Glioblasztóma képalkotás erős vas-szerű Bloodpool kontrasztanyag használatával?
A glioblasztóma láthatatlan beszűrődő komponensének feltárása MRI és erős, vasszerű Bloodpool kontrasztanyag segítségével?
Indoklás: A tumor terjedésének vizualizálása kulcsfontosságú a glioblasztómában (GBM) szenvedő betegek kezelése során, mivel a tumor reszekció sikere erősen függ a tumor infiltráció mértékétől. A jelenlegi MRI protokollok azonban nem tudják megjeleníteni a tumor infiltráció mértékét. A nem mérgező, nem veszélyes ultrakicsi szuperparamágneses biológiailag lebomló vas-oxid (USPIO) részecskék nagyon erős vérmedencés kontrasztanyagként való alkalmazása segíthet ennek a láthatatlan beszűrődésnek a vizualizálásában. Cél: Milyen mértékben hatolnak be a GBM-ek az egészséges agyszövetbe, és használható-e az ultrakisméretű anyag. szuperparamágneses vas-oxid részecskék a kooptáló infiltráló daganatsejtek megjelenítésére, hogy megjósolják a daganat kiújulásának régióit? A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egy egykarú prospektív megfigyeléses vizsgálatra vonatkozik. Vizsgálati populáció: Glioblasztóma gyanújával diagnosztizált betegek. Beavatkozás (ha alkalmazható): USPIO neuroimaging Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat fő paramétere az USPIO részecskék egészséges kontrollokban (n=6) és glioblasztómás betegekben (n=15) való felhasználásának megvalósíthatóságára vonatkozik.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálat során a betegek intravénás injekcióban kapnak alacsony dózisú USPIO-t. Az eljárással járó kockázatok közé tartoznak a következők: véraláfutások a bőrön a vénapusztulás után és allergiás reakció az USPIO részecskékre.
Az USPIO neuroimaging alkalmazása javíthatja a feltételezett glioblasztóma betegek diagnosztizálását, több információt nyújt a glioblasztóma léziók növekedésének patofiziológiájáról, a neuro-gyulladás szerepéről ezekben a léziókban, és előre jelezheti a daganat kiújulásának régióit a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti
- Glioblasztóma gyanújával diagnosztizálták
- Idegsebészeti reszekcióra és/vagy kemosugárterápiára alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Műtétre alkalmatlan betegek vagy idegsebészeti kezelésre alkalmatlan elváltozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az USPIO neuro-képalkotás megvalósíthatósági tanulmánya egészséges résztvevőknél (n=6)
Időkeret: 18 hónap
|
Az USPIO adagolásának vizsgálata a megfelelő neuro-képalkotás érdekében (pl.
jel/zaj arány optimalizálása), 6 egészséges résztvevő kerül bevonásra.
A kapott képeket radiológusokból álló testület fogja felülvizsgálni, hogy értékelje a minőséget és a diagnosztikai teljesítményt.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végezze el a glioblasztóma MR képalkotását egy új Off Road többszekvenciás protokoll (azaz T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- és T2*w post-USPIO képek) használatával 15 GBM betegen.
Időkeret: 18 hónap
|
Az USPIO beadása utáni glioblasztóma elváltozások képeinek vizsgálatához 15 beteget vonunk be.
Minden képalkotás klinikai protokollok alkalmazásával, klinikai MRI-szkennelő rendszeren történik.
A képeket álnevekkel látják el, és biztonságos digitális helyen tárolják.
A kapott képeket radiológusokból álló testület fogja felülvizsgálni, hogy értékelje a minőséget és a diagnosztikai teljesítményt.
|
18 hónap
|
|
Elemezze a kapott képeket, és jellemezze az agyszövetet kvantitatív és kvalitatív módszertan segítségével a tumor infiltráció régióinak körülhatárolására.
Időkeret: 18 hónap
|
Az MRI-képek kvalitatív értelmezését és a kvantitatív volumen (VOI) analízist és az érsűrűség-analízist alkalmazzák a tumorinfiltráció régióinak vizsgálatára.
Az eredmények tartalmazzák az Off-Road többszekvenciás protokoll érzékenységét, specifitását, negatív prediktív értékét és pozitív prediktív értékét a GBM infiltráció kimutatására és a tumor kiújulási régióinak előrejelzésére.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .