- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05656300
Obrazowanie glejaka wielopostaciowego przy użyciu silnego środka kontrastowego przypominającego żelazo w puli krwi?
Odkrywanie niewidzialnego naciekającego składnika glejaka wielopostaciowego za pomocą rezonansu magnetycznego i silnego środka kontrastowego przypominającego żelazo w puli krwi?
Uzasadnienie: Wizualizacja rozsiewu guza ma kluczowe znaczenie w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego (GBM), ponieważ powodzenie resekcji guza zależy w dużym stopniu od stopnia nacieku guza. Obecne protokoły MRI nie są jednak w stanie zobrazować stopnia naciekania guza. Zastosowanie nietoksycznych, bezpiecznych ultramałych, superparamagnetycznych, biodegradowalnych cząstek tlenku żelaza (USPIO) jako bardzo silnego środka kontrastowego w puli krwi mogłoby pomóc w wizualizacji tej niewidzialnej infiltracji Cel: W jakim stopniu GBM infiltrują zdrową tkankę mózgową i czy możemy użyć ultramałych superparamagnetyczne cząsteczki tlenku żelaza do wizualizacji kooptujących naciekających komórek nowotworowych w celu przewidywania regionów nawrotu nowotworu? Projekt badania: To badanie dotyczy prospektywnego badania obserwacyjnego z jednym ramieniem. Populacja badana: Pacjenci z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego. Interwencja (jeśli dotyczy): neuroobrazowanie USPIO Główne parametry badania/punkty końcowe: Główny parametr tego badania dotyczy wykonalności zastosowania cząsteczek USPIO u zdrowych osób kontrolnych (n=6) i pacjentów z glejakiem (n=15).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Podczas tego badania pacjentom będą wstrzykiwane dożylnie niskie dawki USPIO. Zagrożenia związane z tą procedurą obejmują: zasinienie skóry po nakłuciu żyły oraz reakcję alergiczną na cząstki USPIO.
Zastosowanie neuroobrazowania USPIO może poprawić diagnostykę pacjentów z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego, dostarczyć więcej informacji na temat patofizjologii wzrostu zmian glejaka wielopostaciowego, roli zapalenia nerwów w tych zmianach i być może przewidzieć regiony nawrotu nowotworu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zdiagnozowano podejrzenie glejaka wielopostaciowego
- Kwalifikuje się do resekcji neurochirurgicznej i/lub chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub zmiany nienadające się do leczenia neurochirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Studium wykonalności neuroobrazowania USPIO u zdrowych uczestników (n=6)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby zbadać dawkę podawania USPIO w celu odpowiedniego neuroobrazowania (np.
optymalizacji stosunku sygnału do szumu), uwzględnionych zostanie 6 zdrowych uczestników.
Uzyskane obrazy zostaną przejrzane przez panel radiologów w celu oceny jakości i wydajności diagnostycznej.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonaj obrazowanie MR glejaka za pomocą nowego wielosekwencyjnego protokołu Off Road (tj. obrazy T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- i T2*w post-USPIO) u 15 pacjentów z GBM.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do zbadania obrazów zmian glejaka wielopostaciowego po podaniu USPIO zostanie włączonych 15 pacjentów.
Całe obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu protokołów klinicznych na klinicznym systemie skanowania MRI.
Obrazy będą pseudonimizowane i przechowywane w bezpiecznym miejscu cyfrowym.
Uzyskane obrazy zostaną przejrzane przez panel radiologów w celu oceny jakości i wydajności diagnostycznej.
|
18 miesięcy
|
Przeanalizuj otrzymane obrazy i scharakteryzuj tkankę mózgową, stosując zarówno metodologię ilościową, jak i jakościową, w celu wyznaczenia obszarów naciekania guza.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakościowa interpretacja obrazów MRI i ilościowa analiza objętości zainteresowania (VOI) oraz analiza gęstości naczyń zostaną wykorzystane do zbadania obszarów naciekania guza.
Wyniki będą zawierać czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną wielosekwencyjnego protokołu Off-Road w wykrywaniu nacieków GBM i przewidywaniu regionów nawrotu guza.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
Badania kliniczne na Skan MRI przy użyciu cząstek USPIO
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiHolandia
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science FoundationZakończonyRak prostaty | Rak pęcherzaSzwajcaria
-
Radboud University Medical CenterZakończonyRak trzustki | Rak okołowierzchołkowyHolandia
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak prostaty | Rak pęcherza | Rak układu moczowo-płciowegoStany Zjednoczone
-
University of LeicesterRekrutacyjnyChoroby aorty | Rozwarstwienie aortyZjednoczone Królestwo
-
University of EdinburghNHS Lothian; British Heart FoundationZakończonyUderzenie | Miażdżyca tętnicZjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy | Rak drobnokomórkowy szyjki macicy | Rak szyjki macicy w stadium IB | Rak szyjki macicy w stadium IIA | Rak szyjki macicy w stadium IIB | Rak szyjki macicy stopnia III | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak jasnokomórkowy endometrium | Rak endometrium... i inne warunkiStany Zjednoczone, Republika Korei, Japonia, Kanada
-
Danish Headache CenterZakończonyMigrena | Migrena Bez AuryDania