Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie glejaka wielopostaciowego przy użyciu silnego środka kontrastowego przypominającego żelazo w puli krwi?

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Odkrywanie niewidzialnego naciekającego składnika glejaka wielopostaciowego za pomocą rezonansu magnetycznego i silnego środka kontrastowego przypominającego żelazo w puli krwi?

Uzasadnienie: Wizualizacja rozsiewu guza ma kluczowe znaczenie w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego (GBM), ponieważ powodzenie resekcji guza zależy w dużym stopniu od stopnia nacieku guza. Obecne protokoły MRI nie są jednak w stanie zobrazować stopnia naciekania guza. Zastosowanie nietoksycznych, bezpiecznych ultramałych, superparamagnetycznych, biodegradowalnych cząstek tlenku żelaza (USPIO) jako bardzo silnego środka kontrastowego w puli krwi mogłoby pomóc w wizualizacji tej niewidzialnej infiltracji Cel: W jakim stopniu GBM infiltrują zdrową tkankę mózgową i czy możemy użyć ultramałych superparamagnetyczne cząsteczki tlenku żelaza do wizualizacji kooptujących naciekających komórek nowotworowych w celu przewidywania regionów nawrotu nowotworu? Projekt badania: To badanie dotyczy prospektywnego badania obserwacyjnego z jednym ramieniem. Populacja badana: Pacjenci z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego. Interwencja (jeśli dotyczy): neuroobrazowanie USPIO Główne parametry badania/punkty końcowe: Główny parametr tego badania dotyczy wykonalności zastosowania cząsteczek USPIO u zdrowych osób kontrolnych (n=6) i pacjentów z glejakiem (n=15).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Podczas tego badania pacjentom będą wstrzykiwane dożylnie niskie dawki USPIO. Zagrożenia związane z tą procedurą obejmują: zasinienie skóry po nakłuciu żyły oraz reakcję alergiczną na cząstki USPIO.

Zastosowanie neuroobrazowania USPIO może poprawić diagnostykę pacjentów z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego, dostarczyć więcej informacji na temat patofizjologii wzrostu zmian glejaka wielopostaciowego, roli zapalenia nerwów w tych zmianach i być może przewidzieć regiony nawrotu nowotworu po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicyści będą rekrutować mężczyzn i kobiety z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego, którzy mają zostać poddani resekcji neurochirurgicznej i/lub chemioterapii w ramach leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Zdiagnozowano podejrzenie glejaka wielopostaciowego
  • Kwalifikuje się do resekcji neurochirurgicznej i/lub chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub zmiany nienadające się do leczenia neurochirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności neuroobrazowania USPIO u zdrowych uczestników (n=6)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zbadać dawkę podawania USPIO w celu odpowiedniego neuroobrazowania (np. optymalizacji stosunku sygnału do szumu), uwzględnionych zostanie 6 zdrowych uczestników. Uzyskane obrazy zostaną przejrzane przez panel radiologów w celu oceny jakości i wydajności diagnostycznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonaj obrazowanie MR glejaka za pomocą nowego wielosekwencyjnego protokołu Off Road (tj. obrazy T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- i T2*w post-USPIO) u 15 pacjentów z GBM.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do zbadania obrazów zmian glejaka wielopostaciowego po podaniu USPIO zostanie włączonych 15 pacjentów. Całe obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu protokołów klinicznych na klinicznym systemie skanowania MRI. Obrazy będą pseudonimizowane i przechowywane w bezpiecznym miejscu cyfrowym. Uzyskane obrazy zostaną przejrzane przez panel radiologów w celu oceny jakości i wydajności diagnostycznej.
18 miesięcy
Przeanalizuj otrzymane obrazy i scharakteryzuj tkankę mózgową, stosując zarówno metodologię ilościową, jak i jakościową, w celu wyznaczenia obszarów naciekania guza.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakościowa interpretacja obrazów MRI i ilościowa analiza objętości zainteresowania (VOI) oraz analiza gęstości naczyń zostaną wykorzystane do zbadania obszarów naciekania guza. Wyniki będą zawierać czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną wielosekwencyjnego protokołu Off-Road w wykrywaniu nacieków GBM i przewidywaniu regionów nawrotu guza.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Skan MRI przy użyciu cząstek USPIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj