Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Udall Project 2 Doel 2A&C

23 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Mechanismen en effecten van pallidale diepe hersenstimulatie op levodopa-resistente motorische tekenen bij de ziekte van Parkinson; Udall Project 2 Doel 2A&C

Dit protocol maakt gebruik van de nieuwe (on-label, FDA-goedgekeurde) lokale veldpotentiaalmeetcapaciteit van het Medtronic Percept™ PC DBS-systeem om de effecten van globus pallidus internus en globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS te bestuderen op: de was -out en wash-in dynamiek van motorisch gedrag en lokale veldpotentialen (LFP's) en correlaties tussen fluctuaties in gang en LFP's tijdens activiteiten van het dagelijks leven (geregistreerd gedurende 4 weken). Deze experimenten zullen de relaties tussen GP LFP's oscillaties, de functie van de onderste ledematen, houdingscontrole en loopprestaties ophelderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol maakt gebruik van de nieuwe (on-label, FDA-goedgekeurde) lokale veldpotentiaalmeetcapaciteit van het Medtronic Percept™ PC DBS-systeem om de effecten van globus pallidus internus en globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS te bestuderen op: de was -out en wash-in dynamiek van motorisch gedrag en lokale veldpotentialen (LFP's) en correlaties tussen fluctuaties in gang en LFP's tijdens activiteiten van het dagelijks leven (geregistreerd gedurende 4 weken). Deze experimenten zullen de relaties tussen GP LFP's oscillaties, de functie van de onderste ledematen, houdingscontrole en loopprestaties ophelderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Colum Mackinnon, PhD
  • Telefoonnummer: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • DBS-therapie ontvangen bij de huisarts voor de behandeling van PD
  • Geïmplanteerd met Medtronic Percept DBS-systeem
  • Minstens 3 maanden na de eerste activering van de neurostimulator

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DBS-therapie ontvangen bij de huisarts voor de behandeling van PD
  • Geïmplanteerd met Medtronic Percept DBS-systeem
  • Minstens 3 maanden na de eerste activering van de neurostimulator

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die het vermogen om de motorische taken in het specifieke experiment in kwestie uit te voeren aanzienlijk beïnvloedt
  • voorgeschiedenis van dementie of cognitieve stoornissen
  • andere significante neurologische aandoening zoals bepaald door de PI
  • postoperatieve complicaties of bijwerkingen (bijv. ON-stimulatiedystonieën) die de patiëntveiligheid aantasten of het experiment verstoren
  • gebrek aan toestemmingsvermogen (zoals geïdentificeerd door UBACC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers

Inclusiecriteria voor alle doelen/experimenten

  • DBS-therapie ontvangen bij de huisarts voor de behandeling van PD
  • Geïmplanteerd met Medtronic Percept DBS-systeem
  • Minstens 3 maanden na de eerste activering van de neurostimulator
Ander: observatie - geen tussenkomst
observerend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek negatief vermogen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een servogestuurde enkelmanipulandum zal worden gebruikt om objectieve weerstandsmetingen rond de dorsiflexie/plantairflexie-as te verkrijgen (bewegingsbereik ongeveer 5°. dorsaalflexie tot 30 graden. plantairflexie; frequentie = 1,5 Hz). Er worden twee condities getest: passieve beweging met en zonder activeringsmanoeuvre aan de contralaterale zijde (herhaaldelijk tikken op de teen of hiel).
30 dagen
Paslengte
Tijdsspanne: 30 dagen
De ruimtelijke en temporele parameters van bovengrondse steady-state gang zullen worden beoordeeld in het laboratorium of worden afgeleid van het draagbare apparaat (mPower)
30 dagen
Alfakracht tijdens gestandaardiseerde dagelijkse gangbeoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
De deelnemer gebruikt de patiëntprogrammeur van zijn DBS-apparaat om een ​​tijdstempel vast te leggen en LFP's vast te leggen met behulp van het geïmplanteerde Medtronic Percept™-apparaat tijdens de gestandaardiseerde dagelijkse gangbeoordelingen.
30 dagen
cadans
Tijdsspanne: 30 dagen
De ruimtelijke en temporele parameters van bovengrondse steady-state gang zullen worden beoordeeld in het laboratorium of worden afgeleid van het draagbare apparaat (mPower)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gang snelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De ruimtelijke en temporele parameters van stationair lopen zullen worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde loopbrug.
30 dagen
tijd buitenshuis doorgebracht
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd buitenshuis doorgebracht, zoals gemeten door de mPower smartphone-app
30 dagen
afgelegde afstand van huis
Tijdsspanne: 30 dagen
afstand afgelegd weg van huis, zoals gemeten door de mPower smartphone app
30 dagen
alfakracht onmiddellijk na bevriezing van gangepisodes, vallen en andere grote gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
De deelnemer gebruikt zijn patentprogrammeur voor het DBS-apparaat om een ​​tijdstempel vast te leggen wanneer hij een episode van bevriezing van het looppatroon ervaart en LFP's worden onmiddellijk na dat tijdstip geregistreerd door het geïmplanteerde Medtronic Percept™-apparaat
30 dagen
Piekvermogen van lokale veldpotentiaaloscillaties
Tijdsspanne: 30 dagen
gemiddeld alfa- en bèta-piekvermogen overdag afgeleid van analyse van de spectrale dichtheid van het vermogen van het lokale veldpotentiaalsignaal geregistreerd door het geïmplanteerde Medtronic Percept™-apparaat
30 dagen
stap tijd variabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
De ruimtelijke en temporele parameters van stationair lopen zullen worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde loopbrug.
30 dagen
variabiliteit van de staplengte
Tijdsspanne: 30 dagen
De ruimtelijke en temporele parameters van stationair lopen zullen worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde loopbrug.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
loop asymmetrie
Tijdsspanne: 30 dagen
De ruimtelijke en temporele parameters van stationair lopen zullen worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde loopbrug.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016988

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op observatie - geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren