Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Udall 2 Cel 2A&C

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Mechanizmy i efekty stymulacji głębokiego mózgu bladego na objawy motoryczne oporne na lewodopę w chorobie Parkinsona; Projekt Udall 2 Cel 2A&C

Protokół ten wykorzysta nowatorską (oznakowaną, zatwierdzoną przez FDA) zdolność pomiaru potencjału pola lokalnego systemu Medtronic Percept™ PC DBS do badania wpływu DBS globus pallidus internus i globus pallidus externus (GPi, GPe) na: -out i wash-in dynamika zachowań motorycznych i lokalnych potencjałów polowych (LFP) oraz korelacje między fluktuacjami chodu a LFP podczas codziennych czynności (rejestrowane przez 4 tygodnie). Eksperymenty te wyjaśnią zależności między oscylacjami GP LFP, funkcją kończyn dolnych, kontrolą postawy i wydajnością chodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten wykorzysta nowatorską (oznakowaną, zatwierdzoną przez FDA) zdolność pomiaru potencjału pola lokalnego systemu Medtronic Percept™ PC DBS do badania wpływu DBS globus pallidus internus i globus pallidus externus (GPi, GPe) na: -out i wash-in dynamika zachowań motorycznych i lokalnych potencjałów polowych (LFP) oraz korelacje między fluktuacjami chodu a LFP podczas codziennych czynności (rejestrowane przez 4 tygodnie). Eksperymenty te wyjaśnią zależności między oscylacjami GP LFP, funkcją kończyn dolnych, kontrolą postawy i wydajnością chodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Colum Mackinnon, PhD
  • Numer telefonu: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Odbieranie terapii DBS w GP w leczeniu PD
  • Wszczepiony system Medtronic Percept DBS
  • Co najmniej 3 miesiące od początkowej aktywacji neurostymulatora

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie terapii DBS w GP w leczeniu PD
  • Wszczepiony system Medtronic Percept DBS
  • Co najmniej 3 miesiące od początkowej aktywacji neurostymulatora

Kryteria wyłączenia:

  • historii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które istotnie wpływają na zdolność wykonywania zadań ruchowych w konkretnym eksperymencie, o którym mowa
  • historia demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • inne istotne zaburzenie neurologiczne określone przez PI
  • powikłania pooperacyjne lub działania niepożądane (np. dystonie stymulujące ON), które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócają przebieg eksperymentu
  • brak zdolności do wyrażenia zgody (zidentyfikowany przez UBACC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy

Kryteria włączenia dla wszystkich celów/eksperymentów

  • Otrzymywanie terapii DBS w GP lub STN w leczeniu PD
  • Wszczepiony system DBS Medtronic Percept
  • Co najmniej 3 miesiące od pierwszego włączenia neurostymulatora
Inny: obserwacja – brak interwencji
obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa moc ujemna
Ramy czasowe: 30 dni
W celu uzyskania obiektywnych pomiarów oporu względem osi zgięcia grzbietowego/zgięcia podeszwowego (zakres ruchu około 5°) zostanie użyte sterowane serwomechanizmem manipulowanie kostką. zgięcie grzbietowe do 30 st. zgięcie podeszwowe; częstotliwość = 1,5 Hz). Zostaną przetestowane dwa warunki: ruch bierny z manewrem aktywacji i bez niego po przeciwnej stronie (powtarzające się stukanie palcem lub piętą).
30 dni
Długość kroku
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu naziemnego w stanie ustalonym zostaną ocenione w laboratorium lub uzyskane z urządzenia do noszenia (mPower)
30 dni
Moc alfa podczas standardowej codziennej oceny chodu
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnik użyje programatora swojego urządzenia DBS do zapisania znacznika czasu i przechwytywania LFP za pomocą wszczepionego urządzenia Medtronic Percept™ podczas standardowych codziennych ocen chodu.
30 dni
rytm
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu naziemnego w stanie ustalonym zostaną ocenione w laboratorium lub uzyskane z urządzenia do noszenia (mPower)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodu
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni
czas spędzony poza domem
Ramy czasowe: 30 dni
czas spędzony poza domem, mierzony za pomocą aplikacji mobilnej mPower
30 dni
przebyta odległość od domu
Ramy czasowe: 30 dni
dystans przebyty poza domem, mierzony za pomocą aplikacji mPower na smartfony
30 dni
moc alfa natychmiast po zamrożeniu epizodów chodu, upadków i innych ważnych zdarzeń
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnik użyje swojego programatora patentowego urządzenia DBS do zarejestrowania znacznika czasu, gdy wystąpi epizod zamrożenia chodu, a LFP zostaną zarejestrowane bezpośrednio po tym czasie przez wszczepione urządzenie Medtronic Percept™
30 dni
Moc szczytowa lokalnych oscylacji potencjału pola
Ramy czasowe: 30 dni
średnia szczytowa moc alfa i beta w ciągu dnia uzyskana z analizy gęstości widmowej mocy lokalnego sygnału potencjału polowego zarejestrowanego przez wszczepione urządzenie Medtronic Percept™
30 dni
zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni
zmienność długości kroku
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
asymetria chodu
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016988

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na obserwacja – brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj