多菌株益生菌对有上呼吸道感染史的健康患者感冒症状的影响
2024年12月3日 更新者：Giacomo Caio、Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco、Controllato Verso Placebo、Gruppi Paralleli、Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
该研究是一项双盲随机临床试验，旨在评估多菌株益生菌对成人控制和改善感冒症状和炎症反应的功效
研究概览
详细说明
有上呼吸道感染史的成年受试者（18-44 岁）将被分配到安慰剂组或益生菌组，并接受安慰剂或益生菌饮食干预 12 周。
之后，进行 6 周的随访。
将在两组中比较普通感冒问卷 (CCQ)、威斯康星上呼吸道症状调查 21 (WURSS-21) 和生活质量评分 (SF-36) 的答案。
此外，将在 18 周内评估血清学标志物（血细胞计数、淋巴细胞亚群（B、T、T4、T8、NK）、IFN-γ 和 IL-10 水平）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
那些人：
- 愿意并有能力参加研究
- 愿意在研究期间不改变他们的日常生活（生活方式、身体活动..）
- 愿意在研究期间不改变饮食
- 愿意在研究期间仅使用测试产品
- 愿意不使用可能干扰测试产品的产品
- 最近没有参加过类似的研究
- 已签署知情同意书
排除标准：
科目：
- 不符合纳入标准
- 怀疑或确认对一种或多种产品成分敏感
- 患有慢性疾病（心血管先天性疾病、肝病、肾病、免疫缺陷）
- 接受抗生素/药物治疗
- 伴有其他伴随疾病（感染、呼吸道、胃肠道、免疫）
- 在过去 4 周内接受过免疫调节治疗的患者
- 在过去 3 个月内接受过免疫抑制治疗的患者
- 病情严重
- 谁滥用酒精和/或药物
- 谁被研究者认为不合格
- 由于语言障碍、精神问题或脑功能障碍而无法沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 8 周每日给药
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麦芽糖糊精、维生素 B12、维生素、B6 叶酸、镁、二氧化硅
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有源比较器：多菌株益生菌
膳食补充剂：多菌株益生菌 12 周每日给药
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多菌株益生菌：L.
植物乳杆菌 PBS077、嗜酸乳杆菌 PBS066、乳酸双歧杆菌 BL050、麦芽糖糊精、维生素 B12、维生素、B6 叶酸、镁、二氧化硅
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感冒症状评估
大体时间：18周
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感冒症状将通过普通感冒问卷（CCQ）在治疗前后进行评估。
最高分：27，最低分 0。分数越高表示症状最严重
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症状态
大体时间：18周
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炎症标志物（INF-y、IL-10 和淋巴细胞 B、T、T4、T8、NK）的减少将被视为炎症状态的改善
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18周
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威斯康星州上呼吸道症状调查的变化 (WURSS-21)
大体时间：18周
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治疗前后将评估 WURSS-21 问卷的变化。
最高分：147，最低分 0。分数越高表示症状最严重
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18周
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更改简式健康调查 36 (SF-36)
大体时间：18周
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短期健康调查 36 (SF-36) 问卷的较高分数将被视为生活质量的改善。
最高分：147分，最低分0分。分数越高表示对健康的感知越好
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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