Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udall Projekt 2 Mål 2A&C

27. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Mekanismer og virkninger af Pallidal Deep Brain Stimulation på Levodopa-resistente motoriske tegn ved Parkinsons sygdom; Udall Projekt 2 Mål 2A&C

Denne protokol vil udnytte den nye (on-label, FDA-godkendte) lokale feltpotentiale målekapacitet i Medtronic Percept™ PC DBS-systemet til at studere virkningerne af globus pallidus internus og globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS på: vasken -ud- og indvaskningsdynamik af motorisk adfærd og lokale feltpotentialer (LFP'er) og korrelationer mellem fluktuationer i gangart og LFP'er under daglige aktiviteter (registreret over 4 uger). Disse eksperimenter vil belyse forholdet mellem GP LFPs svingninger, funktion af underekstremiteter, postural kontrol og gangpræstation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil udnytte den nye (on-label, FDA-godkendte) lokale feltpotentiale målekapacitet i Medtronic Percept™ PC DBS-systemet til at studere virkningerne af globus pallidus internus og globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS på: vasken -ud- og indvaskningsdynamik af motorisk adfærd og lokale feltpotentialer (LFP'er) og korrelationer mellem fluktuationer i gangart og LFP'er under daglige aktiviteter (registreret over 4 uger). Disse eksperimenter vil belyse forholdet mellem GP LFPs svingninger, funktion af underekstremiteter, postural kontrol og gangpræstation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Colum Mackinnon, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Modtagelse af DBS-terapi i GP til behandling af PD
  • Implanteret med Medtronic Percept DBS-system
  • Mindst 3 måneder siden den første aktivering af neurostimulatoren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af DBS-terapi i GP til behandling af PD
  • Implanteret med Medtronic Percept DBS-system
  • Mindst 3 måneder siden den første aktivering af neurostimulatoren

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med muskel- og skeletlidelser, der væsentligt påvirker evnen til at udføre de motoriske opgaver i det konkrete forsøg.
  • historie med demens eller kognitiv svækkelse
  • anden signifikant neurologisk lidelse som bestemt af PI
  • postoperative komplikationer eller bivirkninger (f. ON stimulationsdystonier), der påvirker patientsikkerheden eller forvirrer eksperimentet
  • manglende evne til at give samtykke (som identificeret af UBACC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere

Inklusionskriterier for alle formål/eksperimenter

  • Modtager DBS-terapi i GP eller STN til behandling af PD
  • Implanteret med Medtronic Percept DBS-system
  • Mindst 3 måneder siden den første aktivering af neurostimulatoren
Andet: observations-- ingen intervention
observationelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top negativ effekt
Tidsramme: 30 dage
En servostyret ankelmanipulation vil blive brugt til at opnå objektive mål for modstand omkring dorsalfleksion/plantarfleksionsaksen (bevægelsesområde ca. 5 grader. dorsalfleksion til 30 grader. plantar fleksion; frekvens = 1,5 Hz). To forhold vil blive testet: passiv bevægelse med og uden aktiveringsmanøvre på den kontralaterale side (gentagne banker på tå eller hæl).
30 dage
Skridtlængde
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for overjordisk steady-state gang vil blive vurderet i laboratoriet eller afledt af den bærbare enhed (mPower)
30 dage
Alpha power under standardiseret daglig gangvurdering
Tidsramme: 30 dage
Deltageren vil bruge deres DBS-enhedspatientprogrammør til at registrere et tidsstempel og fange LFP'er ved hjælp af den implanterede Medtronic Percept™-enhed under de standardiserede daglige gangvurderinger.
30 dage
kadence
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for overjordisk steady-state gang vil blive vurderet i laboratoriet eller afledt af den bærbare enhed (mPower)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage
tid tilbragt væk hjemmefra
Tidsramme: 30 dage
tid tilbragt væk fra hjemmet, målt med mPower smartphone-appen
30 dage
tilbagelagt afstand hjemmefra
Tidsramme: 30 dage
afstand tilbagelagt væk fra hjemmet, målt med mPower smartphone-appen
30 dage
alpha power umiddelbart efter frysning af gangepisoder, fald og andre større begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Deltageren vil bruge deres DBS-enhedspatentprogrammør til at optage et tidsstempel, når de oplever en frysende gangepisode, og LFP'er vil blive optaget umiddelbart efter dette tidspunkt af den implanterede Medtronic Percept™-enhed
30 dage
Spidseffekt af lokale feltpotentiale oscillationer
Tidsramme: 30 dage
gennemsnitlig dagtid peak alfa- og beta-effekt afledt af effektspektraltæthedsanalyse af det lokale feltpotentiale signal optaget af den implanterede Medtronic Percept™-enhed
30 dage
skridttidsvariabilitet
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage
trinlængdevariabilitet
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gangasymmetri
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016988

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med observations-- ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner