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Udall Projekt 2 Ziel 2A&C

27. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Mechanismen und Wirkungen der pallidalen Tiefenhirnstimulation auf Levodopa-resistente motorische Zeichen bei der Parkinson-Krankheit; Udall Projekt 2 Ziel 2A&C

Dieses Protokoll wird die neuartige (on-label, FDA-zugelassene) Fähigkeit zur Messung des lokalen Feldpotentials des Medtronic Percept™ PC DBS-Systems nutzen, um die Auswirkungen von Globus pallidus internus und Globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS auf: die Wäsche zu untersuchen -Out- und Wash-In-Dynamik des motorischen Verhaltens und lokale Feldpotentiale (LFPs) und Korrelationen zwischen Gangschwankungen und LFPs bei Aktivitäten des täglichen Lebens (aufgenommen über 4 Wochen). Diese Experimente werden die Beziehungen zwischen GP-LFPs-Oszillationen, Funktion der unteren Extremitäten, posturaler Kontrolle und Gangleistung aufklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wird die neuartige (on-label, FDA-zugelassene) Fähigkeit zur Messung des lokalen Feldpotentials des Medtronic Percept™ PC DBS-Systems nutzen, um die Auswirkungen von Globus pallidus internus und Globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS auf: die Wäsche zu untersuchen -Out- und Wash-In-Dynamik des motorischen Verhaltens und lokale Feldpotentiale (LFPs) und Korrelationen zwischen Gangschwankungen und LFPs bei Aktivitäten des täglichen Lebens (aufgenommen über 4 Wochen). Diese Experimente werden die Beziehungen zwischen GP-LFPs-Oszillationen, Funktion der unteren Extremitäten, posturaler Kontrolle und Gangleistung aufklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Colum Mackinnon, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-Mail: cmackinn@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Erhalten einer DBS-Therapie in einem Hausarzt zur Behandlung von PD
  • Mit Medtronic Percept THS-System implantiert
  • Mindestens 3 Monate seit der ersten Aktivierung des Neurostimulators

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten einer DBS-Therapie in einem Hausarzt zur Behandlung von PD
  • Mit Medtronic Percept THS-System implantiert
  • Mindestens 3 Monate seit der ersten Aktivierung des Neurostimulators

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Ausführung der motorischen Aufgaben in dem betreffenden spezifischen Experiment erheblich beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  • andere signifikante neurologische Störung, wie vom PI festgestellt
  • postoperative Komplikationen oder Nebenwirkungen (z. ON-Stimulationsdystonien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder das Experiment verfälschen
  • mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung (wie von UBACC festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer

Einschlusskriterien für alle Ziele/Experimente

  • Erhalt von DBS-Therapie im GP oder STN zur Behandlung von PD
  • Implantation mit dem Medtronic Percept DBS-System
  • Mindestens 3 Monate seit der Erstaktivierung des Neurostimulators
Sonstiges: beobachtend – keine Intervention
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Spitzenleistung
Zeitfenster: 30 Tag
Ein servogesteuertes Knöchelmanipulandum wird verwendet, um objektive Messungen des Widerstands um die Dorsalflexions-/Plantarflexionsachse zu erhalten (Bewegungsbereich ungefähr 5 Grad. Dorsalflexion bis 30 Grad. Plantarflexion; Frequenz = 1,5 Hz). Getestet werden zwei Bedingungen: Passive Bewegung mit und ohne Aktivierungsmanöver auf der kontralateralen Seite (wiederholtes Antippen der Zehe oder Ferse).
30 Tag
Schrittlänge
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des oberirdischen Steady-State-Gangs werden im Labor bewertet oder vom tragbaren Gerät (mPower) abgeleitet
30 Tage
Alpha-Power während der standardisierten täglichen Gangkontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
Der Teilnehmer verwendet das Patientenprogrammiergerät seines DBS-Geräts, um einen Zeitstempel aufzuzeichnen und LFPs mit dem implantierten Medtronic Percept™-Gerät während der standardisierten täglichen Gangbewertungen zu erfassen.
30 Tage
Kadenz
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des oberirdischen Steady-State-Gangs werden im Labor bewertet oder vom tragbaren Gerät (mPower) abgeleitet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage
außer Haus verbrachte Zeit
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit, die außer Haus verbracht wird, gemessen mit der mPower-Smartphone-App
30 Tage
von zu Hause zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: 30 Tage
zurückgelegte Entfernung von zu Hause aus, gemessen mit der mPower Smartphone-App
30 Tage
alpha power unmittelbar nach dem Freezing von Gangepisoden, Stürzen und anderen Großereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Teilnehmer verwendet sein Patentprogrammiergerät für das DBS-Gerät, um einen Zeitstempel aufzuzeichnen, wenn er eine Episode des Einfrierens des Gangs erlebt, und LFPs werden unmittelbar nach diesem Zeitpunkt vom implantierten Medtronic Percept™-Gerät aufgezeichnet
30 Tage
Spitzenleistung lokaler Feldpotentialoszillationen
Zeitfenster: 30 Tage
durchschnittliche Alpha- und Beta-Spitzenleistung am Tag, abgeleitet aus der Leistungsspektraldichteanalyse des lokalen Feldpotentialsignals, das vom implantierten Medtronic Percept™-Gerät aufgezeichnet wurde
30 Tage
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage
Variabilität der Schrittlänge
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangasymmetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016988

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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