- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656300
Glioblastomavbildning med ett starkt järnliknande Bloodpool-kontrastmedium?
Avslöja den osynliga infiltrerande komponenten av glioblastom med hjälp av MRT och ett starkt järnliknande Bloodpool-kontrastmedium?
Motivering: Visualisering av tumörspridning är av avgörande betydelse vid behandling av patienter som lider av glioblastom (GBM) eftersom framgången med tumörresektion beror starkt på omfattningen av tumörinfiltrationen. Nuvarande MRT-protokoll kan dock inte visualisera omfattningen av tumörinfiltrationen. Användningen av icke-toxiska, ofarliga ultrasmå superparamagnetiska biologiskt nedbrytbara järnoxidpartiklar (USPIO) som ett mycket starkt kontrastmedel i blodpoolen kan hjälpa till att visualisera denna osynliga infiltration. Mål: I vilken utsträckning infiltrerar GBM frisk hjärnvävnad och kan vi använda ultrasmå superparamagnetiska järnoxidpartiklar för att visualisera samarbetande infiltrerande tumörceller i ett försök att förutsäga regioner med tumörrecidiv? Studiedesign: Denna studie avser en enarmad prospektiv observationsstudie. Studiepopulation: Patienter med diagnosen misstänkt glioblastom. Intervention (om tillämpligt): USPIO neuroimaging Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudparametern i denna studie avser genomförbarheten av att använda USPIO-partiklar hos friska kontroller (n=6) och glioblastompatienter (n=15).
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: Under denna studie kommer patienter att injiceras intravenöst med låga doser USPIO. Riskerna med denna procedur inkluderar: blåmärken i huden efter venapunction och allergisk reaktion mot USPIO-partiklar.
Tillämpningen av USPIO neuroimaging kan förbättra diagnosen av patienter med misstänkt glioblastom, ge mer information om patofysiologin för tillväxten av glioblastoma lesiosn, rollen av neuroinflammation i dessa lesioner och kanske förutsäga regioner av tumörrecidiv efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Diagnostiserats med misstänkt glioblastom
- Kvalificerad för neurokirurgisk resektion och/eller kemoradiationsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Patienter olämpliga för operation eller lesioner olämpliga för neurokirurgisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstudie av USPIO neuro-imaging hos friska deltagare (n=6)
Tidsram: 18 månader
|
För att undersöka dosen av USPIO-administrering för adekvat neuro-avbildning (t.
optimering av signal/brusförhållande), kommer 6 friska deltagare att inkluderas.
Erhållna bilder kommer att granskas av en panel av radiologer för att bedöma kvalitet och diagnostisk prestanda.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utför MR-avbildning av glioblastom med hjälp av ett nytt Off Road-multisekvensprotokoll (d.v.s. T1w, T2w, FLAIR, DWI/DTI, SWI, T1w- och T2*w post-USPIO-bilder) på 15 GBM-patienter.
Tidsram: 18 månader
|
För att undersöka bilder av glioblastomskador efter USPIO-administrering kommer 15 patienter att inkluderas.
All avbildning kommer att utföras med hjälp av kliniska protokoll på ett kliniskt MRT-skanningssystem.
Bilder kommer att pseudonymiseras och lagras på en säker digital plats.
Erhållna bilder kommer att granskas av en panel av radiologer för att bedöma kvalitet och diagnostisk prestanda.
|
18 månader
|
|
Analysera de erhållna bilderna och karakterisera hjärnvävnad med både en kvantitativ och kvalitativ metod för att avgränsa regioner av tumörinfiltration.
Tidsram: 18 månader
|
Kvalitativ tolkning av MRI-bilder och kvantitativ volym av intresse (VOI) analys och vaskulär densitetsanalys kommer att användas för att undersöka regioner med tumörinfiltration.
Resultaten kommer att innehålla sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för Off-Road multi-sequence-protokollet för detektering av GBM-infiltration och förutsägelse av regioner med tumörrecidiv.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .