Nem invazív hemoglobinmérő készülék validálása terhesség és szülés után Kenyában, Pakisztánban és Zambiában
A Masimo Total Hemoglobin SpHb® folyamatos, non-invazív hemoglobin-monitorozó készülék összehasonlítása laboratóriumi teljes vérkép méréssel vénás mintával: A Terhességi Kockázati Felosztás Innovációs és Mérési Szövetség Anyai és Újszülött Egészségügyi Tanulmányának (PRiSMA MNH) alvizsgálata
A pontos, precíz és összehasonlítható hemoglobinmérés nagy jelentőséggel bír mind a vérszegénység diagnosztizálásában, mind pedig a terhes nők megfelelő kezelésében. A Masimo Total Hemoglobin SpHb® egy folyamatos és nem invazív kézi eszköz, amelynek az ujjára helyezett optikai érzékelője pulzoximetria segítségével méri a hemoglobinszintet.
Ennek a vizsgálatnak a célja az SpHb és az arany standard laboratóriumi alapú értékelés (teljes vérkép ötrészes autoanalizátorral értékelt) hemoglobinmérések kompatibilitásának értékelése a terhesség alatt és hat héttel a szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PRiSMA MNH tanulmány másodlagos eredménye a vérszegénység, amely a becslések szerint 613 millió (33%) reproduktív korú nőt érint világszerte, és amelyet sok országban közepesen súlyos vagy súlyos közegészségügyi problémának minősítenek. Három jelenlegi PRiSMA MNH vizsgálati helyszín non-invazív és folyamatos hemoglobin monitorozást végez Masimo készülékkel (Kenya, Pakisztán, Zambia). A pontos, precíz és összehasonlítható hemoglobinmérés nagy jelentőséggel bír mind a vérszegénység diagnosztizálásában, mind pedig a terhes nők megfelelő kezelésében.
A Masimo Total Hemoglobin SpHb® egy folyamatos és nem invazív kézi eszköz, amelynek az ujjára helyezett optikai érzékelője pulzoximetria segítségével méri a hemoglobinszintet. A mérés kevesebb mint egy percet vesz igénybe, és nem igényel vérmintát vagy laboratóriumi vizsgálatot. Ezek a jellemzők különösen ígéretes gyógyászati technológiává teszik az alacsony erőforrás-igényű területeken.
Korábbi kutatási tanulmányok kimutatták, hogy az SpHb képes pontosan kimutatni a hemoglobinszintet felnőtt betegeknél, hasonló mértékű torzítással és szórással, mint a point-of-care (PoC) invazív módszerrel (pl. HemoCue készülék) végzett mérésekkel. Egy terhes betegek bevonásával végzett vizsgálat során azonban a Masimo készülékre vonatkozó torzítás és megállapodási határok nagy eltéréseket találtak.
Ennek a vizsgálatnak a célja az SpHb és a CBC közötti hemoglobinmérések kompatibilitásának értékelése, amelyet 5 részből álló autoanalizátorral mértek a terhesség alatt és hat héttel a szülés után.
Ez a tanulmány a Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) Maternal and Newborn Health (MNH) tanulmányában szerepel. A PRISMA MNH egy lakossági alapú, nyílt kohorszos vizsgálat, amely a terhesség kockázati tényezőit és azok összefüggéseit kívánja felmérni a szubszaharai Afrika és Délkelet-Ázsia öt országában. Három vizsgálati helyszín (Zambiában, Kenyában és Pakisztánban) vesz részt és gyűjti a hemoglobinadatokat öt időpontban (
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden olyan résztvevő, aki jogosult részt venni a PRiSMA szülővizsgálatban, szintén jogosult a vizsgálatra. A PRiSMA vizsgálat felvételi kritériumai a következők:
- A vizsgált vonzáskörzetben él;
Megfelel az alsó korhatárnak a tanulmányi helyszín országában:
- Kenya: 18 éves kor vagy azok, akik megfelelnek az emancipált kiskorúak kritériumainak;
- Pakisztán: 15 éves vagy azok, akik megfelelnek az emancipált kiskorúak kritériumainak;
- Zambia: 15 éves;
- Méhen belüli terhesség
- Tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok: A kutatók kizárhatják a nőket az alvizsgálatból olyan sérülés, deformitás, tetoválás vagy anyajegy jelenléte alapján, amely zavarja a Masimo érzékelő elhelyezését vagy teljesítményét, vagy olyan ujjméret alapján, amely nem illeszkedik megfelelően az eszközhöz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pakisztán kohorsz
|
Masimo Radical-67® pulzáló CO-oximéter és rainbow® érzékelők.
A tesztet EDTA-csövekben gyűjtött vénás vérrel végzik.
A mintákat a begyűjtést követő 6 órán belül elemzik, vagy 2-8 °C-on tárolják, és 24 órán belül elemzik.
Az elemzés egy ötrészes differenciál hematológiai analizátorral történik.
|
|
Kenya kohorsz
|
Masimo Radical-67® pulzáló CO-oximéter és rainbow® érzékelők.
A tesztet EDTA-csövekben gyűjtött vénás vérrel végzik.
A mintákat a begyűjtést követő 6 órán belül elemzik, vagy 2-8 °C-on tárolják, és 24 órán belül elemzik.
Az elemzés egy ötrészes differenciál hematológiai analizátorral történik.
|
|
Zambiai kohorsz
|
Masimo Radical-67® pulzáló CO-oximéter és rainbow® érzékelők.
A tesztet EDTA-csövekben gyűjtött vénás vérrel végzik.
A mintákat a begyűjtést követő 6 órán belül elemzik, vagy 2-8 °C-on tárolják, és 24 órán belül elemzik.
Az elemzés egy ötrészes differenciál hematológiai analizátorral történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (
Időkeret: <20 hetes terhességi kor
|
A hemoglobinszinteket a Masimo készülékkel és teljes vérképen (5 részes autoanalizátor) fogják meghatározni terhesség alatt:
|
<20 hetes terhességi kor
|
|
Hemoglobin (20 hetes terhesség)
Időkeret: 18-25 hetes terhességi kor
|
A hemoglobinszintet a Masimo készülékkel és teljes vérképen (5 részes autoanalizátor) határozzák meg terhesség alatt: 20 hét
|
18-25 hetes terhességi kor
|
|
Hemoglobin (28 hetes terhesség)
Időkeret: 26-30 hetes terhességi kor
|
A hemoglobinszintet a Masimo készülékkel és teljes vérképen (5 részes autoanalizátor) határozzák meg terhesség alatt: 28 hét
|
26-30 hetes terhességi kor
|
|
Hemoglobin (36 hetes terhesség)
Időkeret: 34 hetes terhességi kor a szülésig
|
A hemoglobinszintet a Masimo készülékkel és teljes vérkép segítségével (5 részes autoanalizátor) fogják meghatározni terhesség alatt: 36 hét.
|
34 hetes terhességi kor a szülésig
|
|
Hemoglobin (6 héttel a szülés után)
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
|
A hemoglobinszintet a Masimo készülékkel és teljes vérkép segítségével (5 részes autoanalizátor) fogják meghatározni a szülés után 6 héttel.
|
6-12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SpHb 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .