Udall プロジェクト 2 Aim 2A&C
2026年2月27日 更新者：University of Minnesota
パーキンソン病におけるレボドパ抵抗性運動徴候に対する淡蒼球脳深部刺激の機序と効果; Udall プロジェクト 2 Aim 2A&C
このプロトコルは、Medtronic Percept™ PC DBS システムの新しい (ラベル上、FDA 承認済み) 局所電場電位測定機能を活用して、淡蒼球内淡蒼球および外淡蒼球 (GPi、GPe) DBS の効果を研究します。運動行動と局所電場電位（LFP）のアウトおよびウォッシュインダイナミクス、および日常生活活動中の歩行とLFPの変動との相関関係（4週間にわたって記録）。
これらの実験は、GP LFP 振動、下肢機能、姿勢制御、および歩行パフォーマンスの間の関係を解明します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、Medtronic Percept™ PC DBS システムの新しい (ラベル上、FDA 承認済み) 局所電場電位測定機能を活用して、淡蒼球内淡蒼球および外淡蒼球 (GPi、GPe) DBS の効果を研究します。運動行動と局所電場電位（LFP）のアウトおよびウォッシュインダイナミクス、および日常生活活動中の歩行とLFPの変動との相関関係（4週間にわたって記録）。
これらの実験は、GP LFP 振動、下肢機能、姿勢制御、および歩行パフォーマンスの間の関係を解明します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colum Mackinnon, PhD
- 電話番号：612-625-8938
- メール：cmackinn@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Johanna Caskey
- 電話番号：763-353-9470
- メール：caske039@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- PDの治療のためにGPでDBS療法を受けている
- Medtronic Percept DBS システムを移植
- 神経刺激装置の最初の起動から少なくとも 3 か月
説明
包含基準:
- PDの治療のためにGPでDBS療法を受けている
- Medtronic Percept DBS システムを移植
- 神経刺激装置の最初の起動から少なくとも 3 か月
除外基準:
- 問題の特定の実験で運動課題を実行する能力に著しく影響する筋骨格障害の病歴
- 認知症または認知障害の病歴
- PIによって決定されるその他の重大な神経障害
- 術後の合併症または悪影響（例： 患者の安全に影響を与える、または実験を混乱させる ON 刺激ジストニア)
- 同意能力の欠如 (UBACC によって特定される)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者
すべての目的／実験のための参加基準
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観察的な
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク負電力
時間枠：30日
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サーボ制御された足首マニピュランダムを使用して、背屈/底屈軸に関する抵抗の客観的な測定値を取得します (可動域は約 5 度です)。
30度までの背屈。足底屈曲;周波数 = 1.5 Hz)。
2 つの条件がテストされます: 反対側のアクティブ化操作 (つま先またはかかとの繰り返しタッピング) の有無にかかわらず、受動的な動き。
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30日
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歩長
時間枠：30日
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地上の定常歩行の空間的および時間的パラメーターは、ラボで評価されるか、ウェアラブル デバイス (mPower) から導出されます。
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30日
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標準化された毎日の歩行評価中のアルファパワー
時間枠：30日
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参加者は、標準化された毎日の歩行評価中に、DBS デバイス患者プログラマーを使用してタイムスタンプを記録し、埋め込まれた Medtronic Percept™ デバイスを使用して LFP を取得します。
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30日
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ケイデンス
時間枠：30日
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地上の定常歩行の空間的および時間的パラメーターは、ラボで評価されるか、ウェアラブル デバイス (mPower) から導出されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度
時間枠：30日
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定常状態の歩行の空間的および時間的パラメーターは、コンピューター化された通路を使用して評価されます。
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30日
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家から離れて過ごす時間
時間枠：30日
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mPower スマートフォン アプリで測定した、家から離れて過ごした時間
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30日
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自宅からの移動距離
時間枠：30日
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mPower スマートフォン アプリで測定した、自宅からの移動距離
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30日
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歩行エピソード、転倒、その他の主要なイベントの凍結直後のアルファパワー
時間枠：30日
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参加者は DBS デバイスの特許プログラマーを使用して、歩行のフリーズを経験したときのタイムスタンプを記録します。LFP は、埋め込まれた Medtronic Percept™ デバイスによってその時間の直後に記録されます。
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30日
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局所電場ポテンシャル振動のピークパワー
時間枠：30日
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埋め込まれた Medtronic Percept™ デバイスによって記録されたローカル電場電位信号のパワー スペクトル密度分析から得られた平均日中ピーク アルファおよびベータ パワー
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30日
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ストライド時間変動
時間枠：30日
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定常状態の歩行の空間的および時間的パラメーターは、コンピューター化された通路を使用して評価されます。
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30日
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歩幅の変動
時間枠：30日
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定常状態の歩行の空間的および時間的パラメーターは、コンピューター化された通路を使用して評価されます。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行の非対称性
時間枠：30日
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定常状態の歩行の空間的および時間的パラメーターは、コンピューター化された通路を使用して評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。