A több törzsű probiotikum hatása a megfázás tüneteire olyan egészséges betegeknél, akiknek a kórtörténetében felső légúti fertőzés szerepel
2023. január 13. frissítette: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adultoti Sani 20 Immuno21Cold 20
A tanulmány egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy több törzsű probiotikum hatékonyságának értékelése felnőtteknél a megfázás tüneteinek és gyulladásos válaszreakciójának szabályozásában és javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt alanyok (18-44 évesek), akiknek kórtörténetében felső légúti fertőzés szerepel, placebo- vagy probiotikus csoportba kerülnek, és 12 hétig placebót vagy probiotikus étrendet kapnak.
Ezt követően 6 hetes utánkövetés.
A válaszokat: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) és életminőség-pontszám (SF-36) összehasonlítják a két csoportban.
Ezenkívül a szerológiai markereket (vérszám, limfocita szubpopuláció (B, T, T4, T8, NK), IFN-γ és IL-10 szintek) értékelik egy 18 hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giacomo Caio, MD, PhD
- Telefonszám: +390532236823
- E-mail: caigmp@unife.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Caio, MD, PhD
- Telefonszám: +390532236823
- E-mail: caigmp@unife.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
emberek, akik:
- hajlandók és képesek csatlakozni a tanulmányhoz
- hajlandóak nem változtatnak rutinjukon (életmód, fizikai aktivitás...) a vizsgálat során
- hajlandóak nem változtatnak étrendjükön a vizsgálat során
- hajlandók csak a tesztterméket használni a vizsgálat során
- hajlandóak nem használnak olyan termékeket, amelyek zavarhatják a tesztelt terméket
- mostanában nem csatlakoztak hasonló tanulmányokhoz
- tájékozott beleegyezését írták alá
Kizárási kritériumok:
témák:
- nem teljesíti a felvételi kritériumokat
- feltételezett vagy megerősített érzékenységgel egy vagy több termékkomponensre
- krónikus betegségekben (veleszületett szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, immunhiány)
- antibiotikumos/gyógyszeres kezelés alatt áll
- egyéb kísérő betegségekkel (fertőző, légúti, gyomor-bélrendszeri, immunrendszeri)
- akik immunmoduláló kezelésen estek át az elmúlt 4 hétben
- akik immunszuppresszáns kezelésen estek át az elmúlt 3 hónapban
- súlyos betegséggel
- akik alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélnek
- akiket a vizsgáló nem tekint alkalmasnak
- nyelvi akadályok, mentális problémák vagy agyi működési zavarok miatt nem tud kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 8 hetes napi adagolás
|
Maltodextrinek, B12-vitamin, B6-vitamin, folsav, magnézium, szilícium-dioxid
|
|
Aktív összehasonlító: Több törzsű probiotikum
Étrend-kiegészítő: Multistrain Probiotic 12 hetes napi adagolás
|
Több törzsű probiotikum: L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, maltodextrinek, B12-vitamin, B6-vitamin, folsav, magnézium, szilícium-dioxid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázás tüneteinek értékelése
Időkeret: 18 hét
|
A megfázás tüneteit a kezelés előtt és után a Common Cold Questionnaire (CCQ) segítségével értékeljük.
Legmagasabb pontszám: 27, legalacsonyabb 0. A magasabb pontszámok a legrosszabb tüneteket jelzik
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos állapot
Időkeret: 18 hét
|
A gyulladásos markerek (INF-y, IL-10 és limfocita B, T, T4, T8, NK) csökkenése a gyulladásos állapot javulásának tekinthető.
|
18 hét
|
|
Wisconsin felső légúti tünetek felmérésének változása (WURSS-21)
Időkeret: 18 hét
|
A WURSS-21 kérdőív változásait a kezelés előtt és után értékeljük.
Legmagasabb pontszám: 147, legalacsonyabb 0. A magasabb pontszámok a legrosszabb tüneteket jelzik
|
18 hét
|
|
A rövid formájú egészségfelmérés változása 36 (SF-36)
Időkeret: 18 hét
|
A Short Form Health Survey 36 (SF-36) kérdőív magasabb pontszáma az életminőség javulásának számít.
Legmagasabb pontszám: 147, legalacsonyabb 0. A magasabb pontszámok az egészség jobb megítélését jelzik
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ImmunoCold 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .