Ei-invasiivisen hemoglobiinin mittauslaitteen validointi raskauden ja synnytyksen jälkeen Keniassa, Pakistanissa ja Sambiassa
Masimo Total Hemoglobin SpHb® jatkuvan non-invasiivisen hemoglobiinin seurantalaitteen vertailu laboratorion täydellisen verenkuvan mittaamisen kanssa laskimonäytteen avulla: Raskausriskin jakautumisen innovaatio- ja mittausliiton äitien ja vastasyntyneiden terveystutkimuksen (PRiSMA MNH) osatutkimus
Tarkat, tarkat ja vertailukelpoiset hemoglobiinimittaukset ovat erittäin tärkeitä sekä kliinisen arvon anemian diagnosoinnissa että raskaana olevien naisten asianmukaisen hoidon varmistamisessa. Masimo Total Hemoglobin SpHb® on jatkuvatoiminen ja ei-invasiivinen kädessä pidettävä laite, jossa on sormeen sijoitettu optinen anturi, joka mittaa hemoglobiinitasoja pulssioksimetrialla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemoglobiinimittausten yhteensopivuutta SpHb:n ja kultastandardin laboratoriopohjaisen arvioinnin välillä (täydellinen verenkuva mitataan viisiosaisella autoanalysaattorilla) koko raskauden ajan ja kuuden viikon kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia, sairaus, joka vaikuttaa arviolta 613 miljoonaan (33 %) lisääntymisiässä olevaan naiseen maailmanlaajuisesti ja joka on luokiteltu kohtalaiseksi tai vakavaksi kansanterveysongelmaksi monissa maissa, on toissijainen tulos PRiSMA MNH -tutkimuksessa. Kolme nykyistä PRiSMA MNH -tutkimuspaikkaa suorittaa ei-invasiivista ja jatkuvaa hemoglobiinin seurantaa Masimo-laitteella (Kenia, Pakistan, Sambia). Tarkat, tarkat ja vertailukelpoiset hemoglobiinimittaukset ovat erittäin tärkeitä sekä kliinisen arvon anemian diagnosoinnissa että raskaana olevien naisten asianmukaisen hoidon varmistamisessa.
Masimo Total Hemoglobin SpHb® on jatkuvatoiminen ja ei-invasiivinen kädessä pidettävä laite, jossa on sormeen sijoitettu optinen anturi, joka mittaa hemoglobiinitasoja pulssioksimetrialla. Mittaus kestää alle minuutin eikä vaadi verinäytteitä tai laboratoriotutkimuksia. Nämä ominaisuudet tekevät siitä erityisen lupaavan lääketieteellisen teknologian vähän resursseja vaativille alueille.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SpHb pystyy havaitsemaan tarkasti hemoglobiinitasot aikuisilla potilailla, joilla on samanlainen poikkeama ja standardipoikkeama kuin invasiiviset hoitopisteen (PoC) menetelmät (esim. HemoCue-laite). Raskaana olevien potilaiden tutkimuksessa havaittiin kuitenkin suurta vaihtelua Masimo-laitteen biasissa ja sopimusrajoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemoglobiinimittausten yhteensopivuutta SpHb:n ja CBC:n välillä mitattuna 5-osaisella autoanalysaattorilla koko raskauden ajan ja kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen.
Tämä tutkimus sisältyy Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliancen (PRiSMA) Maternal and Newborn Health (MNH) -tutkimukseen. PRISMA MNH on väestöpohjainen, avoin kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida raskauden riskitekijöitä ja niiden yhteyksiä haitallisiin raskaustuloksiin viidessä Saharan eteläpuolisen Afrikan ja Kaakkois-Aasian maassa. Kolme tutkimuspaikkaa (sijaitsee Sambiassa, Keniassa ja Pakistanissa) osallistuu ja kerää hemoglobiinitietoja viidessä ajankohtana (
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat, jotka ovat oikeutettuja PRiSMA-emotutkimukseen, katsotaan myös kelvollisiksi tähän tutkimukseen. PRiSMA-tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Asuu tutkimusalueen sisällä;
Täyttää vähimmäisikävaatimuksen opiskelupaikan maassa:
- Kenia: 18-vuotiaat tai ne, jotka täyttävät emansipoituneiden alaikäisten kriteerit;
- Pakistan: 15-vuotiaat tai ne, jotka täyttävät emansipoituneiden alaikäisten kriteerit;
- Sambia: 15-vuotias;
- Kohdunsisäinen raskaus
- Antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Tutkimushenkilöstö voi sulkea naiset pois osatutkimuksesta, jos kyseessä on vamma, epämuodostuma, tatuointi tai syntymämerkki, joka häiritsee Masimo-anturin sijoittelua tai suorituskykyä tai sormen koko, joka ei sovi laitteeseen asianmukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pakistanin kohortti
|
Masimo Radical-67® pulssiCO-oksimetri ja rainbow®-anturit.
Testi tehdään EDTA-putkiin kerätyllä laskimoverellä.
Näytteet analysoidaan 6 tunnin kuluessa keräämisestä tai niitä säilytetään 2–8 °C:ssa ja analysoidaan 24 tunnin kuluessa.
Analyysi tehdään käyttämällä viisiosaista differentiaalihematologista analysaattoria.
|
|
Kenian kohortti
|
Masimo Radical-67® pulssiCO-oksimetri ja rainbow®-anturit.
Testi tehdään EDTA-putkiin kerätyllä laskimoverellä.
Näytteet analysoidaan 6 tunnin kuluessa keräämisestä tai niitä säilytetään 2–8 °C:ssa ja analysoidaan 24 tunnin kuluessa.
Analyysi tehdään käyttämällä viisiosaista differentiaalihematologista analysaattoria.
|
|
Sambian kohortti
|
Masimo Radical-67® pulssiCO-oksimetri ja rainbow®-anturit.
Testi tehdään EDTA-putkiin kerätyllä laskimoverellä.
Näytteet analysoidaan 6 tunnin kuluessa keräämisestä tai niitä säilytetään 2–8 °C:ssa ja analysoidaan 24 tunnin kuluessa.
Analyysi tehdään käyttämällä viisiosaista differentiaalihematologista analysaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (
Aikaikkuna: <20 raskausviikkoa
|
Hemoglobiinitasot mitataan Masimo-laitteella ja täydellisellä verenkuvalla (5-osainen autoanalysaattori) raskauden aikana:
|
<20 raskausviikkoa
|
|
Hemoglobiini (raskausviikko 20)
Aikaikkuna: Raskausviikko 18-25
|
Hemoglobiinitasot mitataan Masimo-laitteella ja täydellisellä verenkuvalla (5-osainen autoanalysaattori) raskauden aikana: 20 viikkoa
|
Raskausviikko 18-25
|
|
Hemoglobiini (28 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Raskausviikko 26-30
|
Hemoglobiinitasot mitataan Masimo-laitteella ja täydellisellä verenkuvalla (5-osainen autoanalysaattori) raskauden aikana: 28 viikkoa
|
Raskausviikko 26-30
|
|
Hemoglobiini (raskausviikko 36)
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa synnytykseen asti
|
Hemoglobiinitasot mitataan Masimo-laitteella ja täydellisellä verenkuvalla (5-osainen autoanalysaattori) raskauden aikana: 36 viikkoa.
|
34 raskausviikkoa synnytykseen asti
|
|
Hemoglobiini (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiinitasot arvioidaan Masimo-laitteella ja täydellisellä verenkuvalla (5-osainen autoanalysaattori) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpHb 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskaus, suuri riski
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointi
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHigh Flow nenäkanyyli | Kehon pyöreysindeksiKiina
-
Capital Medical UniversityValmisNeuro ICU | High Flow -happiterapiaKiina
-
King Saud Medical CityAktiivinen, ei rekrytointiHigh Fidelity Simulation Training | LeikkaussalitSaudi-Arabia
-
University of MichiganThe American Association of Obstetricians and Gynecologists FoundationRekrytointiHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat