Monikantaisen probiootin vaikutus vilustumisen oireisiin terveillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ylähengitystieinfektio
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato Doppio Ciecossa, Controllato Verso Placebo, Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adultoti Sani 2 - Immuno21Cold 2
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida monikantaisen probiootin tehoa aikuisilla ihmisillä flunssaoireiden ja tulehdusvasteen hallinnassa ja parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset (18–44-vuotiaat), joilla on ollut ylähengitystieinfektio, jaetaan lume- tai probioottiryhmiin ja saavat joko lumelääkettä tai probioottiruokavaliohoitoa 12 viikon ajan.
Sen jälkeen 6 viikon seuranta.
Vastauksia: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) ja elämänlaatupisteet (SF-36) verrataan kahdessa ryhmässä.
Lisäksi serologiset markkerit (veriarvo, lymfosyyttien alapopulaatio (B, T, T4, T8, NK), IFN-y- ja IL-10-tasot) arvioidaan 18 viikon jakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset jotka:
- ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan tutkimukseen
- ovat valmiita olemaan vaihtelematta rutiinejaan (elintapa, fyysinen aktiivisuus...) tutkimuksen aikana
- ovat valmiita olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tutkimuksen aikana
- ovat valmiita käyttämään vain testattavaa tuotetta tutkimuksen aikana
- ovat valmiita olemaan käyttämättä tuotteita, jotka voivat häiritä testattavaa tuotetta
- eivät ole viime aikoina liittyneet vastaaviin tutkimuksiin
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
aiheita:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
- joilla epäillään tai on vahvistettu herkkyys yhdelle tai useammalle tuotteen komponentille
- krooniset sairaudet (synnynnäiset sydän- ja verisuonisairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, immuunipuutos)
- antibiootti/farmakologinen hoito
- muiden samanaikaisten sairauksien (infektio-, hengitystie-, maha-suolikanavan, immuunijärjestelmän) kanssa
- joille on tehty immunomoduloiva hoito viimeisten 4 viikon aikana
- jotka ovat saaneet immunosuppressanttihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- vakavan sairauden kanssa
- jotka käyttävät alkoholia ja/tai huumeita
- jotka eivät tutkijan mielestä ole kelvollisia
- ei pysty kommunikoimaan kielimuurien, mielenterveysongelmien tai aivojen toimintahäiriön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 8 viikon päivittäinen annostelu
|
Maltodekstriinit, B12-vitamiini, B6-vitamiini, foolihappo, magnesium, piidioksidi
|
|
Active Comparator: Monikantainen probiootti
Ravintolisä: Multistrain Probiotic 12 viikon päivittäinen annostelu
|
Monikantainen probiootti: L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, maltodekstriinit, B12-vitamiini, B6-vitamiini, foolihappo, magnesium, piidioksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisoireiden arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Vilustumisoireet arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon Common Cold Questionnairen (CCQ) avulla.
Korkein pistemäärä: 27, alhaisin 0. Korkeammat pisteet osoittavat pahimpia oireita
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerien (INF-y, IL-10 ja lymfosiitti B, T, T4, T8, NK) vähenemisen katsotaan parantavan tulehdustilaa.
|
18 viikkoa
|
|
Wisconsinin ylähengitysoireyhtymän muutos (WURSS-21)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
WURSS-21-kyselylomakkeen muutokset arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
Korkein pistemäärä: 147, alin 0. Korkeammat pisteet osoittavat pahimpia oireita
|
18 viikkoa
|
|
Lyhyen muodon muutos terveystutkimus 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Korkeampi pistemäärä Short Form Health Survey 36 (SF-36) -kyselyssä katsotaan elämänlaadun parantamiseksi.
Korkein pistemäärä: 147, alhaisin 0. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen terveydestä
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImmunoCold 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .