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Projet Udall 2 Objectif 2A&C

27 février 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Mécanismes et effets de la stimulation cérébrale profonde pallidale sur les signes moteurs résistants à la lévodopa dans la maladie de Parkinson ; Projet Udall 2 Objectif 2A&C

Ce protocole tirera parti de la nouvelle capacité de mesure du potentiel de champ local (sur étiquette, approuvée par la FDA) du système Medtronic Percept ™ PC DBS pour étudier les effets de globus pallidus internus et globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS sur: le lavage dynamique de sortie et de lavage du comportement moteur et des potentiels de champ locaux (LFP) et corrélations entre les fluctuations de la marche et les LFP au cours des activités de la vie quotidienne (enregistrées sur 4 semaines). Ces expériences permettront d'élucider les relations entre les oscillations des GP LFP, la fonction des membres inférieurs, le contrôle postural et la performance de la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole tirera parti de la nouvelle capacité de mesure du potentiel de champ local (sur étiquette, approuvée par la FDA) du système Medtronic Percept ™ PC DBS pour étudier les effets de globus pallidus internus et globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS sur: le lavage dynamique de sortie et de lavage du comportement moteur et des potentiels de champ locaux (LFP) et corrélations entre les fluctuations de la marche et les LFP au cours des activités de la vie quotidienne (enregistrées sur 4 semaines). Ces expériences permettront d'élucider les relations entre les oscillations des GP LFP, la fonction des membres inférieurs, le contrôle postural et la performance de la marche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Colum Mackinnon, PhD
  • Numéro de téléphone: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Recevoir une thérapie DBS en généraliste pour le traitement de la MP
  • Implanté avec le système Medtronic Percept DBS
  • Au moins 3 mois depuis l'activation initiale du neurostimulateur

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une thérapie DBS en généraliste pour le traitement de la MP
  • Implanté avec le système Medtronic Percept DBS
  • Au moins 3 mois depuis l'activation initiale du neurostimulateur

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles musculo-squelettiques qui affectent de manière significative la capacité à effectuer les tâches motrices dans l'expérience spécifique en question
  • antécédents de démence ou de troubles cognitifs
  • autre trouble neurologique important tel que déterminé par l'IP
  • complications postopératoires ou effets indésirables (par ex. ON stimulation dystonies) qui affectent la sécurité du patient ou confondent l'expérience
  • manque de capacité à consentir (tel qu'identifié par l'UBACC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants

Critères d'inclusion pour tous les objectifs/expériences

  • Recevoir une thérapie DBS dans le GP ou le STN pour le traitement de la MP
  • Implanté avec le système DBS Medtronic Percept
  • Au moins 3 mois depuis l'activation initiale du neurostimulateur
Autre: observation -- pas d'intervention
d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance négative maximale
Délai: 30 jours
Un manipulateur de cheville asservi sera utilisé pour obtenir des mesures objectives de la résistance autour de l'axe dorsiflexion/flexion plantaire (amplitude de mouvement d'environ 5 deg. dorsiflexion à 30 degrés. flexion plantaire; fréquence = 1,5 Hz). Deux conditions seront testées : mouvement passif avec et sans manœuvre d'activation du côté controlatéral (tapotements répétés de la pointe ou du talon).
30 jours
Longueur de foulée
Délai: 30 jours
Les paramètres spatiaux et temporels de la marche à l'état d'équilibre au-dessus du sol seront évalués en laboratoire ou dérivés du dispositif portable (mPower)
30 jours
Puissance alpha lors de l'évaluation quotidienne standardisée de la marche
Délai: 30 jours
Le participant utilisera le programmateur patient de son appareil DBS pour enregistrer un horodatage et capturer les LFP à l'aide de l'appareil Medtronic Percept™ implanté pendant les évaluations quotidiennes standardisées de la marche.
30 jours
cadence
Délai: 30 jours
Les paramètres spatiaux et temporels de la marche à l'état d'équilibre au-dessus du sol seront évalués en laboratoire ou dérivés du dispositif portable (mPower)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de marche
Délai: 30 jours
Les paramètres spatiaux et temporels de la marche à l'état d'équilibre seront évalués à l'aide d'une passerelle informatisée.
30 jours
temps passé loin de chez soi
Délai: 30 jours
temps passé hors du domicile, mesuré par l'application pour smartphone mPower
30 jours
distance parcourue depuis le domicile
Délai: 30 jours
distance parcourue depuis le domicile, mesurée par l'application pour smartphone mPower
30 jours
puissance alpha immédiatement après le gel des épisodes de marche, des chutes et d'autres événements majeurs
Délai: 30 jours
Le participant utilisera son programmateur de brevet d'appareil DBS pour enregistrer un horodatage lorsqu'il subit un épisode de gel de la marche et les LFP seront enregistrés immédiatement après cette heure par l'appareil Medtronic Percept ™ implanté
30 jours
Puissance de crête des oscillations de potentiel de champ local
Délai: 30 jours
puissance alpha et bêta moyenne de crête diurne dérivée de l'analyse de la densité spectrale de puissance du signal de potentiel de champ local enregistré par le dispositif Medtronic Percept™ implanté
30 jours
variabilité du temps de foulée
Délai: 30 jours
Les paramètres spatiaux et temporels de la marche à l'état d'équilibre seront évalués à l'aide d'une passerelle informatisée.
30 jours
variabilité de la longueur des pas
Délai: 30 jours
Les paramètres spatiaux et temporels de la marche à l'état d'équilibre seront évalués à l'aide d'une passerelle informatisée.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
asymétrie de la marche
Délai: 30 jours
Les paramètres spatiaux et temporels de la marche à l'état d'équilibre seront évalués à l'aide d'une passerelle informatisée.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016988

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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