Validatie van een niet-invasief hemoglobinemeetapparaat tijdens zwangerschap en postpartum in Kenia, Pakistan en Zambia
Vergelijking van Masimo totaal hemoglobine SpHb® continu niet-invasief hemoglobinebewakingsapparaat met laboratorium volledige bloedbeeldmeting met behulp van veneuze monsters: een substudie van de zwangerschapsrisicostratificatie-innovatie en meetalliantie Maternale en pasgeboren gezondheid (PRiSMA MNH)-studie
Nauwkeurige, nauwkeurige en vergelijkbare hemoglobinemetingen zijn van groot belang, zowel voor de klinische waarde bij het diagnosticeren van bloedarmoede als om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen de juiste behandeling krijgen. De Masimo Total Hemoglobine SpHb® is een continu en niet-invasief handheld-apparaat met een optische sensor op de vinger die het hemoglobinegehalte meet met behulp van pulsoximetrie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de compatibiliteit van hemoglobinemetingen tussen SpHb en de gouden standaard laboratoriumgebaseerde beoordeling (volledige bloedtelling beoordeeld via vijfdelige autoanalysator) gedurende de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede, een aandoening die wereldwijd naar schatting 613 miljoen (33%) vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en in veel landen wordt geclassificeerd als een matig tot ernstig probleem voor de volksgezondheid, is een secundair resultaat in de PRiSMA MNH-studie. Drie huidige onderzoekslocaties van PRiSMA MNH voeren niet-invasieve en continue hemoglobinemonitoring uit met een Masimo-apparaat (Kenia, Pakistan, Zambia). Nauwkeurige, nauwkeurige en vergelijkbare hemoglobinemetingen zijn van groot belang, zowel voor de klinische waarde bij het diagnosticeren van bloedarmoede als om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen de juiste behandeling krijgen.
De Masimo Total Hemoglobine SpHb® is een continu en niet-invasief handheld-apparaat met een optische sensor op de vinger die het hemoglobinegehalte meet met behulp van pulsoximetrie. De meting duurt minder dan een minuut en er zijn geen bloedmonsters of laboratoriumtests voor nodig. Deze kenmerken maken het tot een bijzonder veelbelovende medische technologie voor gebieden met weinig hulpbronnen.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat SpHb in staat is om hemoglobinewaarden nauwkeurig te detecteren bij volwassen patiënten met een vergelijkbare mate van vertekening en standaarddeviatie als point-of-care (PoC) invasieve methode (bijv. HemoCue-apparaat) metingen. In een onderzoek met zwangere patiënten werd echter een grote variabiliteit in bias en in limieten van overeenkomsten voor het Masimo-apparaat gevonden.
Het doel van deze studie is het evalueren van de compatibiliteit van hemoglobinemetingen tussen SpHb en CBC, beoordeeld via een 5-delige autoanalysator tijdens de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Deze studie maakt deel uit van de studie Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA) Maternal and Newborn Health (MNH). PRISMA MNH is een populatie-gebaseerd, open-cohortonderzoek dat tot doel heeft zwangerschapsrisicofactoren en hun associaties met ongunstige zwangerschapsuitkomsten te evalueren in vijf landen in Afrika bezuiden de Sahara en Zuidoost-Azië. Drie onderzoekslocaties (gevestigd in Zambia, Kenia en Pakistan) zullen deelnemen en hemoglobinegegevens verzamelen op vijf tijdstippen (
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefoonnummer: 2029943589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Fouzia Farooq, PhD, MPH
- E-mail: fouziafarooq@gwu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Werving
- Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
-
Contact:
- Gregory Ouma, MD
- E-mail: GOuma@kemri.go.ke
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Werving
- Aga Khan University
-
Contact:
- Zahra Hoodbhoy, MBBS, MEd, PhD
- E-mail: zahra.hoodbhoy@aku.edu
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Werving
- Kamwala District Health Centre
-
Contact:
- Bridget Spelke, MD
- E-mail: bspelke@email.unc.edu
-
Lusaka, Zambia
- Nog niet aan het werven
- Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospitals
-
Contact:
- Bridget Spelke, MD
- E-mail: bspelke@email.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Elke deelnemer die in aanmerking komt voor het PRISMA-ouderonderzoek komt ook in aanmerking voor dit onderzoek. De opnamecriteria voor het PRISMA-onderzoek zijn als volgt:
- Woont in het verzorgingsgebied van de studie;
Voldoet aan de minimumleeftijd in het land van de studielocatie:
- Kenia: 18 jaar of degenen die voldoen aan de criteria van geëmancipeerde minderjarigen;
- Pakistan: 15 jaar of degenen die voldoen aan de criteria van geëmancipeerde minderjarigen;
- Zambia: 15 jaar;
- Intra-uteriene zwangerschap
- Geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria: Onderzoekspersoneel kan vrouwen uitsluiten van de substudie op basis van de aanwezigheid van een verwonding, misvorming, tatoeage of moedervlek die de plaatsing of werking van de Masimo-sensor verstoort, of een vingergrootte die niet goed op het apparaat past.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pakistaanse cohort
|
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter en rainbow®-sensoren.
De test wordt uitgevoerd met veneus bloed dat wordt verzameld in EDTA-buisjes.
Monsters worden binnen 6 uur na verzameling geanalyseerd of bewaard bij 2 tot 8°C en binnen 24 uur geanalyseerd.
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een vijfdelige differentiële hematologieanalysator.
|
|
Kenia Cohort
|
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter en rainbow®-sensoren.
De test wordt uitgevoerd met veneus bloed dat wordt verzameld in EDTA-buisjes.
Monsters worden binnen 6 uur na verzameling geanalyseerd of bewaard bij 2 tot 8°C en binnen 24 uur geanalyseerd.
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een vijfdelige differentiële hematologieanalysator.
|
|
Zambia Cohort
|
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter en rainbow®-sensoren.
De test wordt uitgevoerd met veneus bloed dat wordt verzameld in EDTA-buisjes.
Monsters worden binnen 6 uur na verzameling geanalyseerd of bewaard bij 2 tot 8°C en binnen 24 uur geanalyseerd.
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een vijfdelige differentiële hematologieanalysator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (
Tijdsspanne: <20 weken zwangerschapsduur
|
De hemoglobinewaarden worden bepaald met behulp van het Masimo-apparaat en via een volledig bloedbeeld (5-delige autoanalysator) tijdens de zwangerschap:
|
<20 weken zwangerschapsduur
|
|
Hemoglobine (20 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: 18-25 weken zwangerschapsduur
|
De hemoglobinewaarden worden bepaald met behulp van het Masimo-apparaat en via een volledig bloedbeeld (5-delige autoanalysator) tijdens de zwangerschap: 20 weken
|
18-25 weken zwangerschapsduur
|
|
Hemoglobine (28 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: 26-30 weken zwangerschapsduur
|
De hemoglobinewaarden worden bepaald met behulp van het Masimo-apparaat en via een volledig bloedbeeld (5-delige autoanalysator) tijdens de zwangerschap: 28 weken
|
26-30 weken zwangerschapsduur
|
|
Hemoglobine (36 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschapsduur tot aan de bevalling
|
De hemoglobinewaarden worden bepaald met behulp van het Masimo-apparaat en via een volledig bloedbeeld (5-delige autoanalysator) tijdens de zwangerschap: 36 weken.
|
34 weken zwangerschapsduur tot aan de bevalling
|
|
Hemoglobine (6 weken postpartum)
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
|
De hemoglobinewaarden worden beoordeeld met behulp van het Masimo-apparaat en via een volledig bloedbeeld (5-delige autoanalysator) 6 weken na de bevalling
|
6-12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SpHb 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschap, hoog risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen