Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto Udall 2 Objetivo 2A&C

23 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Mecanismos y Efectos de la Estimulación Cerebral Profunda Palidal sobre los Signos Motores Resistentes a la Levodopa en la Enfermedad de Parkinson; Proyecto Udall 2 Objetivo 2A&C

Este protocolo aprovechará la novedosa capacidad de medición del potencial de campo local (en la etiqueta, aprobada por la FDA) del sistema Medtronic Percept™ PC DBS para estudiar los efectos de globus pallidus internus y globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS en: el lavado Dinámica de entrada y salida del comportamiento motor y potenciales de campo locales (LFP) y correlaciones entre las fluctuaciones en la marcha y LFP durante las actividades de la vida diaria (registradas durante 4 semanas). Estos experimentos aclararán las relaciones entre las oscilaciones de GP LFP, la función de las extremidades inferiores, el control postural y el rendimiento de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo aprovechará la novedosa capacidad de medición del potencial de campo local (en la etiqueta, aprobada por la FDA) del sistema Medtronic Percept™ PC DBS para estudiar los efectos de globus pallidus internus y globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS en: el lavado Dinámica de entrada y salida del comportamiento motor y potenciales de campo locales (LFP) y correlaciones entre las fluctuaciones en la marcha y LFP durante las actividades de la vida diaria (registradas durante 4 semanas). Estos experimentos aclararán las relaciones entre las oscilaciones de GP LFP, la función de las extremidades inferiores, el control postural y el rendimiento de la marcha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colum Mackinnon, PhD
  • Número de teléfono: 612-625-8938
  • Correo electrónico: cmackinn@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Julie Madsen
          • Número de teléfono: 612-626-3525
          • Correo electrónico: mads0056@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Recibir terapia DBS en GP para el tratamiento de la EP
  • Implantado con el sistema Medtronic Percept DBS
  • Al menos 3 meses desde la activación inicial del neuroestimulador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir terapia DBS en GP para el tratamiento de la EP
  • Implantado con el sistema Medtronic Percept DBS
  • Al menos 3 meses desde la activación inicial del neuroestimulador

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afectan significativamente la capacidad para realizar las tareas motoras en el experimento específico en cuestión
  • antecedentes de demencia o deterioro cognitivo
  • otro trastorno neurológico significativo determinado por el PI
  • complicaciones postoperatorias o efectos adversos (p. distonías de estimulación ON) que afectan la seguridad del paciente o confunden el experimento
  • falta de capacidad para dar consentimiento (según lo identificado por UBACC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes

Criterios de inclusión para todos los objetivos/experimentos

  • Recibir terapia DBS en GP para el tratamiento de la EP
  • Implantado con el sistema Medtronic Percept DBS
  • Al menos 3 meses desde la activación inicial del neuroestimulador
Otro: observacional: sin intervención
de observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de potencia negativa
Periodo de tiempo: 30 días
Se utilizará un manipulando de tobillo servocontrolado para obtener medidas objetivas de resistencia sobre el eje de flexión dorsal/flexión plantar (rango de movimiento de aproximadamente 5 grados). Dorsiflexión a 30 grados. flexión plantar; frecuencia = 1,5 Hz). Se probarán dos condiciones: movimiento pasivo con y sin maniobra de activación en el lado contralateral (golpeteo repetitivo con la punta o el talón).
30 días
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 30 dias
Los parámetros espaciales y temporales de la marcha en estado estable sobre el suelo se evaluarán en el laboratorio o se derivarán del dispositivo portátil (mPower)
30 dias
Potencia alfa durante la evaluación diaria estandarizada de la marcha
Periodo de tiempo: 30 dias
El participante usará el programador del paciente de su dispositivo DBS para registrar una marca de tiempo y capturar LFP usando el dispositivo Medtronic Percept™ implantado durante las evaluaciones diarias estandarizadas de la marcha.
30 dias
cadencia
Periodo de tiempo: 30 dias
Los parámetros espaciales y temporales de la marcha en estado estable sobre el suelo se evaluarán en el laboratorio o se derivarán del dispositivo portátil (mPower)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 30 dias
Los parámetros espaciales y temporales de la marcha en estado estacionario se evaluarán utilizando una pasarela computarizada.
30 dias
tiempo fuera de casa
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo pasado fuera de casa, medido por la aplicación de teléfono inteligente mPower
30 dias
distancia recorrida desde casa
Periodo de tiempo: 30 dias
distancia recorrida fuera de casa, medida por la aplicación de teléfono inteligente mPower
30 dias
potencia alfa inmediatamente después de la congelación de episodios de marcha, caídas y otros eventos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
El participante utilizará el programador patentado de su dispositivo DBS para registrar una marca de tiempo cuando experimente un episodio de bloqueo de la marcha y los LFP se registrarán inmediatamente después de ese tiempo mediante el dispositivo Medtronic Percept™ implantado.
30 dias
Potencia máxima de oscilaciones de potencial de campo local
Periodo de tiempo: 30 dias
Potencia media diurna máxima alfa y beta derivada del análisis de densidad espectral de potencia de la señal de potencial de campo local registrada por el dispositivo Medtronic Percept™ implantado
30 dias
variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: 30 dias
Los parámetros espaciales y temporales de la marcha en estado estacionario se evaluarán utilizando una pasarela computarizada.
30 dias
variabilidad de la longitud del paso
Periodo de tiempo: 30 dias
Los parámetros espaciales y temporales de la marcha en estado estacionario se evaluarán utilizando una pasarela computarizada.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asimetría de la marcha
Periodo de tiempo: 30 dias
Los parámetros espaciales y temporales de la marcha en estado estacionario se evaluarán utilizando una pasarela computarizada.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016988

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre observacional: sin intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir