Влияние мультиштаммового пробиотика на симптомы простуды у здоровых пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей в анамнезе
3 декабря 2024 г. обновлено: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato в Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности мультиштаммового пробиотика у взрослых людей в контроле и улучшении симптомов простуды и воспалительной реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые субъекты (в возрасте 18–44 лет) с инфекцией верхних дыхательных путей в анамнезе будут распределены в группы плацебо или пробиотиков и будут принимать либо плацебо, либо пробиотическое диетическое вмешательство в течение 12 недель.
После этого наблюдение в течение 6 недель.
В двух группах будут сравниваться ответы на вопросы: Опросник по простуде (CCQ), Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21) и оценка качества жизни (SF-36).
Кроме того, в течение 18-недельного периода будут оцениваться серологические маркеры (количество крови, субпопуляция лимфоцитов (B, T, T4, T8, NK), уровни IFN-γ и IL-10).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
человек который:
- готовы и способны присоединиться к исследованию
- готовы не менять свой распорядок дня (образ жизни, физическая активность...) во время учебы
- готовы не менять свой рацион во время исследования
- готовы использовать только тестируемый продукт во время исследования
- готовы не использовать продукты, которые могут помешать тестированию продукта
- недавно не присоединялись к подобным исследованиям
- подписали информированное согласие
Критерий исключения:
предметы:
- несоответствие критериям включения
- с подозрением или подтвержденной чувствительностью к одному или нескольким компонентам продукта
- при хронических заболеваниях (врожденные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, иммунодефицитные состояния)
- лечение антибиотиками/фармакологическими препаратами
- при других сопутствующих заболеваниях (инфекционных, респираторных, желудочно-кишечных, иммунных)
- которые прошли иммуномодулирующее лечение в течение последних 4 недель
- кто проходил иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 месяцев
- при тяжелом течении болезни
- кто злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками
- которых следователь считает неподходящими
- не в состоянии общаться из-за языкового барьера, психических проблем или нарушения мозгового функционирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 8-недельный ежедневный прием
|
Мальтодекстрины, витамин B12, витамин B6, фолиевая кислота, магний, диоксид кремния
|
|
Активный компаратор: Мультиштаммовый пробиотик
Пищевая добавка: Мультиштаммовый пробиотик 12-недельный ежедневный прием
|
Мультиштаммовый пробиотик: L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, мальтодекстрины, витамин B12, витамин B6, фолиевая кислота, магний, диоксид кремния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов простуды
Временное ограничение: 18 недель
|
Симптомы простуды будут оцениваться до и после лечения с помощью опросника простуды (CCQ).
Самый высокий балл: 27, самый низкий 0. Более высокие баллы указывают на худшие симптомы
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: 18 недель
|
Снижение воспалительных маркеров (INF-y, IL-10 и лимфоцитов B, T, T4, T8, NK) будет рассматриваться как улучшение воспалительного статуса.
|
18 недель
|
|
Изменение Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-21)
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменения опросника WURSS-21 будут оцениваться до и после лечения.
Самый высокий балл: 147, самый низкий 0. Более высокие баллы указывают на худшие симптомы
|
18 недель
|
|
Изменение краткой формы медицинского обследования 36 (SF-36)
Временное ограничение: 18 недель
|
Более высокий балл по анкете Short Form Health Survey 36 (SF-36) будет рассматриваться как улучшение качества жизни.
Высший балл: 147, самый низкий 0. Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие своего здоровья.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImmunoCold 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .