Projeto Udall 2 Objetivo 2A&C
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Mecanismos e Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda Palidal em Sinais Motores Resistentes à Levodopa na Doença de Parkinson; Projeto Udall 2 Objetivo 2A&C
Este protocolo aproveitará a nova capacidade de medição de potencial de campo local (no rótulo, aprovada pela FDA) do sistema Medtronic Percept™ PC DBS para estudar os efeitos do globo pálido interno e globo pálido externo (GPi, GPe) DBS em: a lavagem Dinâmica de saída e lavagem do comportamento motor e potenciais de campo locais (LFPs) e correlações entre flutuações na marcha e LFPs durante as atividades da vida diária (gravadas ao longo de 4 semanas).
Esses experimentos irão elucidar as relações entre as oscilações do GP LFPs, a função dos membros inferiores, o controle postural e o desempenho da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo aproveitará a nova capacidade de medição de potencial de campo local (no rótulo, aprovada pela FDA) do sistema Medtronic Percept™ PC DBS para estudar os efeitos do globo pálido interno e globo pálido externo (GPi, GPe) DBS em: a lavagem Dinâmica de saída e lavagem do comportamento motor e potenciais de campo locais (LFPs) e correlações entre flutuações na marcha e LFPs durante as atividades da vida diária (gravadas ao longo de 4 semanas).
Esses experimentos irão elucidar as relações entre as oscilações do GP LFPs, a função dos membros inferiores, o controle postural e o desempenho da marcha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colum Mackinnon, PhD
- Número de telefone: 612-625-8938
- E-mail: cmackinn@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Johanna Caskey
- Número de telefone: 763-353-9470
- E-mail: caske039@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Recebendo terapia DBS em GP para tratamento de DP
- Implantado com sistema Medtronic Percept DBS
- Pelo menos 3 meses desde a ativação inicial do neuroestimulador
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo terapia DBS em GP para tratamento de DP
- Implantado com sistema Medtronic Percept DBS
- Pelo menos 3 meses desde a ativação inicial do neuroestimulador
Critério de exclusão:
- história de distúrbios musculoesqueléticos que afeta significativamente a capacidade de realizar as tarefas motoras no experimento específico em questão
- história de demência ou comprometimento cognitivo
- outro distúrbio neurológico significativo conforme determinado pelo PI
- complicações pós-operatórias ou efeitos adversos (por exemplo, Distonias de estimulação ON) que afetam a segurança do paciente ou confundem o experimento
- falta de capacidade para consentir (conforme identificado pela UBACC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes
Critérios de inclusão para todos os objetivos/experiências
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observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de potência negativa
Prazo: 30 dias
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Um manipulando de tornozelo servo-controlado será usado para obter medidas objetivas de resistência sobre o eixo de dorsiflexão/flexão plantar (amplitude de movimento de aproximadamente 5 graus.
dorsiflexão a 30 graus. flexão plantar; frequência = 1,5 Hz).
Serão testadas duas condições: movimento passivo com e sem manobra de ativação do lado contralateral (batedas repetitivas do dedo do pé ou calcanhar).
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30 dias
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Comprimento do passo
Prazo: 30 dias
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Os parâmetros espaciais e temporais da marcha em estado estacionário no solo serão avaliados em laboratório ou derivados do dispositivo vestível (mPower)
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30 dias
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Potência alfa durante a avaliação diária padronizada da marcha
Prazo: 30 dias
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O participante usará o programador do paciente do dispositivo DBS para registrar um registro de data e hora e capturar LFPs usando o dispositivo Medtronic Percept™ implantado durante as avaliações diárias padronizadas da marcha.
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30 dias
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cadência
Prazo: 30 dias
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Os parâmetros espaciais e temporais da marcha em estado estacionário no solo serão avaliados em laboratório ou derivados do dispositivo vestível (mPower)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade de marcha
Prazo: 30 dias
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Os parâmetros espaciais e temporais da marcha estável serão avaliados por meio de uma passarela computadorizada.
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30 dias
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tempo passado fora de casa
Prazo: 30 dias
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tempo gasto fora de casa, medido pelo aplicativo de smartphone mPower
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30 dias
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distância percorrida de casa
Prazo: 30 dias
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distância percorrida fora de casa, medida pelo aplicativo para smartphone mPower
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30 dias
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potência alfa imediatamente após o congelamento de episódios de marcha, quedas e outros eventos importantes
Prazo: 30 dias
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O participante usará o programador de patente do dispositivo DBS para registrar um carimbo de data/hora quando tiver um episódio de congelamento da marcha e os LFPs serão registrados imediatamente após esse horário pelo dispositivo Medtronic Percept™ implantado
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30 dias
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Potência de pico das oscilações de potencial de campo local
Prazo: 30 dias
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potência alfa e beta de pico diurna média derivada da análise de densidade espectral de potência do sinal de potencial de campo local registrado pelo dispositivo Medtronic Percept™ implantado
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30 dias
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variabilidade do tempo da passada
Prazo: 30 dias
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Os parâmetros espaciais e temporais da marcha estável serão avaliados por meio de uma passarela computadorizada.
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30 dias
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variabilidade do comprimento do passo
Prazo: 30 dias
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Os parâmetros espaciais e temporais da marcha estável serão avaliados por meio de uma passarela computadorizada.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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assimetria da marcha
Prazo: 30 dias
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Os parâmetros espaciais e temporais da marcha estável serão avaliados por meio de uma passarela computadorizada.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016988
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .