Walidacja nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru stężenia hemoglobiny w ciąży i po porodzie w Kenii, Pakistanie i Zambii
Porównanie urządzenia Masimo Total Hemoglobin SpHb® do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny z laboratoryjnym pomiarem pełnej morfologii krwi przy użyciu próbki żylnej: badanie częściowe badania Stratyfikacja ryzyka ciążowego Innovation and Measurement Alliance Maternal and Newborn Health (PRiSMA MNH)
Dokładne, precyzyjne i porównywalne pomiary hemoglobiny mają ogromne znaczenie, zarówno ze względu na wartość kliniczną w diagnostyce anemii, jak i zapewnienie odpowiedniego leczenia kobiet w ciąży. Masimo Total Hemoglobin SpHb® to ciągłe i nieinwazyjne urządzenie ręczne z czujnikiem optycznym umieszczonym na palcu, który mierzy poziom hemoglobiny za pomocą pulsoksymetrii.
Celem tego badania jest ocena zgodności pomiarów hemoglobiny między SpHb a złotym standardem oceny laboratoryjnej (pełna morfologia krwi oceniana za pomocą pięcioczęściowego analizatora automatycznego) przez cały okres ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anemia, choroba, która dotyka około 613 milionów (33%) kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie i jest klasyfikowana jako umiarkowany lub poważny problem zdrowia publicznego w wielu krajach, jest drugorzędnym wynikiem badania PRiSMA MNH. Trzy obecne ośrodki badawcze PRiSMA MNH prowadzą nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny za pomocą urządzenia Masimo (Kenia, Pakistan, Zambia). Dokładne, precyzyjne i porównywalne pomiary hemoglobiny mają ogromne znaczenie, zarówno ze względu na wartość kliniczną w diagnostyce anemii, jak i zapewnienie odpowiedniego leczenia kobiet w ciąży.
Masimo Total Hemoglobin SpHb® to ciągłe i nieinwazyjne urządzenie ręczne z czujnikiem optycznym umieszczonym na palcu, który mierzy poziom hemoglobiny za pomocą pulsoksymetrii. Pomiar trwa mniej niż minutę i nie wymaga pobierania krwi ani badań laboratoryjnych. Te cechy sprawiają, że jest to szczególnie obiecująca technologia medyczna dla obszarów o niskich zasobach.
Wcześniejsze badania naukowe wykazały, że SpHb jest w stanie dokładnie wykrywać poziomy hemoglobiny u dorosłych pacjentów z podobnym stopniem odchylenia i odchylenia standardowego, jak pomiary metodą inwazyjną (PoC) w miejscu opieki (np. urządzeniem HemoCue). Jednak w badaniu z udziałem pacjentek w ciąży stwierdzono dużą zmienność błędu systematycznego i granic zgodności dla urządzenia Masimo.
Celem tego badania jest ocena zgodności pomiarów hemoglobiny między SpHb a CBC ocenianymi za pomocą 5-częściowego autoanalizatora w czasie ciąży i sześć tygodni po porodzie.
To badanie jest zagnieżdżone w badaniu Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) Maternal and Newborn Health (MNH). PRISMA MNH to populacyjne, otwarte badanie kohortowe, którego celem jest ocena czynników ryzyka ciąży i ich związku z niepożądanymi wynikami ciąży w pięciu krajach Afryki Subsaharyjskiej i Azji Południowo-Wschodniej. Trzy ośrodki badawcze (zlokalizowane w Zambii, Kenii i Pakistanie) wezmą udział i zbiorą dane dotyczące hemoglobiny w pięciu punktach czasowych (
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Każdy uczestnik, który kwalifikuje się do badania nadrzędnego PRiSMA, jest również uważany za kwalifikującego się do tego badania. Kryteria włączenia do badania PRiSMA są następujące:
- Mieszka w badanym obszarze zlewni;
Spełnia wymagania dotyczące minimalnego wieku w kraju ośrodka badawczego:
- Kenia: ukończone 18 lat lub spełniające kryteria małoletnich usamodzielnionych;
- Pakistan: 15 lat lub osoby, które spełniają kryteria wyemancypowanych małoletnich;
- Zambia: 15 lat;
- Ciąża wewnątrzmaciczna
- Zapewnia świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Personel naukowy może wykluczyć kobiety z badania dodatkowego na podstawie urazu, deformacji, tatuażu lub znamienia, które przeszkadzają w umieszczeniu lub działaniu czujnika Masimo, lub rozmiaru palca, który nie jest odpowiednio dopasowany do urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Pakistanu
|
Masimo Radical-67® Pulsoksymetr CO i czujniki rainbow®.
Badanie zostanie wykonane z krwi żylnej pobranej do probówek z EDTA.
Próbki będą analizowane w ciągu 6 godzin od pobrania lub przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C i analizowane w ciągu 24 godzin.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu pięcioczęściowego różnicowego analizatora hematologicznego.
|
|
Kohorta Kenii
|
Masimo Radical-67® Pulsoksymetr CO i czujniki rainbow®.
Badanie zostanie wykonane z krwi żylnej pobranej do probówek z EDTA.
Próbki będą analizowane w ciągu 6 godzin od pobrania lub przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C i analizowane w ciągu 24 godzin.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu pięcioczęściowego różnicowego analizatora hematologicznego.
|
|
Kohorta Zambii
|
Masimo Radical-67® Pulsoksymetr CO i czujniki rainbow®.
Badanie zostanie wykonane z krwi żylnej pobranej do probówek z EDTA.
Próbki będą analizowane w ciągu 6 godzin od pobrania lub przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C i analizowane w ciągu 24 godzin.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu pięcioczęściowego różnicowego analizatora hematologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (
Ramy czasowe: <20 tydzień ciąży
|
Poziom hemoglobiny będzie oceniany za pomocą urządzenia Masimo i pełnej morfologii krwi (5-częściowy analizator automatyczny) podczas ciąży:
|
<20 tydzień ciąży
|
|
Hemoglobina (20 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: 18-25 tydzień ciąży
|
Poziom hemoglobiny zostanie oceniony za pomocą urządzenia Masimo oraz pełnej morfologii krwi (5-częściowy analizator automatyczny) w czasie ciąży: 20 tygodni
|
18-25 tydzień ciąży
|
|
Hemoglobina (28 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 26-30 tygodni
|
Poziom hemoglobiny zostanie oceniony za pomocą urządzenia Masimo oraz pełnej morfologii krwi (5-częściowy analizator automatyczny) w czasie ciąży: 28 tygodni
|
Wiek ciążowy 26-30 tygodni
|
|
Hemoglobina (36 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży do porodu
|
Poziom hemoglobiny zostanie oceniony za pomocą urządzenia Masimo oraz pełnej morfologii krwi (5-częściowy analizator automatyczny) w czasie ciąży: 36 tygodni.
|
34 tydzień ciąży do porodu
|
|
Hemoglobina (6 tygodni po porodzie)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
|
Poziom hemoglobiny zostanie oceniony za pomocą urządzenia Masimo i pełnej morfologii krwi (5-częściowy analizator automatyczny) 6 tygodni po porodzie
|
6-12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpHb 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone