Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto Udall 2 Obiettivo 2A&C

27 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Meccanismi ed effetti della stimolazione cerebrale profonda pallida sui segni motori resistenti alla levodopa nella malattia di Parkinson; Progetto Udall 2 Obiettivo 2A&C

Questo protocollo sfrutterà la nuova capacità di misurazione del potenziale di campo locale (su etichetta, approvata dalla FDA) del sistema Medtronic Percept™ PC DBS per studiare gli effetti del globus pallidus internus e del globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS su: il lavaggio -out e wash-in dinamiche del comportamento motorio e dei potenziali di campo locale (LFP) e correlazioni tra fluttuazioni dell'andatura e LFP durante le attività della vita quotidiana (registrate nell'arco di 4 settimane). Questi esperimenti chiariranno le relazioni tra le oscillazioni dei GP LFP, la funzione degli arti inferiori, il controllo posturale e le prestazioni dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo sfrutterà la nuova capacità di misurazione del potenziale di campo locale (su etichetta, approvata dalla FDA) del sistema Medtronic Percept™ PC DBS per studiare gli effetti del globus pallidus internus e del globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS su: il lavaggio -out e wash-in dinamiche del comportamento motorio e dei potenziali di campo locale (LFP) e correlazioni tra fluttuazioni dell'andatura e LFP durante le attività della vita quotidiana (registrate nell'arco di 4 settimane). Questi esperimenti chiariranno le relazioni tra le oscillazioni dei GP LFP, la funzione degli arti inferiori, il controllo posturale e le prestazioni dell'andatura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Colum Mackinnon, PhD
  • Numero di telefono: 612-625-8938
  • Email: cmackinn@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Ricezione di terapia DBS in GP per il trattamento del PD
  • Impiantato con il sistema Medtronic Percept DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di terapia DBS in GP per il trattamento del PD
  • Impiantato con il sistema Medtronic Percept DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi muscoloscheletrici che influisca in modo significativo sulla capacità di eseguire i compiti motori nello specifico esperimento in questione
  • storia di demenza o deterioramento cognitivo
  • altro disturbo neurologico significativo come determinato dal PI
  • complicanze post-operatorie o effetti avversi (ad es. ON distonie da stimolazione) che influenzano la sicurezza del paziente o confondono l'esperimento
  • mancanza di capacità di prestare il consenso (come individuato da UBACC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti

Criteri di inclusione per tutti gli obiettivi/esperimenti

  • Ricevere terapia DBS nel GP o STN per il trattamento del PD
  • Impiantato con sistema Medtronic Percept DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore
Altro: osservativo-- nessun intervento
osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di potenza negativa
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà utilizzato un manipulandum della caviglia servocomandato per ottenere misure oggettive di resistenza attorno all'asse di dorsiflessione/flessione plantare (range di movimento di circa 5 deg. dorsiflessione a 30 gradi. flessione plantare; frequenza = 1,5 Hz). Verranno testate due condizioni: movimento passivo con e senza una manovra di attivazione sul lato controlaterale (battito ripetuto della punta o del tallone).
30 giorni
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura stazionaria fuori terra saranno valutati in laboratorio o derivati ​​dal dispositivo indossabile (mPower)
30 giorni
Potenza alfa durante la valutazione giornaliera standardizzata dell'andatura
Lasso di tempo: 30 giorni
Il partecipante utilizzerà il proprio programmatore paziente del dispositivo DBS per registrare un timestamp e acquisire LFP utilizzando il dispositivo Medtronic Percept ™ impiantato durante le valutazioni giornaliere standardizzate dell'andatura.
30 giorni
cadenza
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura stazionaria fuori terra saranno valutati in laboratorio o derivati ​​dal dispositivo indossabile (mPower)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni
tempo trascorso lontano da casa
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo trascorso fuori casa, misurato dall'app per smartphone mPower
30 giorni
distanza percorsa da casa
Lasso di tempo: 30 giorni
distanza percorsa lontano da casa, misurata dall'app per smartphone mPower
30 giorni
potere alfa subito dopo il congelamento di episodi di deambulazione, cadute e altri eventi importanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Il partecipante utilizzerà il proprio programmatore di brevetto del dispositivo DBS per registrare un timestamp quando sperimenta un episodio di congelamento dell'andatura e gli LFP verranno registrati immediatamente dopo quel momento dal dispositivo Medtronic Percept ™ impiantato
30 giorni
Potenza di picco delle oscillazioni del potenziale di campo locale
Lasso di tempo: 30 giorni
potenza alfa e beta di picco diurna media derivata dall'analisi della densità spettrale di potenza del segnale del potenziale di campo locale registrato dal dispositivo Medtronic Percept™ impiantato
30 giorni
variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni
variabilità della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
asimmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016988

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su osservativo-- nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi