Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en icke-invasiv hemoglobinmätanordning under graviditet och postpartum i Kenya, Pakistan och Zambia

6 juni 2023 uppdaterad av: Emily Smith, George Washington University

Jämförelse av Masimo Total Hemoglobin SpHb® Kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsanordning med komplett blodvärdesmätning med hjälp av venöst prov: En delstudie av Graviditetsriskstratifieringen Innovation and Measurement Alliance Maternal and Newborn Health (PRISMA MNH) Study

Exakta, exakta och jämförbara hemoglobinmätningar är av stor betydelse, både för kliniskt värde vid diagnostisering av anemi och för att säkerställa att gravida kvinnor får lämplig behandling. Masimo Total Hemoglobin SpHb® är en kontinuerlig och icke-invasiv handhållen enhet med en optisk sensor placerad på fingret som mäter hemoglobinnivåerna med hjälp av pulsoximetri.

Syftet med denna studie är att utvärdera kompatibiliteten av hemoglobinmätningar mellan SpHb och den guldstandard laboratoriebaserade bedömningen (fullständigt blodvärde bedömt via femdelad autoanalysator) under hela graviditeten och sex veckor efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi, ett tillstånd som drabbar uppskattningsvis 613 miljoner (33 %) kvinnor i reproduktiv ålder världen över och klassificeras som ett måttligt till allvarligt folkhälsoproblem i många länder, är ett sekundärt resultat i PriSMA MNH-studien. Tre aktuella PriSMA MNH-studieplatser utför icke-invasiv och kontinuerlig hemoglobinövervakning med en Masimo-enhet (Kenya, Pakistan, Zambia). Exakta, exakta och jämförbara hemoglobinmätningar är av stor betydelse, både för kliniskt värde vid diagnostisering av anemi och för att säkerställa att gravida kvinnor får lämplig behandling.

Masimo Total Hemoglobin SpHb® är en kontinuerlig och icke-invasiv handhållen enhet med en optisk sensor placerad på fingret som mäter hemoglobinnivåerna med hjälp av pulsoximetri. Mätningen tar under en minut och kräver inga blodprover eller laboratorietester. Dessa egenskaper gör den till en särskilt lovande medicinteknik för resurssnåla områden.

Tidigare forskningsstudier har funnit att SpHb kan noggrant detektera hemoglobinnivåer hos vuxna patienter med en liknande grad av partiskhet och standardavvikelse till invasiva mätmetoder (PoC) (t.ex. HemoCue-enhet). En stor variation i bias och gränser för överenskommelser för Masimo-enheten hittades dock i en studie som involverade gravida patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera kompatibiliteten av hemoglobinmätningar mellan SpHb och CBC bedömda via en 5-delad autoanalysator under hela graviditeten och sex veckor efter förlossningen.

Denna studie är inbäddad i Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRISMA) studien Maternal and Newborn Health (MNH). PRISMA MNH är en befolkningsbaserad, öppen kohortstudie som syftar till att utvärdera riskfaktorer för graviditet och deras samband med ogynnsamma graviditetsresultat i fem länder i Afrika söder om Sahara och Sydostasien. Tre studieplatser (belägna i Zambia, Kenya och Pakistan) kommer att delta och samla in hemoglobindata vid fem tidpunkter (

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenya Medical Research Institute-Center for Global Health Research
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Women and Newborn Hospital of the University Teaching Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida deltagare från PRiSMA-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla deltagare som är berättigade till PRiSMA-förälderstudien anses också vara kvalificerade för denna studie. Inklusionskriterier för PRiSMA-studien är följande:

  1. Bor inom studiens upptagningsområde;

  2. Uppfyller lägsta ålderskrav i studieplatslandet:

    • Kenya: 18 år eller de som uppfyller kriterierna för emanciperade minderåriga;
    • Pakistan: 15 år eller de som uppfyller kriterierna för emanciperade minderåriga;
    • Zambia: 15 år gammal;
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ger informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Forskningspersonal kan utesluta kvinnor från delstudien baserat på förekomsten av skada, missbildning, tatuering eller födelsemärke som stör Masimo-sensorns placering eller prestanda eller en fingerstorlek som inte passar enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pakistan kohort
Enhet: Masimo Total Hemoglobin SpHb® kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsenhet
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter och rainbow®-sensorer.
Diagnostiskt test: Fullständig blodräkning
Testet kommer att göras med venöst blod som samlats in i EDTA-rör. Proverna kommer att analyseras inom 6 timmar efter insamling eller förvaras vid 2 till 8C och analyseras inom 24 timmar. Analysen kommer att göras med en femdelad differentiell hematologianalysator.
Kenya kohort
Enhet: Masimo Total Hemoglobin SpHb® kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsenhet
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter och rainbow®-sensorer.
Diagnostiskt test: Fullständig blodräkning
Testet kommer att göras med venöst blod som samlats in i EDTA-rör. Proverna kommer att analyseras inom 6 timmar efter insamling eller förvaras vid 2 till 8C och analyseras inom 24 timmar. Analysen kommer att göras med en femdelad differentiell hematologianalysator.
Zambia kohort
Enhet: Masimo Total Hemoglobin SpHb® kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsenhet
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter och rainbow®-sensorer.
Diagnostiskt test: Fullständig blodräkning
Testet kommer att göras med venöst blod som samlats in i EDTA-rör. Proverna kommer att analyseras inom 6 timmar efter insamling eller förvaras vid 2 till 8C och analyseras inom 24 timmar. Analysen kommer att göras med en femdelad differentiell hematologianalysator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (
Tidsram: <20 veckors graviditetsålder
Hemoglobinnivåer kommer att bedömas med Masimo-enheten och via fullständigt blodvärde (5 delar autoanalysator) under graviditeten:
<20 veckors graviditetsålder
Hemoglobin (20 veckors graviditet)
Tidsram: 18-25 veckors graviditetsålder
Hemoglobinnivåer kommer att bedömas med Masimo-enheten och via fullständigt blodvärde (5 delar autoanalysator) under graviditet: 20 veckor
18-25 veckors graviditetsålder
Hemoglobin (28 veckors graviditet)
Tidsram: 26-30 veckors graviditetsålder
Hemoglobinnivåer kommer att bedömas med Masimo-enheten och via fullständigt blodvärde (5 delar autoanalysator) under graviditet: 28 veckor
26-30 veckors graviditetsålder
Hemoglobin (36 veckors graviditet)
Tidsram: 34 veckors graviditetsålder fram till förlossningen
Hemoglobinnivåer kommer att bedömas med Masimo-enheten och via fullständigt blodvärde (5 delar autoanalysator) under graviditet: 36 veckor.
34 veckors graviditetsålder fram till förlossningen
Hemoglobin (6 veckor efter förlossningen)
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
Hemoglobinnivåer kommer att bedömas med Masimo-enheten och via fullständigt blodvärde (5 delar autoanalysator) 6 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SpHb 2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet, hög risk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera