Validierung eines nicht-invasiven Hämoglobin-Messgeräts in der Schwangerschaft und nach der Geburt in Kenia, Pakistan und Sambia
Vergleich des kontinuierlichen, nicht-invasiven Hämoglobin-Überwachungsgeräts Masimo Total Hemoglobin SpHb® mit einer vollständigen Blutbildmessung im Labor unter Verwendung einer venösen Probe: Eine Teilstudie der Studie der Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance Maternal and Newborn Health (PRiSMA MNH).
Genaue, präzise und vergleichbare Hämoglobinmessungen sind von großer Bedeutung, sowohl für den klinischen Wert bei der Diagnose von Anämie als auch um sicherzustellen, dass schwangere Frauen eine angemessene Behandlung erhalten. Das Masimo Total Hemoglobin SpHb® ist ein kontinuierliches und nicht-invasives Handgerät mit einem am Finger angebrachten optischen Sensor, der den Hämoglobinspiegel mittels Pulsoximetrie misst.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kompatibilität von Hämoglobinmessungen zwischen SpHb und der laborbasierten Goldstandard-Beurteilung (vollständiges Blutbild, das mit einem fünfteiligen Autoanalyzer beurteilt wird) während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs und sechs Wochen nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie, eine Erkrankung, die weltweit schätzungsweise 613 Millionen (33 %) Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und in vielen Ländern als mittelschweres bis schweres Problem der öffentlichen Gesundheit eingestuft wird, ist ein sekundäres Ergebnis der PRiSMA MNH-Studie. Drei aktuelle PRiSMA MNH-Studienzentren führen eine nicht-invasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung mit einem Masimo-Gerät durch (Kenia, Pakistan, Sambia). Genaue, präzise und vergleichbare Hämoglobinmessungen sind von großer Bedeutung, sowohl für den klinischen Wert bei der Diagnose von Anämie als auch um sicherzustellen, dass schwangere Frauen eine angemessene Behandlung erhalten.
Das Masimo Total Hemoglobin SpHb® ist ein kontinuierliches und nicht-invasives Handgerät mit einem am Finger angebrachten optischen Sensor, der den Hämoglobinspiegel mittels Pulsoximetrie misst. Die Messung dauert weniger als eine Minute und erfordert keine Blutproben oder Labortests. Diese Eigenschaften machen sie zu einer besonders vielversprechenden Medizintechnik für ressourcenarme Gebiete.
Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass SpHb in der Lage ist, Hämoglobinwerte bei erwachsenen Patienten mit einem ähnlichen Grad an Verzerrung und Standardabweichung genau zu erkennen wie Messungen mit invasiven Point-of-Care (PoC)-Methoden (z. B. HemoCue-Gerät). In einer Studie mit schwangeren Patientinnen wurde jedoch eine hohe Variabilität der Verzerrung und der Übereinstimmungsgrenzen für das Masimo-Gerät festgestellt.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kompatibilität von Hämoglobinmessungen zwischen SpHb und CBC, die mit einem 5-teiligen Autoanalyzer während der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt bewertet wurden.
Diese Studie ist eingebettet in die Studie der Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) Maternal and Newborn Health (MNH). PRISMA MNH ist eine populationsbasierte, offene Kohortenstudie, die darauf abzielt, Schwangerschaftsrisikofaktoren und ihre Assoziationen mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen in fünf Ländern in Subsahara-Afrika und Südostasien zu bewerten. Drei Studienzentren (in Sambia, Kenia und Pakistan) werden teilnehmen und Hämoglobindaten zu fünf Zeitpunkten sammeln (
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jeder Teilnehmer, der für die PRiSMA-Stammstudie geeignet ist, gilt auch für diese Studie als geeignet. Einschlusskriterien für die PRiSMA-Studie sind wie folgt:
- Wohnt im Studieneinzugsgebiet;
Erfüllt das Mindestalter im Land des Studienorts:
- Kenia: 18 Jahre alt oder diejenigen, die die Kriterien für emanzipierte Minderjährige erfüllen;
- Pakistan: 15 Jahre alt oder diejenigen, die die Kriterien für emanzipierte Minderjährige erfüllen;
- Sambia: 15 Jahre;
- Intrauterine Schwangerschaft
- Bietet informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien: Forschungspersonal kann Frauen aufgrund von Verletzungen, Missbildungen, Tätowierungen oder Muttermalen, die die Platzierung oder Leistung des Masimo-Sensors beeinträchtigen, oder einer Fingergröße, die nicht für das Gerät geeignet ist, von der Teilstudie ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pakistanische Kohorte
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Masimo Radical-67® Puls-CO-Oximeter und rainbow®-Sensoren.
Der Test wird mit venösem Blut durchgeführt, das in EDTA-Röhrchen gesammelt wird.
Die Proben werden innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme analysiert oder bei 2 bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden analysiert.
Die Analyse erfolgt mit einem fünfteiligen Differentialhämatologie-Analysator.
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Kenia Kohorte
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Masimo Radical-67® Puls-CO-Oximeter und rainbow®-Sensoren.
Der Test wird mit venösem Blut durchgeführt, das in EDTA-Röhrchen gesammelt wird.
Die Proben werden innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme analysiert oder bei 2 bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden analysiert.
Die Analyse erfolgt mit einem fünfteiligen Differentialhämatologie-Analysator.
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Sambia Kohorte
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Masimo Radical-67® Puls-CO-Oximeter und rainbow®-Sensoren.
Der Test wird mit venösem Blut durchgeführt, das in EDTA-Röhrchen gesammelt wird.
Die Proben werden innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme analysiert oder bei 2 bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden analysiert.
Die Analyse erfolgt mit einem fünfteiligen Differentialhämatologie-Analysator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin (
Zeitfenster: < 20 Wochen Gestationsalter
|
Der Hämoglobinspiegel wird mit dem Masimo-Gerät und über ein vollständiges Blutbild (5-teiliger Autoanalysator) während der Schwangerschaft bestimmt:
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< 20 Wochen Gestationsalter
|
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Hämoglobin (20. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 18-25 Wochen Gestationsalter
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Die Hämoglobinwerte werden mit dem Masimo-Gerät und über ein vollständiges Blutbild (5-teiliger Autoanalyzer) während der Schwangerschaft bestimmt: 20 Wochen
|
18-25 Wochen Gestationsalter
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Hämoglobin (28. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Gestationsalter 26-30 Wochen
|
Die Hämoglobinwerte werden mit dem Masimo-Gerät und über ein vollständiges Blutbild (5-teiliger Autoanalyzer) während der Schwangerschaft bestimmt: 28 Wochen
|
Gestationsalter 26-30 Wochen
|
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Hämoglobin (36. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 34 Wochen Gestationsalter bis zur Geburt
|
Die Hämoglobinwerte werden mit dem Masimo-Gerät und über ein vollständiges Blutbild (5-teiliger Autoanalyzer) während der Schwangerschaft bestimmt: 36 Wochen.
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34 Wochen Gestationsalter bis zur Geburt
|
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Hämoglobin (6 Wochen nach der Geburt)
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Die Hämoglobinwerte werden 6 Wochen nach der Geburt mit dem Masimo-Gerät und über ein vollständiges Blutbild (5-teiliger Autoanalysator) bestimmt
|
6-12 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SpHb 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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