Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udall Project 2 Cíl 2A&C

27. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Mechanismy a účinky palidální hluboké mozkové stimulace na Levodopa rezistentní motorické příznaky u Parkinsonovy choroby; Udall Project 2 Cíl 2A&C

Tento protokol využije novou (na štítku, schválenou FDA) schopnost měření lokálního potenciálu systému Medtronic Percept™ PC DBS ke studiu účinků globus pallidus internus a globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS na: mytí - dynamika chování motoru ven a vyplavování a lokální potenciály pole (LFP) a korelace mezi fluktuacemi chůze a LFP během činností každodenního života (zaznamenáno po dobu 4 týdnů). Tyto experimenty objasní vztahy mezi oscilacemi GP LFP, funkcí dolních končetin, posturální kontrolou a výkonem chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol využije novou (na štítku, schválenou FDA) schopnost měření lokálního potenciálu systému Medtronic Percept™ PC DBS ke studiu účinků globus pallidus internus a globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS na: mytí - dynamika chování motoru ven a vyplavování a lokální potenciály pole (LFP) a korelace mezi fluktuacemi chůze a LFP během činností každodenního života (zaznamenáno po dobu 4 týdnů). Tyto experimenty objasní vztahy mezi oscilacemi GP LFP, funkcí dolních končetin, posturální kontrolou a výkonem chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colum Mackinnon, PhD
  • Telefonní číslo: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Příjem DBS terapie u praktického lékaře pro léčbu PD
  • Implantováno systémem Medtronic Percept DBS
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem DBS terapie u praktického lékaře pro léčbu PD
  • Implantováno systémem Medtronic Percept DBS
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění pohybového aparátu, která významně ovlivňuje schopnost vykonávat pohybové úkoly v daném konkrétním experimentu
  • anamnéza demence nebo kognitivní poruchy
  • jiná významná neurologická porucha stanovená pomocí PI
  • pooperační komplikace nebo nežádoucí účinky (např. ON stimulační dystonie), které ovlivňují bezpečnost pacienta nebo zmate experiment
  • nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas (jak zjistil UBACC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci

Kritéria pro zařazení pro všechny cíle/experimenty

  • Léčba DBS v GP nebo STN pro léčbu Parkinsonovy choroby
  • Implantovaný systém Medtronic Percept DBS
  • Minimálně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru
Jiný: pozorovací-- žádný zásah
pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková negativní síla
Časové okno: 30 dní
K získání objektivních měření odporu kolem osy dorzální flexe/plantární flexe (rozsah pohybu přibližně 5 st.) bude použito servořízené manipulandum kotníku. dorzální flexe do 30 st. plantární flexe; frekvence = 1,5 Hz). Budou testovány dva stavy: pasivní pohyb s aktivačním manévrem a bez něj na kontralaterální straně (opakované poklepávání špičkou nebo patou).
30 dní
Délka kroku
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry nadzemní chůze v ustáleném stavu budou posouzeny v laboratoři nebo odvozeny z nositelného zařízení (mPower)
30 dní
Síla alfa během standardizovaného denního hodnocení chůze
Časové okno: 30 dní
Účastník použije svůj pacientský programátor zařízení DBS k zaznamenání časového razítka a zachycení LFP pomocí implantovaného zařízení Medtronic Percept™ během standardizovaného denního hodnocení chůze.
30 dní
kadence
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry nadzemní chůze v ustáleném stavu budou posouzeny v laboratoři nebo odvozeny z nositelného zařízení (mPower)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní
čas strávený mimo domov
Časové okno: 30 dní
čas strávený mimo domov, měřený aplikací pro chytré telefony mPower
30 dní
ujetá vzdálenost od domova
Časové okno: 30 dní
vzdálenost ujetá mimo domov, měřená aplikací pro chytré telefony mPower
30 dní
síla alfa bezprostředně po zamrznutí epizod chůze, pádů a dalších významných událostí
Časové okno: 30 dní
Účastník použije svůj patentový programátor zařízení DBS k zaznamenání časového razítka, když zaznamená zamrznutí epizody chůze, a LFP budou ihned po tomto čase zaznamenány implantovaným zařízením Medtronic Percept™.
30 dní
Špičkový výkon oscilací lokálního potenciálu pole
Časové okno: 30 dní
průměrný denní špičkový výkon alfa a beta odvozený z analýzy spektrální hustoty výkonu signálu místního potenciálu pole zaznamenaného implantovaným zařízením Medtronic Percept™
30 dní
variabilita času kroku
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní
variabilita délky kroku
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asymetrie chůze
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016988

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na pozorovací-- žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit