Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glioblastomavbildning med ett starkt järnliknande Bloodpool-kontrastmedium?

15 december 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Avslöja den osynliga infiltrerande komponenten av glioblastom med hjälp av MRT och ett starkt järnliknande Bloodpool-kontrastmedium?

Motivering: Visualisering av tumörspridning är av avgörande betydelse vid behandling av patienter som lider av glioblastom (GBM) eftersom framgången med tumörresektion beror starkt på omfattningen av tumörinfiltrationen. Nuvarande MRT-protokoll kan dock inte visualisera omfattningen av tumörinfiltrationen. Användningen av icke-toxiska, ofarliga ultrasmå superparamagnetiska biologiskt nedbrytbara järnoxidpartiklar (USPIO) som ett mycket starkt kontrastmedel i blodpoolen kan hjälpa till att visualisera denna osynliga infiltration. Mål: I vilken utsträckning infiltrerar GBM frisk hjärnvävnad och kan vi använda ultrasmå superparamagnetiska järnoxidpartiklar för att visualisera samarbetande infiltrerande tumörceller i ett försök att förutsäga regioner med tumörrecidiv? Studiedesign: Denna studie avser en enarmad prospektiv observationsstudie. Studiepopulation: Patienter med diagnosen misstänkt glioblastom. Intervention (om tillämpligt): USPIO neuroimaging Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudparametern i denna studie avser genomförbarheten av att använda USPIO-partiklar hos friska kontroller (n=6) och glioblastompatienter (n=15).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: Under denna studie kommer patienter att injiceras intravenöst med låga doser USPIO. Riskerna med denna procedur inkluderar: blåmärken i huden efter venapunction och allergisk reaktion mot USPIO-partiklar.

Tillämpningen av USPIO neuroimaging kan förbättra diagnosen av patienter med misstänkt glioblastom, ge mer information om patofysiologin för tillväxten av glioblastoma lesiosn, rollen av neuroinflammation i dessa lesioner och kanske förutsäga regioner av tumörrecidiv efter behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniker kommer att rekrytera män och kvinnor som diagnostiserats med ett misstänkt glioblastom som är planerade att genomgå neurokirurgisk resektion och/eller kemoradiationsbehandling som behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Diagnostiserats med misstänkt glioblastom
  • Kvalificerad för neurokirurgisk resektion och/eller kemoradiationsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Patienter olämpliga för operation eller lesioner olämpliga för neurokirurgisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstudie av USPIO neuro-imaging hos friska deltagare (n=6)
Tidsram: 18 månader
För att undersöka dosen av USPIO-administrering för adekvat neuro-avbildning (t. optimering av signal/brusförhållande), kommer 6 friska deltagare att inkluderas. Erhållna bilder kommer att granskas av en panel av radiologer för att bedöma kvalitet och diagnostisk prestanda.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utför MR-avbildning av glioblastom med hjälp av ett nytt Off Road-multisekvensprotokoll (d.v.s. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- och T2*w post-USPIO-bilder) på 15 GBM-patienter.
Tidsram: 18 månader
För att undersöka bilder av glioblastomskador efter USPIO-administrering kommer 15 patienter att inkluderas. All avbildning kommer att utföras med hjälp av kliniska protokoll på ett kliniskt MRT-skanningssystem. Bilder kommer att pseudonymiseras och lagras på en säker digital plats. Erhållna bilder kommer att granskas av en panel av radiologer för att bedöma kvalitet och diagnostisk prestanda.
18 månader
Analysera de erhållna bilderna och karakterisera hjärnvävnad med både en kvantitativ och kvalitativ metod för att avgränsa regioner av tumörinfiltration.
Tidsram: 18 månader
Kvalitativ tolkning av MRI-bilder och kvantitativ volym av intresse (VOI) analys och vaskulär densitetsanalys kommer att användas för att undersöka regioner med tumörinfiltration. Resultaten kommer att innehålla sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för Off-Road multi-sequence-protokollet för detektering av GBM-infiltration och förutsägelse av regioner med tumörrecidiv.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera