Validering av en ikke-invasiv hemoglobinmåleenhet under graviditet og postpartum i Kenya, Pakistan og Zambia
Sammenligning av Masimo Total Hemoglobin SpHb® Kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet med komplett måling av blodtelling ved bruk av venøs prøve: En delstudie av Graviditetsrisikostratifiseringen Innovation and Measurement Alliance Study Maternal and Newborn Health (PRISMA MNH)
Nøyaktige, presise og sammenlignbare hemoglobinmålinger er av stor betydning, både for klinisk verdi ved diagnostisering av anemi og for å sikre at gravide får passende behandling. Masimo Total Hemoglobin SpHb® er en kontinuerlig og ikke-invasiv håndholdt enhet med en optisk sensor plassert på fingeren som måler hemoglobinnivået ved hjelp av pulsoksymetri.
Målet med denne studien er å evaluere kompatibiliteten til hemoglobinmålinger mellom SpHb og gullstandard laboratoriebasert vurdering (fullstendig blodtelling vurdert via femdelt autoanalysator) gjennom hele svangerskapet og seks uker etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anemi, en tilstand som påvirker anslagsvis 613 millioner (33 %) kvinner i reproduktiv alder over hele verden og er klassifisert som et moderat til alvorlig folkehelseproblem i mange land, er et sekundært resultat i PriSMA MNH-studien. Tre aktuelle PriSMA MNH-studiesteder utfører ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobinovervåking med en Masimo-enhet (Kenya, Pakistan, Zambia). Nøyaktige, presise og sammenlignbare hemoglobinmålinger er av stor betydning, både for klinisk verdi ved diagnostisering av anemi og for å sikre at gravide får passende behandling.
Masimo Total Hemoglobin SpHb® er en kontinuerlig og ikke-invasiv håndholdt enhet med en optisk sensor plassert på fingeren som måler hemoglobinnivået ved hjelp av pulsoksymetri. Målingen tar under ett minutt og krever ikke blodprøver eller laboratorietesting. Disse egenskapene gjør den til en spesielt lovende medisinsk teknologi for ressurssvake områder.
Tidligere forskningsstudier har funnet ut at SpHb er i stand til nøyaktig å oppdage hemoglobinnivåer hos voksne pasienter med en lignende grad av skjevhet og standardavvik til målinger med invasiv metode (f.eks. HemoCue-enhet). Imidlertid ble det funnet høy variasjon i skjevhet og grenser for avtaler for Masimo-enheten i en studie som involverte gravide pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere kompatibiliteten til hemoglobinmålinger mellom SpHb og CBC vurdert via 5-delt autoanalysator gjennom hele svangerskapet og seks uker etter fødselen.
Denne studien er lagt inn i Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRISMA) Maternal and Newborn Health (MNH) studien. PRISMA MNH er en populasjonsbasert, åpen kohortstudie som søker å evaluere graviditetsrisikofaktorer og deres assosiasjoner til ugunstige graviditetsutfall i fem land i Afrika sør for Sahara og Sørøst-Asia. Tre studiesteder (lokalisert i Zambia, Kenya og Pakistan) vil delta og samle inn hemoglobindata på fem tidspunkter (
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonnummer: 2029943589
- E-post: emilysmith@gwu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fouzia Farooq, PhD, MPH
- E-post: fouziafarooq@gwu.edu
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
-
Ta kontakt med:
- Gregory Ouma, MD
- E-post: GOuma@kemri.go.ke
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- Zahra Hoodbhoy, MBBS, MEd, PhD
- E-post: zahra.hoodbhoy@aku.edu
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekruttering
- Kamwala District Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Bridget Spelke, MD
- E-post: bspelke@email.unc.edu
-
Lusaka, Zambia
- Har ikke rekruttert ennå
- Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Bridget Spelke, MD
- E-post: bspelke@email.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Enhver deltaker som er kvalifisert for PRiSMA-foreldrestudien anses også som kvalifisert for denne studien. Inklusjonskriterier for PRiSMA-studien er som følger:
- Bor innenfor studienes nedslagsfelt;
Oppfyller alderskravet i studiestedets land:
- Kenya: 18 år eller de som oppfyller kriteriene for frigjorte mindreårige;
- Pakistan: 15 år eller de som oppfyller kriteriene for frigjorte mindreårige;
- Zambia: 15 år gammel;
- Intrauterin graviditet
- Gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Forskningspersonell kan ekskludere kvinner fra delstudien basert på tilstedeværelsen av skade, deformitet, tatovering eller fødselsmerke som forstyrrer Masimo-sensorplassering eller ytelse eller en fingerstørrelse som ikke passer til enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pakistan-kohort
|
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter og rainbow®-sensorer.
Testen vil bli utført med venøst blod samlet i EDTA-rør.
Prøver vil bli analysert innen 6 timer etter innsamling eller lagret ved 2 til 8C og analysert innen 24 timer.
Analyse vil bli gjort ved hjelp av en femdelt differensial hematologianalysator.
|
|
Kenya-kohort
|
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter og rainbow®-sensorer.
Testen vil bli utført med venøst blod samlet i EDTA-rør.
Prøver vil bli analysert innen 6 timer etter innsamling eller lagret ved 2 til 8C og analysert innen 24 timer.
Analyse vil bli gjort ved hjelp av en femdelt differensial hematologianalysator.
|
|
Zambia-kohort
|
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter og rainbow®-sensorer.
Testen vil bli utført med venøst blod samlet i EDTA-rør.
Prøver vil bli analysert innen 6 timer etter innsamling eller lagret ved 2 til 8C og analysert innen 24 timer.
Analyse vil bli gjort ved hjelp av en femdelt differensial hematologianalysator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (
Tidsramme: <20 ukers svangerskapsalder
|
Hemoglobinnivået vil bli vurdert ved hjelp av Masimo-enheten og via fullstendig blodtelling (5 deler autoanalyzer) under graviditet:
|
<20 ukers svangerskapsalder
|
|
Hemoglobin (20 ukers svangerskap)
Tidsramme: 18-25 ukers svangerskapsalder
|
Hemoglobinnivået vil bli vurdert ved bruk av Masimo-enheten og via fullstendig blodtelling (5 deler autoanalyzer) under graviditet: 20 uker
|
18-25 ukers svangerskapsalder
|
|
Hemoglobin (28 ukers svangerskap)
Tidsramme: 26-30 ukers svangerskapsalder
|
Hemoglobinnivået vil bli vurdert ved bruk av Masimo-enheten og via fullstendig blodtelling (5 deler autoanalyzer) under graviditet: 28 uker
|
26-30 ukers svangerskapsalder
|
|
Hemoglobin (36 ukers svangerskap)
Tidsramme: 34 uker svangerskapsalder frem til fødsel
|
Hemoglobinnivået vil bli vurdert ved bruk av Masimo-apparatet og via fullstendig blodtelling (5 deler autoanalyzer) under graviditet: 36 uker.
|
34 uker svangerskapsalder frem til fødsel
|
|
Hemoglobin (6 uker etter fødsel)
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
Hemoglobinnivået vil bli vurdert ved hjelp av Masimo-enheten og via fullstendig blodtelling (5 deler autoanalysator) 6 uker etter fødselen
|
6-12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpHb 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet, høy risiko
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringKardiotokografi | High Fidelity simuleringstrening | Elektronisk fosterovervåkingTyrkia
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken