Effekt av et multistrain probiotikum på forkjølelsessymptomer hos friske pasienter med en historie med øvre luftveisinfeksjon
3. desember 2024 oppdatert av: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato i Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, en Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
Studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av et probiotikum med flere stammer hos voksne mennesker for å kontrollere og forbedre forkjølelsessymptomer og inflammatorisk respons
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne forsøkspersoner (alder 18-44) med en historie med øvre luftveisinfeksjon, vil bli tildelt placebo- eller probiotiske grupper og ta enten placebo eller probiotisk diettintervensjon i 12 uker.
Etter det en 6 ukers oppfølging.
Svarene på: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) og livskvalitetsscore (SF-36) vil bli sammenlignet i de to gruppene.
I tillegg vil serologiske markører (blodtelling, lymfocyttsubpopulasjon (B, T, T4, T8, NK), IFN-γ og IL-10 nivåer) bli evaluert over en 18 ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
folk som:
- er villige og i stand til å bli med på studiet
- er villige til ikke å variere rutinen (livsstil, fysisk aktivitet..) under studiet
- er villige til ikke å variere kostholdet i løpet av studien
- er villige til kun å bruke testproduktet under studien
- er villige til ikke å bruke produkter som kan forstyrre testproduktet
- har ikke nylig sluttet seg til lignende studier
- har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
fag:
- ikke fyller inklusjonskriteriene
- med mistenkt eller bekreftet følsomhet overfor en eller flere produktkomponenter
- med kroniske sykdommer (kardiovaskulære medfødte sykdommer, leversykdommer, nyresykdom, immunsvikt)
- gjennomgår antibiotika/farmakologisk behandling
- med annen samtidig sykdom (infeksjonssykdom, respiratorisk, gastrointestinal, immun)
- som gjennomgikk en immunmodulerende behandling de siste 4 ukene
- som gjennomgikk en immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
- med alvorlig sykdom pågående
- som misbruker alkohol og/eller narkotika
- som anses som ikke kvalifisert av etterforskeren
- ikke i stand til å kommunisere på grunn av språkbarrierer, psykiske problemer eller nedsatt hjernefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 8-ukers daglig administrering
|
Maltodekstrin, vitamin B12, vitamin, B6 folsyre, magnesium, silisiumdioksid
|
|
Aktiv komparator: Multistamme probiotika
Kosttilskudd: Multistrain probiotisk 12-ukers daglig administrering
|
Multistamme probiotika:L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, maltodekstriner, vitamin B12, vitamin, B6 folsyre, magnesium, silisiumdioksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forkjølelsessymptomer
Tidsramme: 18 uker
|
Forkjølelsessymptomer vil bli evaluert før og etter behandling gjennom Common Cold Questionnaire (CCQ).
Høyeste skår: 27, laveste 0. Høyere skår indikerer verste symptomer
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 18 uker
|
En reduksjon av inflammatoriske markører (INF-y, IL-10 og lymfositt B, T, T4, T8, NK) vil bli vurdert som en forbedring av inflammatorisk status
|
18 uker
|
|
Endring av Wisconsin øvre luftveissymptomerundersøkelse (WURSS-21)
Tidsramme: 18 uker
|
Endringer av WURSS-21 spørreskjema vil bli vurdert før og etter behandling.
Høyeste skår: 147, laveste 0. Høyere skår indikerer verste symptomer
|
18 uker
|
|
Endring av kortform helseundersøkelse 36 (SF-36)
Tidsramme: 18 uker
|
Høyere poengsum på spørreskjemaet Short Form Health Survey 36 (SF-36) vil bli vurdert som en forbedring av livskvaliteten.
Høyeste skår: 147, laveste 0. Høyere skår indikerer bedre oppfatning av ens helse
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ImmunoCold 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .