Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удалл Проект 2 Цель 2A&C

23 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Механизмы и эффекты паллидальной глубокой стимуляции мозга на двигательные симптомы, устойчивые к леводопа, при болезни Паркинсона; Удалл Проект 2 Цель 2A&C

Этот протокол будет использовать новую (одобренную FDA) возможность измерения потенциала локального поля системы Medtronic Percept™ PC DBS для изучения влияния DBS внутреннего и внешнего бледного шара (GPi, GPe) на: динамика двигательного поведения и локальных полевых потенциалов (ЛПП) и корреляции между колебаниями походки и ЛПП при повседневной активности (регистрация в течение 4 нед). Эти эксперименты выяснят взаимосвязь между колебаниями GP LFP, функцией нижних конечностей, постуральным контролем и эффективностью походки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол будет использовать новую (одобренную FDA) возможность измерения потенциала локального поля системы Medtronic Percept™ PC DBS для изучения влияния DBS внутреннего и внешнего бледного шара (GPi, GPe) на: динамика двигательного поведения и локальных полевых потенциалов (ЛПП) и корреляции между колебаниями походки и ЛПП при повседневной активности (регистрация в течение 4 нед). Эти эксперименты выяснят взаимосвязь между колебаниями GP LFP, функцией нижних конечностей, постуральным контролем и эффективностью походки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colum Mackinnon, PhD
  • Номер телефона: 612-625-8938
  • Электронная почта: cmackinn@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Julie Madsen
          • Номер телефона: 612-626-3525
          • Электронная почта: mads0056@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Получение DBS-терапии в ВОП для лечения БП
  • Имплантирована система Medtronic Percept DBS
  • Не менее 3 месяцев с момента первоначальной активации нейростимулятора

Описание

Критерии включения:

  • Получение DBS-терапии в ВОП для лечения БП
  • Имплантирована система Medtronic Percept DBS
  • Не менее 3 месяцев с момента первоначальной активации нейростимулятора

Критерий исключения:

  • история скелетно-мышечных нарушений, которые значительно влияют на способность выполнять двигательные задачи в конкретном рассматриваемом эксперименте
  • История деменции или когнитивных нарушений
  • другое значимое неврологическое расстройство, определяемое PI
  • послеоперационные осложнения или побочные эффекты (например, дистонии при стимуляции), которые влияют на безопасность пациента или мешают проведению эксперимента.
  • отсутствие способности давать согласие (по данным UBACC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники

Критерии включения для всех целей/экспериментов

  • Получение DBS-терапии в ВОП для лечения БП
  • Имплантирована система Medtronic Percept DBS
  • Не менее 3 месяцев с момента первоначальной активации нейростимулятора
Другой: наблюдение - без вмешательства
наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая отрицательная мощность
Временное ограничение: 30 дней
Для получения объективных показателей сопротивления по оси тыльного/подошвенного сгибания (диапазон движения примерно 5°. тыльное сгибание до 30 град. подошвенное сгибание; частота = 1,5 Гц). Будут протестированы два условия: пассивное движение с активационным маневром и без него на противоположной стороне (повторяющееся постукивание носком или пяткой).
30 дней
Длина шага
Временное ограничение: 30 дней
Пространственные и временные параметры стационарной ходьбы над землей будут оцениваться в лаборатории или выводиться с помощью носимого устройства (mPower).
30 дней
Альфа-мощность во время стандартизированной ежедневной оценки походки
Временное ограничение: 30 дней
Участник будет использовать свое устройство программирования пациента DBS для записи отметки времени и захвата LFP с помощью имплантированного устройства Medtronic Percept™ во время стандартизированных ежедневных оценок походки.
30 дней
ритм
Временное ограничение: 30 дней
Пространственные и временные параметры стационарной ходьбы над землей будут оцениваться в лаборатории или выводиться с помощью носимого устройства (mPower).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
30 дней
время, проведенное вдали от дома
Временное ограничение: 30 дней
время, проведенное вне дома, измеряемое приложением для смартфона mPower
30 дней
пройденное расстояние от дома
Временное ограничение: 30 дней
расстояние, пройденное вдали от дома, измеренное приложением для смартфона mPower
30 дней
альфа мощность сразу после замирания эпизодов походки, падений и других серьезных событий
Временное ограничение: 30 дней
Участник будет использовать свой патентный программатор устройства DBS для записи временной метки, когда он испытает замирание эпизода походки, и LFP будут записаны сразу после этого времени с помощью имплантированного устройства Medtronic Percept™.
30 дней
Пиковая мощность колебаний потенциала локального поля
Временное ограничение: 30 дней
средняя пиковая мощность альфа- и бета-излучения в дневное время, полученная в результате анализа спектральной плотности мощности сигнала потенциала локального поля, зарегистрированного имплантированным устройством Medtronic Percept™
30 дней
вариабельность времени шага
Временное ограничение: 30 дней
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
30 дней
вариабельность длины шага
Временное ограничение: 30 дней
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
асимметрия походки
Временное ограничение: 30 дней
Пространственные и временные параметры устойчивой ходьбы будут оцениваться с помощью компьютеризированной дорожки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016988

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования наблюдение - без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться