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Wirkung eines Multistrain-Probiotikums auf Erkältungssymptome bei gesunden Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines Probiotikums mit mehreren Stämmen bei erwachsenen Menschen bei der Kontrolle und Verbesserung von Erkältungssymptomen und Entzündungsreaktionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden (Alter 18-44) mit einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege werden Placebo- oder Probiotika-Gruppen zugeordnet und erhalten 12 Wochen lang entweder Placebo- oder probiotische Ernährungsinterventionen. Danach 6 Wochen Follow-up. Die Antworten auf: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) und Lebensqualitäts-Score (SF-36) werden in den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden über einen Zeitraum von 18 Wochen serologische Marker (Blutbild, Lymphozyten-Subpopulation (B, T, T4, T8, NK), IFN-γ- und IL-10-Spiegel) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leute die:

  • bereit und in der Lage sind, am Studium teilzunehmen
  • bereit sind, ihre Routine (Lebensstil, körperliche Aktivität...) während des Studiums nicht zu verändern
  • bereit sind, ihre Ernährung während der Studie nicht zu verändern
  • bereit sind, während der Studie nur das Testprodukt zu verwenden
  • bereit sind, keine Produkte zu verwenden, die das Testprodukt beeinträchtigen könnten
  • nicht kürzlich an ähnlichen Studien teilgenommen haben
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

Themen:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • mit vermuteter oder bestätigter Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Produktbestandteilen
  • bei chronischen Erkrankungen (angeborene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Immunschwäche)
  • sich einer antibiotischen/pharmakologischen Behandlung unterziehen
  • mit anderen Begleiterkrankungen (infektiös, respiratorisch, gastrointestinal, immun)
  • die sich in den letzten 4 Wochen einer immunmodulierenden Behandlung unterzogen haben
  • die in den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie erhalten haben
  • mit anhaltender schwerer Erkrankung
  • die Alkohol und/oder Drogen missbrauchen
  • die vom Ermittler als nicht geeignet angesehen werden
  • aufgrund von Sprachbarrieren, psychischen Problemen oder Beeinträchtigungen der Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, sich zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 8-wöchige tägliche Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrine, Vitamin B12, Vitamin, B6 Folsäure, Magnesium, Siliziumdioxid
Aktiver Komparator: Multistrain-Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Multistrain Probiotic 12-wöchige tägliche Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: VerteidigungPlus
Multistrain-Probiotikum:L. plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, Maltodextrine, Vitamin B12, Vitamin, B6 Folsäure, Magnesium, Siliziumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erkältungssymptome
Zeitfenster: 18 Wochen
Erkältungssymptome werden vor und nach der Behandlung durch den Common Cold Questionnaire (CCQ) bewertet. Höchste Punktzahl: 27, niedrigste 0. Höhere Punktzahlen weisen auf die schlimmsten Symptome hin
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 18 Wochen
Eine Verringerung der Entzündungsmarker (INF-y, IL-10 und Lymphozit B, T, T4, T8, NK) wird als Verbesserung des Entzündungsstatus angesehen
18 Wochen
Änderung der Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey (WURSS-21)
Zeitfenster: 18 Wochen
Änderungen des WURSS-21-Fragebogens werden vor und nach der Behandlung bewertet. Höchste Punktzahl: 147, niedrigste 0. Höhere Punktzahlen weisen auf die schlimmsten Symptome hin
18 Wochen
Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36)
Zeitfenster: 18 Wochen
Eine höhere Punktzahl im Fragebogen Short Form Health Survey 36 (SF-36) wird als Verbesserung der Lebensqualität angesehen. Höchste Punktzahl: 147, niedrigste 0. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Wahrnehmung der eigenen Gesundheit hin
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ImmunoCold 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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