Udall Prosjekt 2 Mål 2A&C
27. februar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Mekanismer og effekter av pallidal dyp hjernestimulering på Levodopa-resistente motoriske tegn ved Parkinsons sykdom; Udall Prosjekt 2 Mål 2A&C
Denne protokollen vil utnytte den nye (på etiketten, FDA-godkjente) lokale feltpotensialmålekapasiteten til Medtronic Percept™ PC DBS-systemet for å studere effekten av globus pallidus internus og globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS på: vasken -Ut- og innvaskingsdynamikk av motorisk atferd og lokale feltpotensialer (LFPs) og korrelasjoner mellom svingninger i gangart og LFPs under aktiviteter i dagliglivet (registrert over 4 uker).
Disse eksperimentene vil belyse forholdet mellom GP LFPs oscillasjoner, funksjon i underekstremiteter, postural kontroll og gangytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil utnytte den nye (på etiketten, FDA-godkjente) lokale feltpotensialmålekapasiteten til Medtronic Percept™ PC DBS-systemet for å studere effekten av globus pallidus internus og globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS på: vasken -Ut- og innvaskingsdynamikk av motorisk atferd og lokale feltpotensialer (LFPs) og korrelasjoner mellom svingninger i gangart og LFPs under aktiviteter i dagliglivet (registrert over 4 uker).
Disse eksperimentene vil belyse forholdet mellom GP LFPs oscillasjoner, funksjon i underekstremiteter, postural kontroll og gangytelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colum Mackinnon, PhD
- Telefonnummer: 612-625-8938
- E-post: cmackinn@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Johanna Caskey
- Telefonnummer: 763-353-9470
- E-post: caske039@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Mottar DBS-behandling i fastlege for behandling av PD
- Implantert med Medtronic Percept DBS-system
- Minst 3 måneder siden første aktivering av nevrostimulatoren
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar DBS-behandling i fastlege for behandling av PD
- Implantert med Medtronic Percept DBS-system
- Minst 3 måneder siden første aktivering av nevrostimulatoren
Ekskluderingskriterier:
- historie med muskel- og skjelettlidelser som i betydelig grad påvirker evnen til å utføre de motoriske oppgavene i det spesifikke forsøket det gjelder
- historie med demens eller kognitiv svikt
- annen signifikant nevrologisk lidelse som bestemt av PI
- postoperative komplikasjoner eller bivirkninger (f. ON stimuleringsdystonier) som påvirker pasientsikkerheten eller forvirrer eksperimentet
- mangel på kapasitet til å samtykke (som identifisert av UBACC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Inklusjonskriterier for alle mål/eksperimenter
|
observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp negativ kraft
Tidsramme: 30 dager
|
En servokontrollert ankelmanipulasjon vil bli brukt for å oppnå objektive mål på motstand rundt dorsalfleksjon/plantarfleksjonsaksen (bevegelsesområde ca. 5 grader.
dorsalfleksjon til 30 grader. plantar fleksjon; frekvens = 1,5 Hz).
To forhold vil bli testet: passiv bevegelse med og uten aktiveringsmanøver på kontralateral side (gjentatt banking av tå eller hæl).
|
30 dager
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: 30 dager
|
De romlige og tidsmessige parametrene for overjordisk steady-state gangart vil bli vurdert i laboratoriet eller avledet fra den bærbare enheten (mPower)
|
30 dager
|
|
Alfakraft under standardisert daglig gangvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakeren vil bruke sin DBS-enhetspasientprogrammerer til å registrere et tidsstempel og fange LFP-er ved å bruke den implanterte Medtronic Percept™-enheten under de standardiserte daglige gangevalueringene.
|
30 dager
|
|
tråkkfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
De romlige og tidsmessige parametrene for overjordisk steady-state gangart vil bli vurdert i laboratoriet eller avledet fra den bærbare enheten (mPower)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: 30 dager
|
De romlige og tidsmessige parametrene for steady-state gangart vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt gangvei.
|
30 dager
|
|
tid borte fra hjemmet
Tidsramme: 30 dager
|
tid tilbrakt hjemmefra, målt av mPower smarttelefon-appen
|
30 dager
|
|
tilbakelagt avstand hjemmefra
Tidsramme: 30 dager
|
avstand tilbakelagt hjemmefra, målt av mPower smarttelefon-appen
|
30 dager
|
|
alfakraft umiddelbart etter frysing av gangepisoder, fall og andre store hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakeren vil bruke sin DBS-enhetspatentprogrammerer til å registrere et tidsstempel når de opplever en frysende gangepisode, og LFP-er vil bli registrert umiddelbart etter dette tidspunktet av den implanterte Medtronic Percept™-enheten
|
30 dager
|
|
Toppeffekt for lokale feltpotensialsvingninger
Tidsramme: 30 dager
|
gjennomsnittlig topp alfa- og betaeffekt på dagtid avledet fra effektspektraltetthetsanalyse av det lokale feltpotensialsignalet registrert av den implanterte Medtronic Percept™-enheten
|
30 dager
|
|
variasjon i skritttiden
Tidsramme: 30 dager
|
De romlige og tidsmessige parametrene for steady-state gangart vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt gangvei.
|
30 dager
|
|
trinnlengde variasjon
Tidsramme: 30 dager
|
De romlige og tidsmessige parametrene for steady-state gangart vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt gangvei.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangasymmetri
Tidsramme: 30 dager
|
De romlige og tidsmessige parametrene for steady-state gangart vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt gangvei.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016988
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .