Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícekmenového probiotika na příznaky nachlazení u zdravých pacientů s infekcí horních cest dýchacích v anamnéze

3. prosince 2024 aktualizováno: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato v Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare a Comuni Sintomi da Raffreddamento a la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoC

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost multikmenového probiotika u dospělých lidí při kontrole a zlepšení příznaků nachlazení a zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí jedinci (ve věku 18-44 let) s anamnézou infekce horních cest dýchacích budou zařazeni do skupin s placebem nebo probiotickými skupinami a po dobu 12 týdnů užívají buď placebo nebo probiotickou dietní intervenci. Poté následuje 6 týdnů sledování. Odpovědi na: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) a skóre kvality života (SF-36) budou porovnány ve dvou skupinách. Kromě toho budou po dobu 18 týdnů hodnoceny sérologické markery (krevní obraz, subpopulace lymfocytů (B, T, T4, T8, NK), hladiny IFN-γ a IL-10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

lidé kteří:

  • jsou ochotni a schopni se zapojit do studia
  • jsou ochotni během studia neměnit svou rutinu (životní styl, pohybovou aktivitu...).
  • jsou ochotni neměnit svou stravu během studie
  • jsou ochotni během studie používat pouze testovací produkt
  • jsou ochotni nepoužívat produkty, které mohou narušovat testovací produkt
  • se nedávno nezapojili do podobných studií
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

předměty:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení
  • s podezřelou nebo potvrzenou citlivostí na jednu nebo více složek produktu
  • s chronickými onemocněními (kardiovaskulární vrozená onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, imunodeficience)
  • podstupující antibiotickou/farmakologickou léčbu
  • s jiným doprovodným onemocněním (infekční, respirační, gastrointestinální, imunitní)
  • kteří podstoupili imunomodulační léčbu v posledních 4 týdnech
  • kteří podstoupili imunosupresivní léčbu v posledních 3 měsících
  • s probíhajícím těžkým onemocněním
  • kteří zneužívají alkohol a/nebo drogy
  • kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé
  • není schopen komunikovat kvůli jazykové bariéře, duševním problémům nebo poruchám mozkových funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 8týdenní denní podávání
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextriny, vitamín B12, vitamín, B6 kyselina listová, hořčík, oxid křemičitý
Aktivní komparátor: Vícekmenové probiotikum
Doplněk stravy: Multistrain Probiotic 12týdenní denní podávání
Doplněk stravy: DefensePlus
Vícekmenové probiotikum: L. plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, maltodextriny, vitamín B12, vitamín, B6 kyselina listová, hořčík, oxid křemičitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků nachlazení
Časové okno: 18 týdnů
Symptomy nachlazení budou hodnoceny před a po léčbě pomocí Common Cold Questionnaire (CCQ). Nejvyšší skóre: 27, nejnižší 0. Vyšší skóre značí nejhorší příznaky
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý stav
Časové okno: 18 týdnů
Za zlepšení zánětlivého stavu bude považováno snížení zánětlivých markerů (INF-y, IL-10 a lymfocit B, T, T4, T8, NK).
18 týdnů
Průzkum změn Wisconsinských příznaků horních cest dýchacích (WURSS-21)
Časové okno: 18 týdnů
Změny dotazníku WURSS-21 budou hodnoceny před a po léčbě. Nejvyšší skóre: 147, nejnižší 0. Vyšší skóre znamená nejhorší příznaky
18 týdnů
Change of Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: 18 týdnů
Vyšší skóre v dotazníku Short Form Health Survey 36 (SF-36) bude považováno za zlepšení kvality života. Nejvyšší skóre: 147, nejnižší 0. Vyšší skóre znamená lepší vnímání vlastního zdraví
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ImmunoCold 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptom nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit