Удалл Проект 2 Цель 2A&C
27 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Механизмы и эффекты паллидальной глубокой стимуляции мозга на двигательные симптомы, устойчивые к леводопа, при болезни Паркинсона; Удалл Проект 2 Цель 2A&C
Этот протокол будет использовать новую (одобренную FDA) возможность измерения потенциала локального поля системы Medtronic Percept™ PC DBS для изучения влияния DBS внутреннего и внешнего бледного шара (GPi, GPe) на: динамика двигательного поведения и локальных полевых потенциалов (ЛПП) и корреляции между колебаниями походки и ЛПП при повседневной активности (регистрация в течение 4 нед).
Эти эксперименты выяснят взаимосвязь между колебаниями GP LFP, функцией нижних конечностей, постуральным контролем и эффективностью походки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол будет использовать новую (одобренную FDA) возможность измерения потенциала локального поля системы Medtronic Percept™ PC DBS для изучения влияния DBS внутреннего и внешнего бледного шара (GPi, GPe) на: динамика двигательного поведения и локальных полевых потенциалов (ЛПП) и корреляции между колебаниями походки и ЛПП при повседневной активности (регистрация в течение 4 нед).
Эти эксперименты выяснят взаимосвязь между колебаниями GP LFP, функцией нижних конечностей, постуральным контролем и эффективностью походки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colum Mackinnon, PhD
- Номер телефона: 612-625-8938
- Электронная почта: cmackinn@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Johanna Caskey
- Номер телефона: 763-353-9470
- Электронная почта: caske039@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Получение DBS-терапии в ВОП для лечения БП
- Имплантирована система Medtronic Percept DBS
- Не менее 3 месяцев с момента первоначальной активации нейростимулятора
Описание
Критерии включения:
- Получение DBS-терапии в ВОП для лечения БП
- Имплантирована система Medtronic Percept DBS
- Не менее 3 месяцев с момента первоначальной активации нейростимулятора
Критерий исключения:
- история скелетно-мышечных нарушений, которые значительно влияют на способность выполнять двигательные задачи в конкретном рассматриваемом эксперименте
- История деменции или когнитивных нарушений
- другое значимое неврологическое расстройство, определяемое PI
- послеоперационные осложнения или побочные эффекты (например, дистонии при стимуляции), которые влияют на безопасность пациента или мешают проведению эксперимента.
- отсутствие способности давать согласие (по данным UBACC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Критерии включения для всех целей/экспериментов
|
наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая отрицательная мощность
Временное ограничение: 30 дней
|
Для получения объективных показателей сопротивления по оси тыльного/подошвенного сгибания (диапазон движения примерно 5°.
тыльное сгибание до 30 град. подошвенное сгибание; частота = 1,5 Гц).
Будут протестированы два условия: пассивное движение с активационным маневром и без него на противоположной стороне (повторяющееся постукивание носком или пяткой).
|
30 дней
|
|
Длина шага
Временное ограничение: 30 дней
|
Пространственные и временные параметры стационарной ходьбы над землей будут оцениваться в лаборатории или выводиться с помощью носимого устройства (mPower).
|
30 дней
|
|
Альфа-мощность во время стандартизированной ежедневной оценки походки
Временное ограничение: 30 дней
|
Участник будет использовать свое устройство программирования пациента DBS для записи отметки времени и захвата LFP с помощью имплантированного устройства Medtronic Percept™ во время стандартизированных ежедневных оценок походки.
|
30 дней
|
|
ритм
Временное ограничение: 30 дней
|
Пространственные и временные параметры стационарной ходьбы над землей будут оцениваться в лаборатории или выводиться с помощью носимого устройства (mPower).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
|
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
|
30 дней
|
|
время, проведенное вдали от дома
Временное ограничение: 30 дней
|
время, проведенное вне дома, измеряемое приложением для смартфона mPower
|
30 дней
|
|
пройденное расстояние от дома
Временное ограничение: 30 дней
|
расстояние, пройденное вдали от дома, измеренное приложением для смартфона mPower
|
30 дней
|
|
альфа мощность сразу после замирания эпизодов походки, падений и других серьезных событий
Временное ограничение: 30 дней
|
Участник будет использовать свой патентный программатор устройства DBS для записи временной метки, когда он испытает замирание эпизода походки, и LFP будут записаны сразу после этого времени с помощью имплантированного устройства Medtronic Percept™.
|
30 дней
|
|
Пиковая мощность колебаний потенциала локального поля
Временное ограничение: 30 дней
|
средняя пиковая мощность альфа- и бета-излучения в дневное время, полученная в результате анализа спектральной плотности мощности сигнала потенциала локального поля, зарегистрированного имплантированным устройством Medtronic Percept™
|
30 дней
|
|
вариабельность времени шага
Временное ограничение: 30 дней
|
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
|
30 дней
|
|
вариабельность длины шага
Временное ограничение: 30 дней
|
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
асимметрия походки
Временное ограничение: 30 дней
|
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016988
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .