Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et multistammet probiotikum på forkølelsessymptomer hos raske patienter med en historie med øvre luftvejsinfektion

3. december 2024 opdateret af: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato i Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, en Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021

Studiet er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et multi-stamme probiotikum hos voksne mennesker til at kontrollere og forbedre forkølelsessymptomer og inflammatorisk respons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner (alder 18-44) med en historie med øvre luftvejsinfektion vil blive tildelt placebo eller probiotiske grupper og tage enten placebo eller probiotisk diætintervention i 12 uger. Herefter en 6 ugers opfølgning. Svarene på: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) og livskvalitetsscore (SF-36) vil blive sammenlignet i de to grupper. Derudover vil serologiske markører (blodtal, lymfocytsubpopulation (B, T, T4, T8, NK), IFN-y og IL-10 niveauer) blive evalueret over en 18 ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mennesker som:

  • er villige og i stand til at deltage i studiet
  • er villige til ikke at variere deres rutine (livsstil, fysisk aktivitet..) under studiet
  • er villige til ikke at variere deres kost under undersøgelsen
  • er villige til kun at bruge testproduktet under undersøgelsen
  • er villige til ikke at bruge produkter, der kan forstyrre testproduktet
  • har ikke for nylig tilsluttet sig lignende undersøgelser
  • har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

emner:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne
  • med mistænkt eller bekræftet følsomhed over for en eller flere produktkomponenter
  • med kroniske sygdomme (kardiovaskulære medfødte sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, immundefekt)
  • under antibiotika/farmakologisk behandling
  • med anden samtidig sygdom (infektiøs, respiratorisk, gastrointestinal, immun)
  • som har gennemgået en immunmodulerende behandling inden for de seneste 4 uger
  • som har gennemgået en immunsuppressiv behandling inden for de seneste 3 måneder
  • med alvorlig sygdom i gang
  • der misbruger alkohol og/eller stoffer
  • som efterforskeren vurderer ikke at være berettigede
  • ikke i stand til at kommunikere på grund af sprogbarrierer, psykiske problemer eller cerebral funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 8-ugers daglig administration
Kosttilskud: Placebo
Maltodextriner, Vitamin B12, Vitamin, B6 Folinsyre, Magnesium, siliciumdioxid
Aktiv komparator: Multistamme probiotikum
Kosttilskud: Multistrain probiotisk 12-ugers daglig administration
Kosttilskud: DefensePlus
Multistamme probiotikum:L. plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, Maltodextriner, Vitamin B12, Vitamin, B6 Folinsyre, Magnesium, siliciumdioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forkølelsessymptomer
Tidsramme: 18 uger
Forkølelsessymptomer vil blive evalueret før og efter behandling gennem Common Cold Questionnaire (CCQ). Højeste score: 27, Laveste 0. Højere score indikerer de værste symptomer
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk status
Tidsramme: 18 uger
En reduktion af inflammatoriske markører (INF-y, IL-10 og lymfocite B, T, T4, T8, NK) vil blive betragtet som en forbedring af inflammatorisk status
18 uger
Ændring af Wisconsin øvre luftvejssymptomerundersøgelse (WURSS-21)
Tidsramme: 18 uger
Ændringer af WURSS-21 spørgeskema vil blive vurderet før og efter behandling. Højeste score: 147, Laveste 0. Højere score indikerer de værste symptomer
18 uger
Ændring af Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: 18 uger
Højere score på Short Form Health Survey 36 (SF-36) spørgeskema vil blive betragtet som en forbedring af livskvaliteten. Højeste score: 147, Laveste 0. Højere score indikerer bedre opfattelse af ens helbred
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImmunoCold 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelsessymptom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner