다.
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18개월
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얻은 이미지를 분석하고 양적 및 질적 방법론을 모두 사용하여 뇌 조직을 특성화하여 종양 침윤 영역을 묘사합니다.
기간: 18개월
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MRI 이미지의 정성적 해석과 정량적 관심 부피(VOI) 분석 및 혈관 밀도 분석을 사용하여 종양 침윤 영역을 조사합니다.
결과에는 GBM 침투 감지 및 종양 재발 영역 예측에서 Off-Road 다중 시퀀스 프로토콜의 민감도, 특이성, 음성 예측 값 및 양성 예측 값이 포함됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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교모세포종에 대한 임상 시험
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USPIO 입자를 이용한 MRI 스캔에 대한 임상 시험
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