Validación de un dispositivo de medición de hemoglobina no invasivo en el embarazo y el posparto en Kenia, Pakistán y Zambia
Comparación del dispositivo de monitoreo continuo no invasivo de hemoglobina Total Hemoglobin SpHb® de Masimo con la medición de conteo sanguíneo completo de laboratorio utilizando una muestra venosa: un subestudio del estudio de salud materna y neonatal (PRiSMA MNH) de la alianza de innovación y medición de estratificación de riesgo de embarazo
Las mediciones de hemoglobina exactas, precisas y comparables son de gran importancia, tanto por su valor clínico en el diagnóstico de anemia como por garantizar que las mujeres embarazadas reciban el tratamiento adecuado. El Masimo Total Hemoglobin SpHb® es un dispositivo portátil continuo y no invasivo con un sensor óptico colocado en el dedo que mide los niveles de hemoglobina mediante oximetría de pulso.
El objetivo de este estudio es evaluar la compatibilidad de las mediciones de hemoglobina entre SpHb y la evaluación de laboratorio estándar de oro (hemograma completo evaluado a través de un autoanalizador de cinco partes) a lo largo del embarazo y seis semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia, una afección que afecta a aproximadamente 613 millones (33 %) de mujeres en edad reproductiva en todo el mundo y está clasificada como un problema de salud pública de moderado a grave en muchos países, es un resultado secundario en el estudio PRiSMA MNH. Tres sitios de estudio PRiSMA MNH actuales realizan monitoreo de hemoglobina continuo y no invasivo con un dispositivo Masimo (Kenia, Pakistán, Zambia). Las mediciones de hemoglobina exactas, precisas y comparables son de gran importancia, tanto por su valor clínico en el diagnóstico de anemia como por garantizar que las mujeres embarazadas reciban el tratamiento adecuado.
El Masimo Total Hemoglobin SpHb® es un dispositivo portátil continuo y no invasivo con un sensor óptico colocado en el dedo que mide los niveles de hemoglobina mediante oximetría de pulso. La medición dura menos de un minuto y no requiere muestras de sangre ni análisis de laboratorio. Estas características la convierten en una tecnología médica particularmente prometedora para áreas de bajos recursos.
Estudios de investigación anteriores han encontrado que SpHb es capaz de detectar con precisión los niveles de hemoglobina en pacientes adultos con un grado similar de sesgo y desviación estándar a las mediciones del método invasivo en el punto de atención (PoC, por ejemplo, el dispositivo HemoCue). Sin embargo, se encontró una alta variabilidad en el sesgo y en los límites de los acuerdos para el dispositivo Masimo en un estudio con pacientes embarazadas.
El objetivo de este estudio es evaluar la compatibilidad de las mediciones de hemoglobina entre SpHb y CBC evaluadas mediante un autoanalizador de 5 partes durante el embarazo y las seis semanas posteriores al parto.
Este estudio está anidado en el estudio de Salud Materna y Neonatal (MNH) de la Alianza de Innovación y Medición de la Estratificación del Riesgo del Embarazo (PRiSMA). PRISMA MNH es un estudio de cohorte abierto basado en la población que busca evaluar los factores de riesgo del embarazo y sus asociaciones con resultados adversos del embarazo en cinco países del África subsahariana y el sudeste asiático. Tres sitios de estudio (ubicados en Zambia, Kenia y Pakistán) participarán y recopilarán datos de hemoglobina en cinco puntos temporales (
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: cualquier participante que sea elegible para el estudio principal de PRiSMA también se considera elegible para este estudio. Los criterios de inclusión para el estudio PRiSMA son los siguientes:
- Vive dentro del área de captación del estudio;
Cumple con el requisito de edad mínima en el país del sitio de estudio:
- Kenia: 18 años de edad o aquellos que cumplan con los criterios de menores emancipados;
- Pakistán: 15 años de edad o aquellos que cumplan con los criterios de menores emancipados;
- Zambia: 15 años de edad;
- embarazo intrauterino
- Brinda consentimiento informado.
Criterios de exclusión: el personal de investigación puede excluir a las mujeres del subestudio en función de la presencia de lesiones, deformidades, tatuajes o marcas de nacimiento que interfieren con la colocación o el rendimiento del sensor Masimo o un tamaño de dedo que no se ajusta adecuadamente al dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Pakistán
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter y sensores rainbow®.
La prueba se realizará utilizando sangre venosa recolectada en tubos con EDTA.
Las muestras se analizarán dentro de las 6 horas posteriores a la recolección o se almacenarán entre 2 y 8 °C y se analizarán dentro de las 24 horas.
El análisis se realizará utilizando un analizador de hematología diferencial de cinco partes.
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Cohorte de Kenia
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter y sensores rainbow®.
La prueba se realizará utilizando sangre venosa recolectada en tubos con EDTA.
Las muestras se analizarán dentro de las 6 horas posteriores a la recolección o se almacenarán entre 2 y 8 °C y se analizarán dentro de las 24 horas.
El análisis se realizará utilizando un analizador de hematología diferencial de cinco partes.
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Cohorte de Zambia
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter y sensores rainbow®.
La prueba se realizará utilizando sangre venosa recolectada en tubos con EDTA.
Las muestras se analizarán dentro de las 6 horas posteriores a la recolección o se almacenarán entre 2 y 8 °C y se analizarán dentro de las 24 horas.
El análisis se realizará utilizando un analizador de hematología diferencial de cinco partes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (
Periodo de tiempo: <20 semanas de edad gestacional
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Los niveles de hemoglobina se evaluarán con el dispositivo Masimo y mediante un hemograma completo (autoanalizador de 5 partes) durante el embarazo:
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<20 semanas de edad gestacional
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Hemoglobina (20 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 18-25 semanas de edad gestacional
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Los niveles de hemoglobina se evaluarán con el dispositivo Masimo y mediante hemograma completo (autoanalizador de 5 partes) durante el embarazo: 20 semanas
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18-25 semanas de edad gestacional
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Hemoglobina (28 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 26-30 semanas de edad gestacional
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Los niveles de hemoglobina se evaluarán con el dispositivo Masimo y mediante hemograma completo (autoanalizador de 5 partes) durante el embarazo: 28 semanas
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26-30 semanas de edad gestacional
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Hemoglobina (36 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad gestacional hasta el parto
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Los niveles de hemoglobina se evaluarán con el dispositivo Masimo y mediante hemograma completo (autoanalizador de 5 partes) durante el embarazo: 36 semanas.
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34 semanas de edad gestacional hasta el parto
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Hemoglobina (6 semanas posparto)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
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Los niveles de hemoglobina se evaluarán con el dispositivo Masimo y mediante un hemograma completo (autoanalizador de 5 partes) a las 6 semanas después del parto.
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6-12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpHb 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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