在肯尼亚、巴基斯坦和赞比亚验证孕期和产后无创血红蛋白测量设备
Masimo 总血红蛋白 SpHb® 连续无创血红蛋白监测装置与使用静脉样本的实验室全血细胞计数测量的比较：妊娠风险分层创新和测量联盟孕产妇和新生儿健康 (PRiSMA MNH) 研究的子研究
准确、精确和可比较的血红蛋白测量对于诊断贫血和确保孕妇接受适当治疗的临床价值都非常重要。 Masimo Total Hemoglobin SpHb® 是一种连续的非侵入式手持设备，手指上装有一个光学传感器，可使用脉搏血氧仪测量血红蛋白水平。
本研究的目的是评估在整个妊娠过程中和产后六周时 SpHb 与金标准实验室评估（通过五部分自动分析仪评估的全血细胞计数）之间血红蛋白测量值的相容性。
研究概览
详细说明
贫血是一种影响全球约 6.13 亿 (33%) 育龄妇女的疾病，在许多国家被归类为中度至重度公共卫生问题，是 PRiSMA MNH 研究的次要结果。 当前的三个 PRiSMA MNH 研究中心（肯尼亚、巴基斯坦、赞比亚）使用 Masimo 设备进行无创和连续的血红蛋白监测。 准确、精确和可比较的血红蛋白测量对于诊断贫血和确保孕妇接受适当治疗的临床价值都非常重要。
Masimo Total Hemoglobin SpHb® 是一种连续的非侵入式手持设备，手指上装有一个光学传感器，可使用脉搏血氧仪测量血红蛋白水平。 测量时间不到一分钟，不需要血液样本或实验室测试。 这些特点使其成为资源匮乏地区特别有前途的医疗技术。
先前的研究发现，SpHb 能够准确检测成年患者的血红蛋白水平，其偏差程度和标准偏差与即时护理 (PoC) 侵入性方法（例如 HemoCue 设备）测量相似。 然而，在一项涉及孕妇的研究中发现 Masimo 装置的偏倚和一致性限制存在高度可变性。
本研究的目的是评估 SpHb 和 CBC 之间血红蛋白测量值的相容性，通过 5 部分自动分析仪在整个怀孕期间和产后六周进行评估。
这项研究嵌套在妊娠风险分层创新和测量联盟 (PRiSMA) 孕产妇和新生儿健康 (MNH) 研究中。 PRISMA MNH 是一项基于人群的开放队列研究，旨在评估撒哈拉以南非洲和东南亚五个国家的妊娠危险因素及其与不良妊娠结局的关联。 三个研究地点（位于赞比亚、肯尼亚和巴基斯坦）将参与并收集五个时间点的血红蛋白数据（
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：任何符合 PRiSMA 家长研究资格的参与者也被视为符合本研究的资格。 PRiSMA 研究的纳入标准如下：
- 住在研究集水区内；
满足研究地点国家/地区的最低年龄要求：
- 肯尼亚：年满18周岁或符合独立未成年人标准者；
- 巴基斯坦：年满15周岁或符合独立未成年人标准者；
- 赞比亚：15岁；
- 宫内妊娠
- 提供知情同意。
排除标准：研究人员可能会根据是否存在影响 Masimo 传感器放置或性能的损伤、畸形、纹身或胎记或不适合设备的手指尺寸将女性排除在子研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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巴基斯坦队列
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Masimo Radical-67® 脉搏碳氧血氧仪和 rainbow® 传感器。
该测试将使用在 EDTA 管中收集的静脉血进行。
样本将在收集后 6 小时内进行分析，或在 2 至 8°C 下储存并在 24 小时内进行分析。
将使用五部分差异血液学分析仪进行分析。
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肯尼亚队列
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Masimo Radical-67® 脉搏碳氧血氧仪和 rainbow® 传感器。
该测试将使用在 EDTA 管中收集的静脉血进行。
样本将在收集后 6 小时内进行分析，或在 2 至 8°C 下储存并在 24 小时内进行分析。
将使用五部分差异血液学分析仪进行分析。
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赞比亚队列
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Masimo Radical-67® 脉搏碳氧血氧仪和 rainbow® 传感器。
该测试将使用在 EDTA 管中收集的静脉血进行。
样本将在收集后 6 小时内进行分析，或在 2 至 8°C 下储存并在 24 小时内进行分析。
将使用五部分差异血液学分析仪进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (
大体时间：<20周胎龄
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怀孕期间将使用 Masimo 设备并通过全血细胞计数（5 部分自动分析仪）评估血红蛋白水平：
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<20周胎龄
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血红蛋白（妊娠 20 周）
大体时间：18-25周胎龄
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怀孕期间将使用 Masimo 设备和全血细胞计数（5 部分自动分析仪）评估血红蛋白水平：20 周
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18-25周胎龄
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血红蛋白（妊娠 28 周）
大体时间：26-30周胎龄
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血红蛋白水平将在怀孕期间使用 Masimo 设备和全血细胞计数（5 部分自动分析仪）进行评估：28 周
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26-30周胎龄
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血红蛋白（妊娠 36 周）
大体时间：34周胎龄直到分娩
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血红蛋白水平将在怀孕期间使用 Masimo 设备并通过全血细胞计数（5 部分自动分析仪）进行评估：36 周。
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34周胎龄直到分娩
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血红蛋白（产后 6 周）
大体时间：产后 6-12 周
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血红蛋白水平将在产后 6 周时使用 Masimo 设备并通过全血细胞计数（5 部分自动分析仪）进行评估
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产后 6-12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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