Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloszczepowego probiotyku na objawy przeziębienia u zdrowych pacjentów z historią infekcji górnych dróg oddechowych

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Riposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności wieloszczepowego probiotyku u dorosłych ludzi w kontrolowaniu i łagodzeniu objawów przeziębienia i odpowiedzi zapalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe (w wieku 18-44 lat) z historią infekcji górnych dróg oddechowych zostaną przydzielone do grup otrzymujących placebo lub probiotyki i przez 12 tygodni otrzymają placebo lub probiotyk. Potem 6-tygodniowa obserwacja. Odpowiedzi z: Kwestionariusza dotyczącego przeziębienia (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Objawy Survey-21 (WURSS-21) oraz oceny jakości życia (SF-36) zostaną porównane w obu grupach. Ponadto przez okres 18 tygodni oceniane będą markery serologiczne (liczba krwi, subpopulacja limfocytów (B, T, T4, T8, NK), poziomy IFN-γ i IL-10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

ludzie, którzy:

  • są chętni i zdolni do przystąpienia do badania
  • są chętni do niezmieniania swojego trybu życia (styl życia, aktywność fizyczna...) podczas badania
  • są chętni do niezróżnicowania diety w trakcie badania
  • są chętni do używania tylko testowanego produktu podczas badania
  • chcą nie używać produktów, które mogą kolidować z testowanym produktem
  • nie dołączyły ostatnio do podobnych studiów
  • podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

tematy:

  • nie spełnia kryteriów włączenia
  • z podejrzeniem lub potwierdzoną wrażliwością na jeden lub więcej składników produktu
  • z chorobami przewlekłymi (wrodzone choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, niedobory odporności)
  • w trakcie leczenia antybiotykowego/farmakologicznego
  • z innymi współistniejącymi chorobami (zakaźnymi, oddechowymi, pokarmowymi, immunologicznymi)
  • którzy przeszli leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • którzy przeszli terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • z trwającą ciężką chorobą
  • którzy nadużywają alkoholu i/lub narkotyków
  • którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się
  • nie jest w stanie komunikować się z powodu barier językowych, problemów psychicznych lub upośledzenia funkcjonowania mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 8-tygodniowe codzienne podawanie
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryny, Witamina B12, Witamina B6, Kwas foliowy, Magnez, Dwutlenek krzemu
Aktywny komparator: Probiotyk wieloszczepowy
Suplement diety: Multistrain Probiotic 12-tygodniowe codzienne podawanie
Suplement diety: ObronaPlus
Probiotyk wieloszczepowy: L. plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, maltodekstryny, witamina B12, witamina B6, kwas foliowy, magnez, dwutlenek krzemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów przeziębienia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Objawy przeziębienia zostaną ocenione przed i po leczeniu za pomocą kwestionariusza Common Cold Questionnaire (CCQ). Najwyższy wynik: 27, najniższy 0. Wyższe wyniki wskazują na najgorsze objawy
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zapalny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego (INF-y, IL-10 i limfocytów B, T, T4, T8, NK) będzie uważane za poprawę stanu zapalnego
18 tygodni
Zmiana ankiety dotyczącej objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin (WURSS-21)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiany kwestionariusza WURSS-21 będą oceniane przed i po leczeniu. Najwyższy wynik: 147, najniższy 0. Wyższe wyniki wskazują na najgorsze objawy
18 tygodni
Zmiana skróconej ankiety zdrowotnej 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wyższy wynik w kwestionariuszu Short Form Health Survey 36 (SF-36) będzie traktowany jako poprawa jakości życia. Najwyższy wynik: 147, najniższy 0. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie własnego zdrowia
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ImmunoCold 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj