Efeito de um probiótico multiestirpe nos sintomas de resfriado em pacientes saudáveis com histórico de infecção das vias aéreas superiores
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego que visa avaliar a eficácia de um probiótico multiestirpe em humanos adultos no controle e melhora dos sintomas do resfriado e da resposta inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos (de 18 a 44 anos) com histórico de infecção das vias aéreas superiores serão designados para grupos placebo ou probióticos e tomarão placebo ou intervenção dietética probiótica por 12 semanas.
Depois disso, um acompanhamento de 6 semanas.
As respostas em: Questionário de Resfriado Comum (CCQ), Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21) e escore de qualidade de vida (SF-36) serão comparadas nos dois grupos.
Além disso, marcadores sorológicos (hemograma, subpopulação de linfócitos (B, T, T4, T8, NK), níveis de IFN-γ e IL-10) serão avaliados durante um período de 18 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
pessoas que:
- estão dispostos e são capazes de ingressar no estudo
- estão dispostos a não variar sua rotina (estilo de vida, atividade física...) durante o estudo
- estão dispostos a não variar sua dieta durante o estudo
- estão dispostos a usar apenas o produto de teste durante o estudo
- estão dispostos a não usar produtos que possam interferir no produto em teste
- não se juntaram recentemente a estudos semelhantes
- assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
assuntos:
- não preencher os critérios de inclusão
- com suspeita ou confirmação de sensibilidade a um ou mais componentes do produto
- com doenças crônicas (doenças cardiovasculares congênitas, doenças hepáticas, doenças renais, imunodeficiência)
- em tratamento antibiótico/farmacológico
- com outra doença concomitante (infecciosa, respiratória, gastrointestinal, imune)
- que se submeteram a um tratamento imunomodulador nas últimas 4 semanas
- que fizeram terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
- com doença grave em curso
- que abusam de álcool e/ou drogas
- que são considerados não elegíveis pelo investigador
- incapaz de se comunicar devido a barreiras linguísticas, problemas mentais ou comprometimento do funcionamento cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administração diária de 8 semanas
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Maltodextrinas, Vitamina B12, Vitamina, B6 Ácido fólico, Magnésio, dióxido de silício
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Comparador Ativo: Probiótico multiestirpe
Suplemento dietético: Multistrain Probiotic 12 semanas de administração diária
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Probiótico multiestirpe:L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, Maltodextrinas, Vitamina B12, Vitamina, B6 Ácido fólico, Magnésio, dióxido de silício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas de resfriado
Prazo: 18 semanas
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Os sintomas do resfriado serão avaliados antes e após o tratamento através do Common Cold Questionnaire (CCQ).
Pontuação mais alta: 27, mais baixa 0. Pontuações mais altas indicam piores sintomas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado inflamatório
Prazo: 18 semanas
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Uma redução dos marcadores inflamatórios (INF-y, IL-10 e linfócitos B, T, T4, T8, NK) será considerada uma melhora do estado inflamatório
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18 semanas
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Alteração da Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin (WURSS-21)
Prazo: 18 semanas
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Alterações do questionário WURSS-21 serão avaliadas antes e após o tratamento.
Pontuação mais alta: 147, mais baixa 0. Pontuações mais altas indicam piores sintomas
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18 semanas
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Alteração do Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde 36 (SF-36)
Prazo: 18 semanas
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Uma pontuação mais alta no questionário Short Form Health Survey 36 (SF-36) será considerada uma melhoria na qualidade de vida.
Pontuação mais alta: 147, menor 0. Pontuações mais altas indicam melhor percepção da própria saúde
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ImmunoCold 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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