Validace neinvazivního zařízení pro měření hemoglobinu v těhotenství a po porodu v Keni, Pákistánu a Zambii
Srovnání zařízení pro kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu Masimo pro celkový hemoglobin SpHb® s laboratorním kompletním měřením krevního obrazu pomocí venózního vzorku: dílčí studie aliance pro inovaci a měření stratifikace těhotenství a zdraví matek a novorozenců (PRiSMA MNH)
Přesné, přesné a srovnatelné měření hemoglobinu má velký význam jak pro klinickou hodnotu při diagnostice anémie, tak pro zajištění vhodné léčby těhotných žen. Masimo Total Hemoglobin SpHb® je kontinuální a neinvazivní ruční zařízení s optickým senzorem umístěným na prstu, který měří hladiny hemoglobinu pomocí pulzní oxymetrie.
Cílem této studie je zhodnotit kompatibilitu měření hemoglobinu mezi SpHb a zlatým standardem laboratorního hodnocení (kompletní krevní obraz hodnocený pomocí pětidílného autoanalyzátoru) v průběhu těhotenství a šest týdnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anémie, stav, který celosvětově postihuje odhadem 613 milionů (33 %) žen v reprodukčním věku a v mnoha zemích je klasifikován jako středně závažný až závažný problém veřejného zdraví, je sekundárním výsledkem studie PRiSMA MNH. Tři současná místa studie PRiSMA MNH provádějí neinvazivní a kontinuální monitorování hemoglobinu pomocí přístroje Masimo (Keňa, Pákistán, Zambie). Přesné, přesné a srovnatelné měření hemoglobinu má velký význam jak pro klinickou hodnotu při diagnostice anémie, tak pro zajištění vhodné léčby těhotných žen.
Masimo Total Hemoglobin SpHb® je kontinuální a neinvazivní ruční zařízení s optickým senzorem umístěným na prstu, který měří hladiny hemoglobinu pomocí pulzní oxymetrie. Měření trvá do jedné minuty a nevyžaduje odběr krve ani laboratorní vyšetření. Tyto vlastnosti z něj činí obzvláště slibnou lékařskou technologii pro oblasti s nízkými zdroji.
Předchozí výzkumné studie zjistily, že SpHb je schopen přesně detekovat hladiny hemoglobinu u dospělých pacientů s podobným stupněm zkreslení a směrodatnou odchylkou jako u měření invazivní metodou v místě péče (PoC) (např. zařízení HemoCue). Ve studii zahrnující těhotné pacientky však byla zjištěna vysoká variabilita zkreslení a limitů dohod pro zařízení Masimo.
Cílem této studie je vyhodnotit kompatibilitu měření hemoglobinu mezi SpHb a CBC hodnocenou pomocí 5dílného autoanalyzátoru během těhotenství a šest týdnů po porodu.
Tato studie je součástí studie Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) Maternal and Newborn Health (MNH). PRISMA MNH je populační, otevřená kohortová studie, která se snaží zhodnotit rizikové faktory těhotenství a jejich asociace s nepříznivými výsledky těhotenství v pěti zemích subsaharské Afriky a jihovýchodní Asie. Tři studijní pracoviště (nacházející se v Zambii, Keni a Pákistánu) se zúčastní a budou sbírat údaje o hemoglobinu v pěti časových bodech (
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Každý účastník, který je způsobilý pro rodičovskou studii PRiSMA, je také považován za způsobilého pro tuto studii. Kritéria pro zařazení do studie PRiSMA jsou následující:
- Žije ve studijní spádové oblasti;
Splňuje požadavek na minimální věk v zemi studijního místa:
- Keňa: věk 18 let nebo osoby, které splňují kritéria emancipovaných nezletilých;
- Pákistán: věk 15 let nebo osoby, které splňují kritéria emancipovaných nezletilých;
- Zambie: 15 let;
- Intrauterinní těhotenství
- Poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Výzkumní pracovníci mohou vyloučit ženy z dílčí studie na základě přítomnosti zranění, deformace, tetování nebo mateřského znaménka, které narušují umístění nebo výkon senzoru Masimo, nebo na základě velikosti prstu, která neodpovídá zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pákistánská kohorta
|
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-67® a senzory rainbow®.
Test bude proveden pomocí žilní krve odebrané do zkumavek EDTA.
Vzorky budou analyzovány do 6 hodin od odběru nebo budou skladovány při 2 až 8 °C a analyzovány do 24 hodin.
Analýza bude provedena pomocí pětidílného diferenciálního hematologického analyzátoru.
|
|
Keňská kohorta
|
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-67® a senzory rainbow®.
Test bude proveden pomocí žilní krve odebrané do zkumavek EDTA.
Vzorky budou analyzovány do 6 hodin od odběru nebo budou skladovány při 2 až 8 °C a analyzovány do 24 hodin.
Analýza bude provedena pomocí pětidílného diferenciálního hematologického analyzátoru.
|
|
Zambijská kohorta
|
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-67® a senzory rainbow®.
Test bude proveden pomocí žilní krve odebrané do zkumavek EDTA.
Vzorky budou analyzovány do 6 hodin od odběru nebo budou skladovány při 2 až 8 °C a analyzovány do 24 hodin.
Analýza bude provedena pomocí pětidílného diferenciálního hematologického analyzátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (
Časové okno: <20 týdnů gestačního věku
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny pomocí přístroje Masimo a pomocí kompletního krevního obrazu (5dílný autoanalyzátor) během těhotenství:
|
<20 týdnů gestačního věku
|
|
Hemoglobin (20 týdnů těhotenství)
Časové okno: 18-25 týdnů gestačního věku
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny pomocí přístroje Masimo a pomocí kompletního krevního obrazu (5dílný autoanalyzátor) během těhotenství: 20 týdnů
|
18-25 týdnů gestačního věku
|
|
Hemoglobin (28 týdnů těhotenství)
Časové okno: 26-30 týdnů gestačního věku
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny pomocí přístroje Masimo a pomocí kompletního krevního obrazu (5dílný autoanalyzátor) během těhotenství: 28 týdnů
|
26-30 týdnů gestačního věku
|
|
Hemoglobin (36 týdnů těhotenství)
Časové okno: 34 týdnů gestačního věku do porodu
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny pomocí přístroje Masimo a pomocí kompletního krevního obrazu (5dílný autoanalyzátor) během těhotenství: 36 týdnů.
|
34 týdnů gestačního věku do porodu
|
|
Hemoglobin (6 týdnů po porodu)
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
|
Hladiny hemoglobinu budou hodnoceny pomocí přístroje Masimo a pomocí kompletního krevního obrazu (5dílný autoanalyzátor) 6 týdnů po porodu
|
6-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpHb 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko