Effekten av ett probiotikum med flera stammar på förkylningssymtom hos friska patienter med en historia av övre luftvägsinfektion
3 december 2024 uppdaterad av: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato i Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, en Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
Studien är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett probiotikum av flera stammar hos vuxna människor för att kontrollera och förbättra förkylningssymtom och inflammatoriskt svar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner (åldern 18-44) med en historia av övre luftvägsinfektion, kommer att tilldelas placebo- eller probiotiska grupper och tar antingen placebo eller probiotisk kostintervention under 12 veckor.
Efter det en 6 veckors uppföljning.
Svaren på: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) och livskvalitetspoäng (SF-36) kommer att jämföras i de två grupperna.
Dessutom kommer serologiska markörer (blodantal, lymfocytsubpopulation (B, T, T4, T8, NK), IFN-y- och IL-10-nivåer) att utvärderas under en 18-veckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
människor som:
- är villiga och kapabla att gå med i studien
- är villiga att inte variera sin rutin (livsstil, fysisk aktivitet..) under studien
- är villiga att inte variera sin kost under studien
- är villiga att endast använda testprodukten under studien
- är villiga att inte använda produkter som kan störa testprodukten
- har inte nyligen anslutit sig till liknande studier
- har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
ämnen:
- inte fyller inkluderingskriterierna
- med misstänkt eller bekräftad känslighet för en eller flera produktkomponenter
- med kroniska sjukdomar (kardiovaskulära medfödda sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, immunbrist)
- genomgår antibiotika/farmakologisk behandling
- med annan samtidig sjukdom (infektionssjukdom, respiratorisk, gastrointestinal, immun)
- som genomgått en immunmodulerande behandling under de senaste 4 veckorna
- som genomgått en immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna
- med pågående svår sjukdom
- som missbrukar alkohol och/eller droger
- som inte anses vara behöriga av utredaren
- inte kan kommunicera på grund av språkbarriärer, psykiska problem eller nedsatt hjärnfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 8 veckors daglig administrering
|
Maltodextriner, Vitamin B12, Vitamin, B6 Folsyra, Magnesium, kiseldioxid
|
|
Aktiv komparator: Flerstammar probiotika
Kosttillskott: Multistrain Probiotika 12 veckors daglig administrering
|
Flerstammar probiotika:L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, Maltodextriner, Vitamin B12, Vitamin, B6 Folsyra, Magnesium, kiseldioxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förkylningssymptom
Tidsram: 18 veckor
|
Förkylningssymtom kommer att utvärderas före och efter behandling genom Common Cold Questionnaire (CCQ).
Högsta poäng: 27, Lägst 0. Högre poäng indikerar värsta symtom
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk status
Tidsram: 18 veckor
|
En minskning av inflammatoriska markörer (INF-y, IL-10 och lymfocite B, T, T4, T8, NK) kommer att betraktas som en förbättring av inflammatorisk status
|
18 veckor
|
|
Förändring av Wisconsin övre luftvägssymtomundersökning (WURSS-21)
Tidsram: 18 veckor
|
Ändringar av WURSS-21 frågeformulär kommer att bedömas före och efter behandlingen.
Högsta poäng: 147, Lägst 0. Högre poäng indikerar värsta symtom
|
18 veckor
|
|
Change of Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: 18 veckor
|
Högre poäng på frågeformuläret Short Form Health Survey 36 (SF-36) kommer att betraktas som en förbättring av livskvaliteten.
Högsta poäng: 147, Lägst 0. Högre poäng tyder på bättre uppfattning om ens hälsa
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ImmunoCold 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .