Effect van een multistrain-probioticum op verkoudheidssymptomen bij gezonde patiënten met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen
3 december 2024 bijgewerkt door: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid van een probioticum met meerdere stammen bij menselijke volwassenen te evalueren bij het beheersen en verbeteren van verkoudheidssymptomen en ontstekingsreactie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen proefpersonen (leeftijd 18-44) met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, zullen worden toegewezen aan placebo- of probiotische groepen en gedurende 12 weken een placebo- of probiotische dieetinterventie volgen.
Daarna een follow-up van 6 weken.
De antwoorden op: Common Cold Questionnaire (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptomen Survey-21 (WURSS-21) en levenskwaliteitsscore (SF-36) zullen in de twee groepen worden vergeleken.
Daarnaast zullen serologische markers (bloedtelling, subpopulatie van lymfocyten (B, T, T4, T8, NK), IFN-γ- en IL-10-waarden) over een periode van 18 weken worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mensen die:
- bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de studie
- bereid zijn hun routine (levensstijl, fysieke activiteit...) tijdens het onderzoek niet te veranderen
- bereid zijn hun dieet tijdens het onderzoek niet te variëren
- bereid zijn tijdens het onderzoek alleen het testproduct te gebruiken
- bereid zijn om geen producten te gebruiken die het testproduct kunnen verstoren
- recentelijk niet aan soortgelijke studies hebben deelgenomen
- geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
onderwerpen:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
- met vermoedelijke of bevestigde gevoeligheid voor een of meer productcomponenten
- met chronische ziekten (cardiovasculaire aangeboren ziekten, leverziekten, nierziekte, immunodeficiëntie)
- antibiotische/farmacologische behandeling ondergaan
- met andere bijkomende ziekten (infectieuze, respiratoire, gastro-intestinale, immuun)
- die de afgelopen 4 weken een immunomodulerende behandeling hebben ondergaan
- die in de afgelopen 3 maanden een immunosuppressieve therapie hebben ondergaan
- met een ernstige ziekte aan de gang
- die misbruik maken van alcohol en/of drugs
- die door de onderzoeker niet in aanmerking komen
- niet in staat om te communiceren vanwege taalbarrières, mentale problemen of stoornissen in de hersenfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 8 weken dagelijkse toediening
|
Maltodextrine, Vitamine B12, Vitamine, B6 Foliumzuur, Magnesium, Siliciumdioxide
|
|
Actieve vergelijker: Multistam probioticum
Voedingssupplement: Multistrain Probiotic 12 weken dagelijkse toediening
|
Multistam probiotica:L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, maltodextrine, vitamine B12, vitamine, B6 foliumzuur, magnesium, siliciumdioxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verkoudheidssymptomen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verkoudheidssymptomen worden voor en na de behandeling geëvalueerd door middel van de Common Cold Questionnaire (CCQ).
Hoogste score: 27, Laagste 0. Hogere scores duiden op de ergste symptomen
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 18 weken
|
Een vermindering van ontstekingsmarkers (INF-y, IL-10 en lymfociet B, T, T4, T8, NK) zal worden beschouwd als een verbetering van de ontstekingsstatus
|
18 weken
|
|
Verandering van Wisconsin Bovenste Respiratoire Symptomen Onderzoek (WURSS-21)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Wijzigingen in de WURSS-21-vragenlijst worden voor en na de behandeling beoordeeld.
Hoogste score: 147, Laagste 0. Hogere scores duiden op de ergste symptomen
|
18 weken
|
|
Wijziging van korte gezondheidsenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Een hogere score op de Short Form Health Survey 36 (SF-36) vragenlijst zal worden beschouwd als een verbetering van de levenskwaliteit.
Hoogste score: 147, Laagste 0. Hogere scores duiden op een betere perceptie van iemands gezondheid
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ImmunoCold 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .