Validação de um dispositivo não invasivo de medição de hemoglobina na gravidez e no pós-parto no Quênia, Paquistão e Zâmbia
Comparação do Masimo Total Hemoglobin SpHb® Dispositivo de Monitoramento Contínuo Não Invasivo de Hemoglobina com Medição Laboratorial de Hemograma Completo Usando Amostra Venosa: Um Subestudo do Estudo da Aliança de Inovação e Medição de Risco para Gravidez Saúde Materna e Neonatal (PRiSMA MNH)
Medições de hemoglobina exatas, precisas e comparáveis são de grande importância, tanto para valor clínico no diagnóstico de anemia quanto para garantir que as mulheres grávidas recebam tratamento adequado. O Masimo Total Hemoglobin SpHb® é um dispositivo portátil contínuo e não invasivo com um sensor óptico colocado no dedo que mede os níveis de hemoglobina usando oximetria de pulso.
O objetivo deste estudo é avaliar a compatibilidade das medições de hemoglobina entre SpHb e a avaliação laboratorial padrão-ouro (hemograma completo avaliado por meio de autoanalisador de cinco partes) ao longo da gravidez e seis semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anemia, uma condição que afeta cerca de 613 milhões (33%) de mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo e é classificada como um problema de saúde pública moderado a grave em muitos países, é um resultado secundário no estudo PRiSMA MNH. Três locais atuais de estudo do PRiSMA MNH realizam monitoramento não invasivo e contínuo da hemoglobina com um dispositivo Masimo (Quênia, Paquistão, Zâmbia). Medições de hemoglobina exatas, precisas e comparáveis são de grande importância, tanto para valor clínico no diagnóstico de anemia quanto para garantir que as mulheres grávidas recebam tratamento adequado.
O Masimo Total Hemoglobin SpHb® é um dispositivo portátil contínuo e não invasivo com um sensor óptico colocado no dedo que mede os níveis de hemoglobina usando oximetria de pulso. A medição leva menos de um minuto e não requer amostras de sangue ou testes laboratoriais. Essas características a tornam uma tecnologia médica particularmente promissora para áreas com poucos recursos.
Estudos de pesquisa anteriores descobriram que SpHb é capaz de detectar com precisão os níveis de hemoglobina em pacientes adultos com um grau de viés e desvio padrão semelhante às medições do método invasivo no ponto de atendimento (PoC) (por exemplo, dispositivo HemoCue). No entanto, alta variabilidade no viés e nos limites de concordância para o dispositivo Masimo foi encontrada em um estudo envolvendo pacientes grávidas.
O objetivo deste estudo é avaliar a compatibilidade das medições de hemoglobina entre SpHb e CBC avaliadas por meio de autoanalisador de 5 partes durante a gravidez e seis semanas após o parto.
Este estudo está aninhado no estudo Maternal and Newborn Health (MNH) da Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA). O PRISMA MNH é um estudo de coorte aberto de base populacional que busca avaliar os fatores de risco da gravidez e suas associações com resultados adversos da gravidez em cinco países da África Subsaariana e Sudeste Asiático. Três locais de estudo (localizados na Zâmbia, Quênia e Paquistão) participarão e coletarão dados de hemoglobina em cinco momentos (
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Qualquer participante elegível para o estudo de pais PRiSMA também é considerado elegível para este estudo. Os critérios de inclusão para o estudo PRiSMA são os seguintes:
- Vive dentro da área de influência do estudo;
Atende ao requisito de idade mínima no país do local de estudo:
- Quênia: maiores de 18 anos ou que preencham os critérios de menores emancipados;
- Paquistão: 15 anos de idade ou que preencham os critérios de menores emancipados;
- Zâmbia: 15 anos de idade;
- Gravidez intra-uterina
- Fornece consentimento informado.
Critérios de exclusão: A equipe de pesquisa pode excluir mulheres do subestudo com base na presença de lesão, deformidade, tatuagem ou marca de nascença que interfira no posicionamento ou no desempenho do sensor Masimo ou em um tamanho de dedo que não se encaixe adequadamente no dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte do Paquistão
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter e sensores rainbow®.
O teste será feito com sangue venoso coletado em tubos de EDTA.
As amostras serão analisadas dentro de 6 horas após a coleta ou armazenadas de 2 a 8°C e analisadas dentro de 24 horas.
A análise será feita usando um analisador de hematologia diferencial de cinco partes.
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Coorte do Quênia
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter e sensores rainbow®.
O teste será feito com sangue venoso coletado em tubos de EDTA.
As amostras serão analisadas dentro de 6 horas após a coleta ou armazenadas de 2 a 8°C e analisadas dentro de 24 horas.
A análise será feita usando um analisador de hematologia diferencial de cinco partes.
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Coorte da Zâmbia
|
Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter e sensores rainbow®.
O teste será feito com sangue venoso coletado em tubos de EDTA.
As amostras serão analisadas dentro de 6 horas após a coleta ou armazenadas de 2 a 8°C e analisadas dentro de 24 horas.
A análise será feita usando um analisador de hematologia diferencial de cinco partes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (
Prazo: <20 semanas de idade gestacional
|
Os níveis de hemoglobina serão avaliados usando o dispositivo Masimo e por meio de hemograma completo (autoanalisador de 5 partes) durante a gravidez:
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<20 semanas de idade gestacional
|
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Hemoglobina (20 semanas de gestação)
Prazo: 18-25 semanas de idade gestacional
|
Os níveis de hemoglobina serão avaliados usando o dispositivo Masimo e por meio de hemograma completo (autoanalisador de 5 partes) durante a gravidez: 20 semanas
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18-25 semanas de idade gestacional
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Hemoglobina (28 semanas de gestação)
Prazo: 26-30 semanas de idade gestacional
|
Os níveis de hemoglobina serão avaliados usando o dispositivo Masimo e por meio de hemograma completo (autoanalisador de 5 partes) durante a gravidez: 28 semanas
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26-30 semanas de idade gestacional
|
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Hemoglobina (36 semanas de gestação)
Prazo: 34 semanas de idade gestacional até o parto
|
Os níveis de hemoglobina serão avaliados usando o dispositivo Masimo e por meio de hemograma completo (autoanalisador de 5 partes) durante a gravidez: 36 semanas.
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34 semanas de idade gestacional até o parto
|
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Hemoglobina (6 semanas após o parto)
Prazo: 6-12 semanas após o parto
|
Os níveis de hemoglobina serão avaliados usando o dispositivo Masimo e por meio de hemograma completo (autoanalisador de 5 partes) 6 semanas após o parto
|
6-12 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpHb 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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