유달 프로젝트 2 Aim 2A&C
2024년 4월 23일 업데이트: University of Minnesota
파킨슨병 환자에서 Pallidal Deep Brain Stimulation이 Levodopa 저항성 운동 징후에 미치는 기전 및 효과; 유달 프로젝트 2 Aim 2A&C
이 프로토콜은 Medtronic Percept™ PC DBS 시스템의 새로운(상표, FDA 승인) 로컬 필드 전위 측정 기능을 활용하여 globus pallidus internus 및 globus pallidus externus(GPi, GPe) DBS가 다음에 미치는 영향을 연구합니다. - 일상 생활 활동 중 운동 행동 및 국소 장 전위(LFP)의 아웃 및 워시인 역학 및 보행 변동과 LFP 간의 상관관계(4주에 걸쳐 기록됨).
이 실험은 GP LFP 진동, 하지 기능, 자세 제어 및 보행 성능 간의 관계를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 Medtronic Percept™ PC DBS 시스템의 새로운(상표, FDA 승인) 로컬 필드 전위 측정 기능을 활용하여 globus pallidus internus 및 globus pallidus externus(GPi, GPe) DBS가 다음에 미치는 영향을 연구합니다. - 일상 생활 활동 중 운동 행동 및 국소 장 전위(LFP)의 아웃 및 워시인 역학 및 보행 변동과 LFP 간의 상관관계(4주에 걸쳐 기록됨).
이 실험은 GP LFP 진동, 하지 기능, 자세 제어 및 보행 성능 간의 관계를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colum Mackinnon, PhD
- 전화번호: 612-625-8938
- 이메일: cmackinn@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Julie Madsen
- 전화번호: 612-626-3525
- 이메일: mads0056@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- PD 치료를 위해 GP에서 DBS 치료 받기
- Medtronic Percept DBS 시스템 이식
- 신경 자극기의 초기 활성화 후 최소 3개월
설명
포함 기준:
- PD 치료를 위해 GP에서 DBS 치료 받기
- Medtronic Percept DBS 시스템 이식
- 신경 자극기의 초기 활성화 후 최소 3개월
제외 기준:
- 문제의 특정 실험에서 운동 작업을 수행하는 능력에 상당한 영향을 미치는 근골격계 질환의 병력
- 치매 또는 인지 장애의 병력
- PI에 의해 결정된 기타 중요한 신경학적 장애
- 수술 후 합병증 또는 부작용(예: ON 자극 디스토니아) 환자의 안전에 영향을 미치거나 실험을 혼란스럽게 합니다.
- 동의 능력 부족(UBACC에 의해 식별됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
모든 목표/실험에 대한 포함 기준
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관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 네거티브 파워
기간: 30일
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배측굴곡/저측굴곡 축(가동 범위 약 5도
배측굴곡 30도. 발바닥 굴곡; 주파수 = 1.5Hz).
두 가지 조건이 테스트됩니다: 반대쪽에서 활성화 조작이 있거나 없는 수동적 움직임(발가락 또는 발뒤꿈치의 반복적인 태핑).
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30일
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보폭
기간: 30 일
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지상 정상 상태 보행의 공간적 및 시간적 매개변수는 실험실에서 평가되거나 웨어러블 장치(mPower)에서 파생됩니다.
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30 일
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표준화된 일일 보행 평가 중 알파 파워
기간: 30 일
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참가자는 표준화된 일일 보행 평가 중에 DBS 장치 환자 프로그래머를 사용하여 타임 스탬프를 기록하고 이식된 Medtronic Percept™ 장치를 사용하여 LFP를 캡처합니다.
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30 일
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운율
기간: 30 일
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지상 정상 상태 보행의 공간적 및 시간적 매개변수는 실험실에서 평가되거나 웨어러블 장치(mPower)에서 파생됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 30 일
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정상 상태 보행의 공간적 및 시간적 매개변수는 전산화된 보행로를 사용하여 평가됩니다.
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30 일
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집을 떠나 보내는 시간
기간: 30 일
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mPower 스마트폰 앱으로 측정한 집 밖에서 보낸 시간
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30 일
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집에서 이동한 거리
기간: 30 일
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mPower 스마트폰 앱으로 측정한 집에서 멀리 떨어진 거리
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30 일
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보행 에피소드, 낙상 및 기타 주요 사건의 동결 직후 알파 파워
기간: 30 일
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참가자는 DBS 장치 특허 프로그래머를 사용하여 걸음걸이 에피소드의 정지를 경험할 때 타임스탬프를 기록하고 LFP는 이식된 Medtronic Percept™ 장치에 의해 그 시간 직후에 기록됩니다.
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30 일
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로컬 필드 전위 진동의 피크 전력
기간: 30 일
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이식된 Medtronic Percept™ 장치에 의해 기록된 로컬 필드 전위 신호의 전력 스펙트럼 밀도 분석에서 파생된 주간 평균 피크 알파 및 베타 전력
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30 일
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보폭 시간 변동성
기간: 30 일
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정상 상태 보행의 공간적 및 시간적 매개변수는 전산화된 보행로를 사용하여 평가됩니다.
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30 일
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스텝 길이 가변성
기간: 30 일
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정상 상태 보행의 공간적 및 시간적 매개변수는 전산화된 보행로를 사용하여 평가됩니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 비대칭
기간: 30 일
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정상 상태 보행의 공간적 및 시간적 매개변수는 전산화된 보행로를 사용하여 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰 - 개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한