A több törzsű probiotikum hatása a megfázás tüneteire olyan egészséges betegeknél, akiknek a kórtörténetében felső légúti fertőzés szerepel
2024. december 3. frissítette: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adultoti Sani 20 Immuno21Cold 20
A tanulmány egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy több törzsű probiotikum hatékonyságának értékelése felnőtteknél a megfázás tüneteinek és gyulladásos válaszreakciójának szabályozásában és javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt alanyok (18-44 évesek), akiknek kórtörténetében felső légúti fertőzés szerepel, placebo- vagy probiotikus csoportba kerülnek, és 12 hétig placebót vagy probiotikus étrendet kapnak.
Ezt követően 6 hetes utánkövetés.
A válaszokat: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) és életminőség-pontszám (SF-36) összehasonlítják a két csoportban.
Ezenkívül a szerológiai markereket (vérszám, limfocita szubpopuláció (B, T, T4, T8, NK), IFN-γ és IL-10 szintek) értékelik egy 18 hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
emberek, akik:
- hajlandók és képesek csatlakozni a tanulmányhoz
- hajlandóak nem változtatnak rutinjukon (életmód, fizikai aktivitás...) a vizsgálat során
- hajlandóak nem változtatnak étrendjükön a vizsgálat során
- hajlandók csak a tesztterméket használni a vizsgálat során
- hajlandóak nem használnak olyan termékeket, amelyek zavarhatják a tesztelt terméket
- mostanában nem csatlakoztak hasonló tanulmányokhoz
- tájékozott beleegyezését írták alá
Kizárási kritériumok:
témák:
- nem teljesíti a felvételi kritériumokat
- feltételezett vagy megerősített érzékenységgel egy vagy több termékkomponensre
- krónikus betegségekben (veleszületett szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, immunhiány)
- antibiotikumos/gyógyszeres kezelés alatt áll
- egyéb kísérő betegségekkel (fertőző, légúti, gyomor-bélrendszeri, immunrendszeri)
- akik immunmoduláló kezelésen estek át az elmúlt 4 hétben
- akik immunszuppresszáns kezelésen estek át az elmúlt 3 hónapban
- súlyos betegséggel
- akik alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélnek
- akiket a vizsgáló nem tekint alkalmasnak
- nyelvi akadályok, mentális problémák vagy agyi működési zavarok miatt nem tud kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 8 hetes napi adagolás
|
Maltodextrinek, B12-vitamin, B6-vitamin, folsav, magnézium, szilícium-dioxid
|
|
Aktív összehasonlító: Több törzsű probiotikum
Étrend-kiegészítő: Multistrain Probiotic 12 hetes napi adagolás
|
Több törzsű probiotikum: L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, maltodextrinek, B12-vitamin, B6-vitamin, folsav, magnézium, szilícium-dioxid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázás tüneteinek értékelése
Időkeret: 18 hét
|
A megfázás tüneteit a kezelés előtt és után a Common Cold Questionnaire (CCQ) segítségével értékeljük.
Legmagasabb pontszám: 27, legalacsonyabb 0. A magasabb pontszámok a legrosszabb tüneteket jelzik
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos állapot
Időkeret: 18 hét
|
A gyulladásos markerek (INF-y, IL-10 és limfocita B, T, T4, T8, NK) csökkenése a gyulladásos állapot javulásának tekinthető.
|
18 hét
|
|
Wisconsin felső légúti tünetek felmérésének változása (WURSS-21)
Időkeret: 18 hét
|
A WURSS-21 kérdőív változásait a kezelés előtt és után értékeljük.
Legmagasabb pontszám: 147, legalacsonyabb 0. A magasabb pontszámok a legrosszabb tüneteket jelzik
|
18 hét
|
|
A rövid formájú egészségfelmérés változása 36 (SF-36)
Időkeret: 18 hét
|
A Short Form Health Survey 36 (SF-36) kérdőív magasabb pontszáma az életminőség javulásának számít.
Legmagasabb pontszám: 147, legalacsonyabb 0. A magasabb pontszámok az egészség jobb megítélését jelzik
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ImmunoCold 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .